Spiriva Respimat sol inh (1x náplň PE/PP/60 vstrekov+1x opakovane použ.inhalátor) 1x1 set

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04201-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Spiriva Respimat

2,5 mikrogramov, inhalačný roztok

tiotrópium

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Spiriva Respimat a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spirivu Respimat
3. Ako užívať Spirivu Respimat
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Spirivu Respimat
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Spiriva Respimat a na čo sa používa

Spiriva Respimat uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo astmou. CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ.

CHOCHP je spojená so stavmi chronickej bronchitídy a emfyzému . Astma je dlhodobé ochorenie charakteristické zápalom a zúžením dýchacích ciest. Keďže CHOCHP a astma sú dlhotrvajúce ochorenia, Spiriva Respimat sa má užívať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky. Keď sa Spiriva Respimat používa na liečbu astmy, má sa užívať ako prídavná liečba k takzvaným inhalačným kortikosteroidom a dlhodobo pôsobiacim ß2-agonistom.

Spiriva Respimat je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium, ktoré pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné používanie Spirivy Respimat vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochorením, a pomôže minimalizovať vplyv choroby na váš každodenný život. Každodenné používanie Spirivy Respimat tiež pomáha predchádzať náhlym, krátkodobým zhoršeniam príznakov CHOCHP, ktoré môžu trvať niekoľko dní.

Na správne dávkovanie Spirivy Respimat si prečítajte časť 3. Ako užívať Spirivu Respimat a pokyny ako používať opakovane použiteľný inhalátor Respimat uvedené na konci tejto písomnej informácie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spirivu Respimat

Neužívajte Spirivu Respimat

• ak ste alergický na liečivo tiotrópium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na atropín alebo jemu podobné látky, napr. ipratrópium alebo oxitrópium.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Spirivu Respimat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom, problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením.

Ak máte problémy s obličkami, prosím poraďte sa so svojím lekárom.

Pri užívaní Spirivy Respimat dávajte pozor, aby vám sprej nevnikol do očí. To môže viesť k bolesti alebo nepohode v očiach, neostrému videniu, dúhovým efektom pri pozeraní do svetla alebo farebným obrazcom v spojení s červenými očami (t. j. ku glaukómu so zatvoreným uhlom). Očné príznaky môžu byť sprevádzané bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním. Vypláchnite si oči teplou vodou, ukončite používanie tiotrópium-bromidu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom

Ak sa vám zhorší dýchanie alebo sa objaví vyrážka (sčervenanie kože), opuch alebo svrbenie hneď po použití inhalácie, okamžite ho prestaňte používať a poraďte sa so svojím lekárom.

Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liečbe anticholinergikami, môže pri dlhodobom používaní viesť ku vzniku zubného kazu. Preto nezabúdajte venovať pozornosť ústnej hygiene.

Spiriva Respimat je určená na udržiavaciu liečbu vašej chronickej obštrukčnej choroby pľúc alebo astmy. Neužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu. Váš lekár vám má na to dať ďalší inhalačný liek („záchranný liek“). Riaďte sa pokynmi, ktoré vám dal váš lekár.

Ak vám na vašu astmu bola predpísaná Spiriva Respimat, má sa pridať k vašej liečbe, do ktorej patrí inhalačný kortikosteroid a dlhodobo pôsobiace ß2-agonisty. Pokračujte v užívaní inhalačného kortikosteroidu, ako vám predpísal váš lekár, aj keď sa cítite lepšie.

V prípade, že sa u vás za posledných 6 mesiacov vyskytol infarkt myokardu alebo ste za posledný rok mali nestabilný alebo život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca či závažné zlyhanie srdca, informujte o tom svojho lekára. Je to dôležité pre rozhodnutie, či je pre vás Spiriva vhodná.

Neužívajte Spirivu Respimat častejšie ako raz denne.

Ak cítite, že sa vám dýchanie zhoršuje, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte cystickú fibrózu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Spiriva Respimat môže zhoršiť príznaky cystickej fibrózy.

Deti a dospievajúci

Spiriva Respimat sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov.

Iné lieky a Spiriva Respimat

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste užívali alebo užívate anticholinergické lieky napr. ipratrópium alebo oxitrópium.

Pri súbežnom užívaní Spirivy Respimat s inými liekmi používanými pri liečbe CHOCHP a astmy, ako sú úľavové inhalačné lieky (napr. salbutamol), metylxantíny (napr. teofylín), antihistaminiká, mukolytiká (napr. ambroxol), modifikátory leukotriénov (napr. montelukast), kromóny, liečba anti-IgE (napr. omalizumab) a/alebo inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy (napr. budezonid, prednizolón), neboli hlásené vedľajšie účinky ako následok vzájomného pôsobenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek, ak vám to vyslovene neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V prípade výskytu závratov alebo neostrého videnia môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spiriva Respimat obsahuje benzalkónium-chlorid

Tento liek obsahuje 0,0011 mg benzalkónium-chloridu v každej inhalácii.
Benzalkónium-chlorid môže u vás vyvolať sipot a problémy s dýchaním (bronchospazmus), zvlášť ak máte astmu.

3. Ako užívať Spirivu Respimat

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spiriva Respimat je určená len na inhaláciu.

Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a starších je:

Spiriva Respimat účinkuje 24 hodín, preto stačí užívať Spirivu Respimat JEDENKRÁT DENNE, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase. Pri každom použití aplikujte DVA VSTREKY.

Keďže CHOCHP a astma sú dlhodobo trvajúce ochorenia, Spiriva Respimat sa má užívať každý deň a nielen vtedy, ak sa vyskytnú problémy s dýchaním. Neužívajte vyššiu dávku, ako je odporučená.

Uistite sa, že viete, ako máte správne používať opakovane použiteľný inhalátor Respimat. Pokyny na používanie opakovane použiteľného inhalátora Respimat sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, pozri „Pokyny na používanie opakovane použiteľného inhalátora Respimat“.

Použitie u detí a dospievajúcich

Spirivu Respimat sa neodporúča užívať u detí mladších ako 6 rokov pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Ak užijete viac Spirivy Respimat, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku Spirivy Respimat ako dva vstreky jedenkrát denne, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Môže vzniknúť zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s vylučovaním moču, zrýchlená srdcová frekvencia alebo rozmazané videnie.

Ak zabudnete užiť Spirivu Respimat

Ak zabudnete užiť jednu dávku (DVA VSTREKY JEDENKRÁT DENNE), užite ju hneď ako si spomeniete, ale nedajte si dve dávky v rovnakom čase alebo v ten istý deň. Ďalšiu dávku si potom vezmite ako obvykle.

Ak prestanete užívať Spirivu Respimat

Pred ukončením užívania Spirivy Respimat sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak prestanete užívať Spirivu Respimat, prejavy a príznaky CHOCHP a astmy sa môžu zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zhodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách:

Vedľajšie účinky uvedené nižšie zaznamenali pacienti, ktorí užívali tento liek, a sú uvedené ako časté, menej časté, zriedkavé a neznáme.

Po podaní Spirivy Respimat sa môžu jednotlivo alebo ako súčasť závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) vyskytnúť okamžité alergické reakcie, ako sú vyrážka, žihľavka (urtikária), opuch úst a tváre alebo náhle ťažkosti pri dýchaní (angioneurotický edém) alebo iné reakcie z precitlivenosti (ako sú náhle zníženie vášho krvného tlaku alebo závrat) samostatne alebo ako súčasť závažnej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia).

Navyše, tak ako pri používaní aj iných inhalačných liekov sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť neočakávané zvieranie na hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus).

Ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Spirivu Respimat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku náplne. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nezmrazujte.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
Náplň vymeňte najneskôr tri mesiace po vložení.
Nepoužívajte opakovane použiteľný inhalátor Respimat dlhšie ako jeden rok.
Odporúčané použitie: 6 náplní na inhalátor

Poznámka: Fungovanie opakovane použiteľného inhalátora RESPIMAT bolo preukázané pri skúškach s 540 inhaláciami (zodpovedajúcimi 9 náplniam).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spiriva Respimat obsahuje

Liečivo je tiotrópium. Podaná dávka je 2,5 mikrogramov tiotrópia na jeden vstrek (2 vstreky obsahujú 1 liečebnú dávku), a to zodpovedá 3,124 mikrogramov monohydrátu tiotrópium-bromidu.

Podaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po uvoľnení z náustka.

Ďalšie zložky sú benzalkónium-chlorid, edetan disodný, čistená voda a 3,6 % kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

Ako vyzerá Spiriva Respimat a obsah balenia

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov sa skladá z jednej náplne s inhalačným roztokom a jedného inhalátora Respimat. Náplň sa musí vložiť do inhalátora pred prvým použitím.

Jednotlivé balenie:  1 opakovane použiteľný inhalátor Respimat a 1 náplň, obsahujúca 60 vstrekov (30 liečebných dávok)

Trojité balenie:  1 opakovane použiteľný inhalátor Respimat a 3 náplne, obsahujúce po 60 vstrekov (30 liečebných dávok)

Jednotlivé balenie náplne: 1 náplň, obsahujúca 60 vstrekov (30 liečebných dávok)

Trojité balenie náplne: 3 náplne, obsahujúce po 60 vstrekov (po 30 liečebných dávok) Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Boehringer Ingelheim España,
SA c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Španielsko

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paríž
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a Spojeného kráľovstva (Severného Írska) pod týmito názvami:

Rakúsko, Lichtenštajnsko, Belgicko, Luxembursko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Malta, Spojené kráľovstvo UK (Severné Írsko), Taliansko, Lotyššsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko: Spiriva Respimat

Bulharsko: Спирива Респимат

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025. 

Ďalšie zdroje informácií

Pokyny na používanie opakovane použiteľného inhalátora Respimat sú dostupné po oskenovaní QR kódu, ktorý sa uvádza v časti „Pokyny na používanie opakovane použiteľného inhalátora Respimat“ a na vonkajšom obale za pomoci smartfónu/zariadenia. Rovnaké informácie sú dostupné na nasledujúcej adrese: [uviesť URL adresu]

Pokyny na používanie opakovane použiteľného inhalátora Respimat

Respimat je inhalačná pomôcka, ktorá vytvára inhalačnú hmlovinu. Respimat je určený len pre Vás.

Jedna náplň poskytuje viacero dávok. Opakovane použiteľný inhalátor Respimat umožňuje výmenu náplne a môže sa použiť až so 6 náplňami.

Deti majú Spirivu Respimat používať s pomocou dospelého.

Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať Spirivu Respimat.

Tento inhalátor bude potrebné použiť len RAZ DENNE. Pri každom použití užite DVE INHALÁCIE.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 8.

• Ak sa Spiriva Respimat nepoužívala dlhšie ako 7 dní, uvoľnite smerom na zem jednu inhaláciu. 
• Ak sa Spiriva Respimat nepoužívala dlhšie ako 21 dní, zopakujte kroky 4 až 6, ako sú uvedené v časti „Príprava na použitie“, kým neuvidíte obláčik. Potom zopakujte kroky 4 až 6 ešte trikrát.

Ako sa starať o svoj opakovane použiteľný inhalátor Respimat

Aspoň raz do týždňa vyčistite náustok vrátane kovovej časti vnútri náustku len vlhkou handričkou alebo utierkou.

Žiadne malé zmeny sfarbenia náustku nemajú vplyv na funkčnosť opakovane použiteľného inhalátora Respimat.

Ak je to potrebné, očistite vonkajší povrch opakovane použiteľného inhalátora Respimat vlhkou utierkou.

Kedy treba vymeniť inhalátor

Keď ste používali inhalátor so 6 náplňami, obstarajte si nové balenie Spirivy Respimat obsahujúce inhalátor.

Nepoužívajte opakovane použiteľný inhalátor Respimat dlhšie ako jeden rok odo dňa, kedy ste do inhalátora vložili prvú náplň.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 9 a 10.

Príprava na použitie

Každodenné používanie

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 11.

Kedy treba vymeniť náplň Spiriva Respimat

Indikátor dávok ukazuje, koľko vstrekov ostáva v náplni.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 12.

Ostáva 60 vstrekov.
Ostáva menej ako 10 vstrekov. Zaobstarajte si novú náplň.

Vaša náplň je spotrebovaná. Otočte priesvitným krytom a uvoľnite ho. Váš inhalátor je teraz v zablokovanej polohe. Náplň vytiahnite z inhalátora. Vložte novú náplň tak, aby ste počuli kliknutie (pozrite krok 2). Nová náplň bude vyčnievať viac, ako úplne prvá náplň (pokračujte krokom 3). Nezabudnite nasadiť naspäť priesvitný kryt, aby ste inalátor odistili.

Odpovede na časté otázky

Je zložité vložiť náplň dostatočne hlboko.

Otočili ste priesvitným krytom omylom ešte predtým, ako ste vložili náplň? Otvorte ochranný kryt, stlačte tlačidlo na uvoľnenie dávky, potom vložte náplň.

Vymieňate náplň? Nová náplň bude viac vyčnievať ako úplne prvá náplň. Vkladajte ju, kým nebudete počuť kliknutie, potom znovu nasaďte priesvitný kryt.

Nemôžem zatlačiť tlačidlo na uvoľnenie dávky.

Nasadili ste naspäť priesvitný kryt? Ak nie, nasaďte naspäť priesvitný kryt, aby ste inhalátor odistili. Opakovane použiteľný inhalátor Respimat funguje len s nasadeným priesvitným krytom. Otočili ste priesvitným krytom? Ak nie, otáčajte plynule priesvitným krytom dovtedy, kým nezapadne (polovičné otočenie).

Ukazuje indikátor dávok na vašej náplni bielu šípku na červenom pozadí? Vaša náplň je spotrebovaná. Vložte novú náplň a nasaďte naspäť priesvitný kryt.

Je ťažké odstrániť náplň po jej spotrebovaní.

Náplň súčasne ťahajte a otáčajte.

Nedokážem otočiť priesvitným krytom alebo ho znova nasadiť.

Je priesvitný kryt uvoľnený a indikátor dávok na vašej náplni ukazuje bielu šípku na červenom pozadí? Vaša náplň je spotrebovaná. Vložte novú náplň.

Už ste priesvitným krytom otočili? Ak ste priesvitným krytom už otočili, postupujte podľa krokov „OTVORTE “ a „STLAČTE“ v časti „Každodenné používanie“, aby ste dostali dávku svojho lieku.

Moja Spiriva Respimat sa spotrebovala príliš skoro.

Použili ste Spirivu Respimat tak, ako sa uvádza (dve inhalácie/raz denne)? Každá náplň vydrží 30 dní, ak sa používajú dve inhalácie raz denne.

Často ste rozprášili dávku do vzduchu, aby ste zistili, či Spiriva Respimat funguje? Keď ste už pripravili Spirivu Respimat na použitie, pri jeho každodennom používaní nie je potrebné skúšobné rozprášenie.

Opakovane ste zložili a opäť nasadili priesvitný kryt? Priesvitný kryt neodstraňujte skôr, ako sa spotrebovala náplň. Vždy, keď zložíte priesvitný kryt bez toho, aby ste vymenili náplň, počítadlo dávky zaznamená jednu inhaláciu a počet zvyšných dávok sa zníži.

Moja Spiriva Respimat nerozprašuje.

Vložili ste náplň? Ak nie, vložte náplň. Keď ste už svoju Spirivu Respimat pripravili na použitie, neodstraňujte priesvitný kryt ani náplň, kým sa náplň nespotrebuje.

Zopakovali ste kroky Otočte, Otvorte a Stlačte menej ako trikrát potom, ako ste vložili náplň? Zopakujte kroky OTOČTE, OTVORTE a STLAČTE trikrát potom, ako vložíte náplň tak, ako je to uvedené v krokoch 4 až 6 v časti „Príprava na použitie“.

Ukazuje indikátor dávok na vašej náplni bielu šípku na červenom pozadí? Vaša náplň je spotrebovaná. Vložte novú náplň.

Moja Spiriva Respimat rozprašuje automaticky.

Bol ochranný kryt otvorený, keď ste otočili priesvitným krytom? Zatvorte ochranný kryt, potom otočte priesvitným krytom.

Stlačili ste tlačidlo na uvoľnenie dávky, keď ste otočili priesvitným krytom? Zatvorte ochranný kryt tak, aby bolo zakryté tlačidlo na uvoľnenie dávky, potom otočte priesvitným krytom.

Prestali ste otáčať priesvitným krytom ešte predtým, ako zapadol? Plynule otáčajte priesvitným krytom dovtedy, kým nezapadne (polovičné otočenie). Počítadlo dávky započíta každé neúplné otočenie a počet zvyšných dávok sa zníži.

Bol ochranný kryt otvorený, keď ste vymieňali náplň? Zatvorte ochranný kryt, potom vymeňte náplň.

Rovnaké informácie sú dostupné po oskenovaní QR kódu: [vložiť QR kód] a na nasledujúcej URL adrese: [uviesť URL adresu]