Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06313-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Solutio acidi borici 3%
30 mg/g dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho roztoku obsahuje 30 mg kyseliny boritej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číra, bezfarebná kvapalina bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Používa sa ako prostriedok na šetrnú povrchovú dezinfekciu kože, má aj slabé protizápalové účinky. Veľkosť balenia 500 g a 1 000 g je určená na klinické účely.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1- až 3-krát denne aplikovať na postihnuté miesta. Len na dermálne použitie.
Tento liek je vo forme určenej na priame použitie podľa indikácií.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Deti mladšie ako 10 rokov.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vyhýbať sa aplikácii na veľké plochy zapálenej alebo poranenej kože a na sliznice.
4.5. Liekové a iné interakcie
V alkalickom prostredí stráca účinnosť.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Solutio acidi borici 3% nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Ojedinele pálenie a podráždenie v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Pri aplikácii na väčšiu plochu zapálenej alebo poranenej kože je riziko vstrebania a celkovej toxicity (nauzea, vomitus, konvulzie). V takýchto prípadoch treba liečbu prerušiť a kožu umyť mydlom pod tečúcou teplou vodou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s kyselinou boritou ATC kód: D08AD.
Tento liek je 3 % vodný roztok kyseliny boritej.
Kyselina boritá mierne spomaľuje množenie baktérií a plesní, pôsobí slabo protizápalovo. Vyznačuje sa dobrou lokálnou znášanlivosťou, nízkou senzibilizačnou schopnosťou, ale pomerne vysokou toxicitou v prípade absorpcie.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia intaktnou kožou je minimálna, pri aplikácii na zapálenú alebo poranenú kožu alebo na sliznicu dochádza k významnej absorpcii a môže dosiahnuť toxickú plazmatickú hladinu. Kumuluje sa v pečeni. Približne 50 % absorbovaného množstva sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín, zbytok sa vylúči pravdepodobne v priebehu 3 – 7 dní.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť tohto lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
čistená voda
6.2. Inkompatibility
Lieky obsahujúce oxid zinočnatý.
6.3. Čas použiteľnosti
2. roky
2.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
2.5. Druh obalu a obsah balenia
Biela plastová (HDPE) fľaša s plastovým (PP/PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety. Tento liek nemá vonkajší obal.
Veľkosť balenia: 100 g,
klinické balenia: 500 g, 1 000 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
2.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0728/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. november 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2021
