Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03623-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
SPERSALLERG
0,5 mg/ml + 0,4 mg/ml očná roztoková instilácia
antazolínium‑chlorid/tetryzolínium‑chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je SPERSALLERG a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SPERSALLERG
- Ako používať SPERSALLERG
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať SPERSALLERG
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je SPERSALLERG a na čo sa používa
SPERSALLERG je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve liečivá antazolínium‑chlorid a tetryzolínium‑chlorid.
Antazolínium‑chlorid je aktívna protialergická zložka, ktorá ruší účinok histamínu, látky, ktorá sa uvoľňuje pri alergických ochoreniach.
Tetryzolínium‑chlorid svojím účinkom zmenšuje začervenanie a opuch spojoviek pri alergickom zápale spojoviek.
SPERSALLERG sa používa na prechodné zmiernenie prejavov a príznakov alergického zápalu spojoviek pri začervenaní, opuchu a svrbení.
Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako dvojročných.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SPERSALLERG
Nepoužívajte SPERSALLERG
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak užívate inhibítory monoaminooxidázy /MAO/ (lieky určené na liečbu depresie).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať SPERSALLERG, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku SPERSALLERG
- ak trpíte na závažné ochorenie srdca, máte poruchy srdcového rytmu, máte zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu),
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus),
- ak trpíte na ochorenie štítnej žľazy (hyperthyreózu) alebo máte zvýšenú hladinu hormónov štítnej žľazy,
- ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličiek),
- ak máte glaukóm (zelený zákal),
- ak trpíte na nedostatočnú tvorbu sĺz (syndróm suchého oka),
- ak máte stenčenú sliznicu nosa (rhinitis sicca).
V prípade, že sa vyššie popísané stavy objavia až v priebehu používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
SPERSALLERG môže maskovať príznaky očnej infekcie.
Iné lieky a SPERSALLERG
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. SPERSALLERG by sa nemal používať v tehotenstve.
Nie je známe, či liečivá prechádzajú do materského mlieka. Preto treba byť opatrný pri používaní lieku počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
SPERSALLERG môže vyvolať ospalosť, závraty, spavosť a neostré videnie.
Neveďte motorové vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nepominú.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
SPERSALLERG obsahuje konzervačnú látku benzalkónium‑chlorid.
Tento liek obsahuje 0,0023 mg benzalkónium‑chloridu v každej kvapke, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Mäkké kontaktne šošovky môžu reagovať s benzalkónium‑chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktne šošovky a naspať ich vložte po 15 minútach. Benzalkónium‑chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak mate nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať SPERSALLERG
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Použitie u dospelých a dospievajúcich:
1 kvapka 2 až 3-krát denne nie dlhšie ako 14 dní.
Deti od 2 rokov:
Vzhľadom na možné celkové účinky by sa nemala prekročiť dávka 1-2 kvapky denne.
Nepodávajte deťom mladším ako 2-ročným.
SPERSALLERG sa nemá používať dlhšie ako 14 dní.
Pritlačenie vnútorného očného kútika, alebo zatvorenie očí na 3 minúty po vkvapnutí instilácie, môže znížiť celkové vstrebávanie liečiv, čo môže mať za následok zníženie celkových vedľajších účinkov a zvýšenie miestnej účinnosti.
Ak je potrebné vkvapnúť viac ako jeden liek, je treba zachovať medzi jednotlivými podaniami aspoň 5-minútový interval.
Obsah balenia zostáva sterilný až do porušenia originálneho uzáveru. Nedotýkajte sa ústim fľašky povrchu oka alebo jeho okolia, aby nedošlo ku kontaminácii obsahu balenia.
Nositelia kontaktných šošoviek si musia pred použitím SPERSALLERGU šošovky vyňať a nevkladať ich skôr ako za 15 minút.
Ak použijete viac SPERSALLERGU, ako máte
V prípade, že ste použili očnú instiláciu častejšie ako je predpísané, navštívte ihneď lekára. V prípade, že dieťa náhodne vypije obsah fľašky vyvolajte vracanie a navštívte lekára. Predávkovanie po miestnom podaní do očí nebolo popísané.
Ak zabudnete použiť SPERSALLERG očnú roztokovú instiláciu
Pri vynechaní viacerých dávok sa poraďte s lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas používania lieku sa môže objaviť niektorá z uvedených reakcií:
Mierne pálenie očí hneď po vkvapnutí, pichanie, rozšírenie zreníc, neostré videnie, vysychanie očí, začervenanie očí, zápal spojoviek, zelený zákal.
Bolesti hlavy, závraty, tras, ospalosť. Vysoký krvný tlak, zrýchlená činnosť srdca, angina pectoris (bolesti na hrudi). Potivosť, podráždenie, reakcie z precitlivenosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SPERSALLERG
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Chráňte pred teplom, uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte dlhšie ako 1 mesiac po otvorení fľašky.
Po každom použití fľašku dôkladne zatvorte.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SPERSALLERG obsahuje
Liečivá sú antazolínium‑chlorid 0,5 mg a tetryzolínium‑chlorid 0,4 mg v 1 ml roztoku.
Ďalšie zložky sú: benzalkónium‑chlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hypromelóza, voda na injekcie.
Ako vyzerá SPERSALLERG a obsah balenia
SPERSALLERG je bezfarebný očný roztok vo fľaške (LDPE) s kvapkadlom (LDPE) a bielym uzáverom (HDPE alebo PP) s bielym (PE) alebo transparentným (LDPE) bezpečnostným krúžkom.
SPERSALLERG je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
1 x 10 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermot-Ferrand Cedex 2
Francúzsko
Výrobca
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francúzsko
alebo
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2020.
