Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06555-ZP
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06314-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Solutio Jarisch
20 mg/g dermálny roztok
kyselina boritá
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Solutio Jarisch a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Solutio Jarisch
- Ako používať Solutio Jarisch
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Solutio Jarisch
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Solutio Jarisch a na čo sa používa
Solutio Jarisch je zriedený roztok kyseliny boritej. Pre mierne dezinfekčné, protizápalové a keratoplastické (podpora rastu vrchnej vrstvy kože) účinky sa používa na ukľudnenie podráždenej kože pri kožných ochoreniach, spareninách, akútnom ekzéme, na doliečenie po ošetrení bežných foriem condyloma acuminata (bradavice v oblasti vonkajších pohlavných orgánov a konečníka).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Solutio Jarisch Nepoužívajte Solutio Jarisch
- ak ste alergický na kyselinu boritú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- u detí mladších ako 10 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Solutio Jarisch, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Aby sa predišlo zvýšenému vstrebávaniu kyseliny boritej, nenanášajte tento liek na veľké plochy zapálenej, macerovanej (rozmokvanej) alebo obnaženej kože, na sliznicu a do očí.
Iné lieky a Solutio Jarisch
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neuskutočnili sa štúdie, ktoré by sledovali, či Solutio Jarisch ovplyvňuje účinok iných liekov alebo naopak.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tento liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia v prípadoch uvedených v časti 1.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Solutio Jarisch
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek sa má používať iba na kožu.
Nanáša sa 1- až 3-krát denne na postihnuté miesta vo forme obkladu. Obklad sa prikladá na 10 až 15 minút.
Ak liek používate opakovane, je potrebné fľašu okamžite a poriadne zatvoriť – tým sa liek ochráni pred možným znečistením.
Ak použijete viac lieku Solutio Jarisch, ako máte
Pri nanášaní tohto lieku na väčšiu plochu zapálenej, macerovanej (rozmočenej) alebo obnaženej kože alebo prehltnutí tohto lieku je riziko vstrebania kyseliny boritej.
V závislosti od vstrebaného množstva sa môže dostaviť nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, príznaky dehydratácie.
Ak dôjde k predávkovaniu kyselinou boritou v dôsledku zvýšeného vstrebania cez kožu, je potrebné dôkladne umývať kožu 15 minút teplou vodou a mydlom.
Pri prehltnutí je potrebné vyvolať vracanie, urobiť výplach žalúdka teplou vodou alebo podať aktívne uhlie a dopĺňať tekutiny.
Ak ťažkosti pretrvávajú, kontaktujte lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- pálenie, podráždenie, začervenanie v mieste aplikácie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Solutio Jarisch
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete na plastovej fľaši pod označením ,, Dátum exspirácie“.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Solutio Jarisch obsahuje
- Liečivo je kyselina boritá. 1 g dermálne ho roztoku obsahuje 20 mg kyseliny boritej.
- Ďalšie zložky sú glycerol 85 %, čistená voda.
Ako vyzerá Solutio Jarisch a obsah balenia
- Číra, bezfarebná tekutina bez zápachu v bielej plastovej (HDPE) fľaši s plastovým (PP/PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety. Fľaša nie je zabalená v škatuli.
- Veľkosť balenia: 100 g, 200 g a klinické balenie 1 000 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2021. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
