Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06314-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Solutio Jarisch
20 mg/g dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho roztoku obsahuje 20 mg kyseliny boritej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číra, bezfarebná tekutina bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Symptomatická a pomocná liečba pre mierne dezinfekčné, protizápalové a keratoplastické vlastnosti na povrchové ukľudnenie podráždenej kože pri kožných ochoreniach, intertrigu, akútnom ekzéme, na doliečenie po ošetrení bežných foriem condyloma accuminata.
Veľkosť balenia 1 000 g je určená na klinické účely.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikuje sa preventívne alebo terapeuticky vo forme obkladu na postihnuté miesto na koži 1- až 3- krát denne. Obklad sa prikladá na 10 – 15 minút.
Len na dermálne použitie.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu.
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Deti mladšie ako 10 rokov.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pre možnosť zvýšenej absorpcie sa treba vyhnúťaplikácii na rozsiahlu plochu zapálenej, macerovanej alebo obnaženej kože, na sliznicu a do očí.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Solutio Jarisch nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Skupiny nežiaducich účinkov podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až ˂ 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až ˂ 1/1 000), veľmi zriedkavé (˂ 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé:
- Pálenie, podráždenie, začervenanie v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Pri aplikácii na väčšiu plochu macerovanej kože alebo po prehltnutí tohto lieku je riziko absorpcie kyseliny boritej.
V závislosti od rozsahu expozície sa môže dostaviť nauzea, vomitus, diarrhoea, bolesť hlavy, hypotónia, príznaky dehydratácie.
Ak dôjde k predávkovaniu kyselinou boritou v dôsledku zvýšenej absorpcie cez kožu, treba dôkladne umývať kožu 15 minút teplou vodou a mydlom.
Pri prehltnutí treba vyvolať vracanie, urobiť výplach žalúdka teplou vodou alebo podať aktívne uhlie a rehydratovať.
Pri pretrvávaní ťažkostí kontaktovať lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s kyselinou boritou ATC kód: D08AD
Kyselina boritá mierne spomaľuje množenie baktérií a plesní, pôsobí slabo protizápalovo. Vyznačuje sa dobrou lokálnou znášanlivosťou, nízkou senzibilizačnou schopnosťou, ale pomerne vysokou toxicitou v prípade absorpcie.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kyselina boritá sa nesignifikantne absorbuje intaktnou kožou.
Absorbuje sa gastrointestinálnym traktom, mukózami, serózami (patologické lézie, rany, popáleniny 2. a vyššieho stupňa).
Pri prolongovanej absorpcii môže dosiahnuť toxickú plazmatickú hladinu s poškodením pečene, obličiek a dýchacieho systému.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Výskumy na potkanoch a myšiach preukázali, že kyselina boritá je nekarcinogénna a negenotoxická látka. Pri podávaní stavovcom sa príznaky vývojovej toxicity objavujú v rozmedzí dávok 80 – 400 mg/kg/deň.
Dôkazy toxicity na ľudský reprodukčný systém nie sú uvádzané.
Dostupný je údaj o očnej a kožnej dráždivosti kyseliny boritej bez udania konkrétnych dávok alebo koncentrácie.
Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Kyselina boritá a boráty sú toxické pre vodné živočíchy, s dlhodobými účinkami.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
glycerol 85 %
čistená voda
6.2. Inkompatibility
Kyselina boritá je slabá kyselina, inkompatibilná s hydroxidmi, soľami ťažkých kovov a železom. Kyselina boritá tvorí s oxidom zinočnatým za prítomnosti vody pieskovité zrniečka, ktoré mechanicky dráždia. Pri kontakte s mydlom stráca účinnosť a mení sa na boráty.
Kyselina boritá je relatívne inaktívna pod pH 5.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Biela plastová (HDPE) fľaša s plastovým (PP/PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety.Tento liek nemá vonkajší obal.
Veľkosti balenia: 100 g, 200 g,
klinické balenie: 1 000 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0001/07-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. január 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2021
