STEQEYMA 45 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.) 1x0,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Steqeyma 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

ustekinumab

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku. Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Steqeymu dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Steqeyma a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Steqeymu
3. Ako používať Steqeymu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Steqeymu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Steqeyma a na čo sa používa

Čo je Steqeyma

Steqeyma obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Steqeyma patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Steqeyma používa

Steqeyma sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Steqeyma zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Steqeyma sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Steqeyma sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Steqeyma na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Steqeymu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Steqeymu

Nepoužívajte Steqeymu

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Steqeymy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Steqeymu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Steqeymu, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Steqeyma môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Steqeymu:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na ustekinumab. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Steqeyma utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
• Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie
• Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby s ustekinumabom sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich ustekinumab môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Steqeymu.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdií u pacientov so psoriázou liečených ustekinumabom. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Steqeyma sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Steqeyma

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Steqeymy.
• Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Steqeymou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.
• U detí vystavených ustekinumabu v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb. Skúsenosti s ustekinumabom u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Steqeymy v tehotenstve.
• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Steqeymou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Ustekinumab môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Steqeymu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Steqeymu, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Steqeymu – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Steqeyma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Steqeymu

Steqeyma je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Steqeyma určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Steqeyma podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Steqeymy potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Steqeymy. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov. Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Steqeymy, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Steqeymy po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Steqeymy každých 8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

Neexistuje žiadna dávková forma Steqeymy pre deti s ložiskovou psoriázou s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, preto sa majú použiť iné lieky obsahujúce ustekinumab.

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Steqeymy, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, nie je dostupná žiadna dávková forma Steqeymy a majú sa použiť iné lieky obsahujúce ustekinumab.
• Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Steqeymy je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Steqeymy je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Steqeyma podáva

• Steqeyma sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva Steqeymu lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete Steqeymu podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Steqeymu, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Steqeymy, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Steqeymy, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Steqeymu

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Steqeymu

Vysadiť Steqeymu nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich ustekinumab zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:
  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Steqeymu používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí).
• Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí).
• Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí)

Steqeyma môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Steqeymu, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať:

• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti,
• pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Steqeymu, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
• pocit slabosti,
• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,
• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),
• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid),
• kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Steqeymu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky, a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 31 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky so Steqeymou nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť „Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia“),
• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr. náhodne zmrazený alebo zahriaty),
• ak sa liekom prudko triaslo.

Steqeyma je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Steqeyma obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Steqeyma a obsah balenia

Steqeyma je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapešť
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobca

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francúzsko

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Nemecko

Kymos S.L.
Ronda De Can Fatjo 7b
Parc Tecnologic Del Valles
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 75.

Na začiatku liečby vám zdravotnícky pracovník pomôže s podaním prvej injekcie. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si injekciu Steqeymy môžete podávať sami. V takom prípade dostanete školenie o podávaní injekcií Steqeymy. V prípade akýchkoľvek otázok o podávaní injekcií sa obráťte na svojho lekára.

Dôležité informácie

• Neotvárajte uzavretú škatuľu, kým nebudete pripravený na použite naplnenej injekčnej striekačky.
• Kryt odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
• Nemiešajte Steqeymu s inými injekčnými tekutinami.
• Naplnená injekčná striekačka sa nesmie používať opakovane. Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 14. Likvidácia Steqeymy).

Uchovávanie Steqeymy

• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Obsahuje malé časti.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 ºC.

Neuchovávajte v mrazničke.

• Tento liek uchovávajte uzavretý v jeho škatuli na ochranu pred svetlom.
• V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Steqeymy uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 31 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Netraste naplnenými injekčnými striekačkami Steqeymy. Silným trasením sa liek môže poškodiť.
• Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.

Časti naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok A)

Pred použitím

Piest
Pätka
Liek
Okienko
Chránič ihly
Ihla
Kryt

Po použití

Ihla

Príprava na podanie injekcie

1 Pripravte si potreby na podanie injekcie.

1. Pripravte čistý, rovný povrch, napríklad stôl alebo pult, v dobre osvetlenom priestore.
2. Vyberte z chladničky škatuľu(-le) obsahujúcu(-e) naplnenú(-é) injekčnú(-é) striekačku(-y) potrebnú(-é) na podanie vašej predpísanej dávky.
3. Uistite sa, že máte nasledujúce potreby (pozri obrázok B):
   • škatuľa obsahujúca naplnenú injekčnú striekačku.

Nie sú súčasťou škatule:

• vatový tampón alebo gáza,
• náplasť
• nádoba na likvidáciu ostrých predmetov,
• alkoholový tampón.

2 Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli (pozri obrázok C).

• Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie. Ak uplynul dátum exspirácie, vráťte celé balenie do lekárne.

3 Počkajte 30 minút.

1. Otvorte škatuľu. Uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky a vyberte ju zo škatule.
2. Nechajte naplnenú injekčnú striekačku ležať mimo škatule približne 30 minút pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C), aby sa ohriala (pozri obrázok D)
   • Tým môže tekutina dosiahnuť komfortnú teplotu na injekciu (izbovú teplotu).
   • Neohrievajte naplnenú injekčnú striekačku pomocou zdrojov tepla ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
   • Nedržte za tlačidlo piesta, piest, krídelká chrániča ihly ani kryt ihly.
   • Nikdy neťahajte piest smerom späť.

4 Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.

1. Prezrite si naplnenú injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správny liek (Steqeyma) a dávku.
2. Skontrolujte, či máte správny počet naplnených injekčných striekačiek a správnu silu.
   • Ak je vaša dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg naplnenú injekčnú striekačku Steqeymy.
   • Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete dve 45 mg naplnené injekčné striekačky Steqeymy a budete si musieť podať dve injekcie. Na tieto injekcie zvoľte dve odlišné miesta (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie si podajte bezprostredne po sebe.
3. Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo poškodená.
4. Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok E).
   • Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie.
   • Netraste naplnenou injekčnou striekačkou.

5 Skontrolujte liek.

1. Prezrite si liek a uistite sa, že tekutina je číra až slabo opalescentná a bezfarebná až bledožltá (pozri obrázok F).
   • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak tekutina zmenila farbu alebo je zakalená.
   • V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny. To je normálne.

6 Vyberte vhodné miesto vpichu injekcie (pozri obrázok G).

1. Injekciu môžete podať do:
   • hornej časti stehna,
   • dolnej časti brucha okrem oblasti 5 cm okolo pupka,
   • vonkajšej strany nadlaktia, ak ste ošetrovateľ. 

• Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo obsahuje trhliny. Podľa možnosti nepoužívajte oblasti kože s prejavmi psoriázy.
• Nepodávajte injekciu cez oblečenie.

2. Pre každú novú injekciu vyberte odlišné miesto vpichu vzdialené aspoň 2,5 cm od oblasti použitej na poslednú injekciu.

7 Umyte si ruky.

1.  Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte (pozri​​​​​​​ obrázok H).

8 Vyčistite miesto vpichu injekcie.

1. Vyčistite miesto vpichu injekcie alkoholovým tampónom krúživými pohybmi (pozri obrázok I).
2. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.
   • Pred podaním injekcie na miesto vpichu injekcie nefúkajte ani sa ho nedotýkajte.

Podanie injekcie

9 Odstráňte kryt.

1. Keď budete pripravený na podanie Steqeymy, odstráňte kryt ihly tak, že uchopíte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák (pozri obrázok J).
   • Pri odstraňovaní krytu nedržte piest.
   • Môžete si všimnúť vzduchovú bublinu v naplnenej injekčnej striekačke alebo kvapku tekutiny na špičke ihly. To je normálne.
2. Ihneď zlikvidujte kryt do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri krok 14 a obrázok J).
   • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla bez nasadeného krytu ihly. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
   • Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
   • Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku.
   • Nedotýkajte sa ihly. Mohlo by dôjsť k poraneniu pichnutím ihlou.

10 Vpichnite naplnenú injekčnú striekačku do miesta vpichu injekcie.

1. Uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák.
2. Druhou rukou jemne uchopte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Príliš ju nestláčajte.
   Poznámka: Stlačenie kože je dôležité na to, aby ste injekciu podali pod kožu (do tukovej vrstvy), ale nie hlbšie (do svalu).
3. Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípok vpichnite ihlu úplne do záhybu kože v 45-stupňovom uhle (pozri obrázok K).
   • Nikdy neťahajte piest smerom späť.

11 Podajte injekciu.

1. Po vpichnutí ihly pustite kožu.
2. Pomaly tlačte piest úplne nadol, kým sa nepodá celá dávka lieku a injekčná striekačka nie je prázdna (pozri obrázok L).
   • Nemeňte polohu naplnenej injekčnej striekačky po začatí podávania injekcie.
   • Ak telo piesta nie je úplne stlačené, chránič ihly sa nevysunie, aby zakryl ihlu po jej vytiahnutí.

12 Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu injekcie.

1. Keď je naplnená injekčná striekačka prázdna, pomaly vytiahnite ihlu von tak, že dvihnete palec z piesta, až kým ihlu úplne nezakryje chránič ihly (pozri obrázok M).
   • Ak ihla nie je zakrytá, pri likvidácii injekčnej striekačky postupujte opatrne (pozri krok 14. Likvidácia Steqeymy).
   • Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
   • Miesto vpichu injekcie netrite.

Po podaní injekcie

13 Starostlivosť o miesto vpichu injekcie.

1. Ak dôjde ku krvácaniu, ošetrite miesto vpichu injekcie jemným pritlačením (nie trením) vatového tampónu alebo gázy a v prípade potreby nalepte náplasť.

14  Likvidácia Steqeymy.

1. Ihneď po použití vložte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (pozri obrázok N).
2. Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte (nelikvidujte) v domovom odpade.
   • Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu na domový odpad, ktorá je uzatvárateľná a odolná proti prepichnutiu.
   • V záujme bezpečnosti a zdravia seba a druhých sa ihly a použité injekčné striekačky nesmú nikdy používať opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. 
   • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
     ​​​​​​​Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Posledná zmena: 26/02/2025