Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03104-ZME
Písomná informácia pre používateľa
TAMOXIFEN Sandoz 10 mg
TAMOXIFEN Sandoz 20 mg
tablety
tamoxifén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je TAMOXIFEN Sandoz a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAMOXIFEN Sandoz
- Ako užívať TAMOXIFEN Sandoz
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať TAMOXIFEN Sandoz
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je TAMOXIFEN Sandoz a na čo sa používa
Tamoxifén sa používa na liečbu endometriálneho karcinómu a ochorení prsníka u žien aj u mužov.
TAMOXIFEN Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxické lieky (cytostatiká). Tamoxifén je syntetický nesteroidný antagonista estrogénov. To znamená, že bráni estrogénu naviazať sa na receptory rakovinových buniek, a tým spomaľuje ich rast.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete TAMOXIFEN Sandoz
Neužívajte TAMOXIFEN Sandoz
- ak ste alergický na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
- u detí.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať TAMOXIFEN Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak ste v minulosti mali dedičný angioedém, pretože TAMOXIFEN Sandoz môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného angioedému. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak ste v období pred menopauzou a užívate liek TAMOXIFEN Sandoz pri liečbe karcinómu prsníka, môže sa u vás vyskytnúť potlačenie menštruácie.
V súvislosti s liečbou tamoxifénom bol hlásený zvýšený výskyt rakoviny endometria a sarkómu maternice (prevažne malígnych zmiešaných Mullerianových nádorov). Ak užívate alebo ste predtým užívali tamoxifén, a objavia sa u vás abnormálne gynekologické príznaky, hlavne vaginálne krvácanie, ihneď sa podrobte vyšetreniu.
Pred začatím liečby tamoxifénom budete musieť podstúpiť prehliadku u očného lekára. Ak sa počas liečby tamoxifénom u vás objavia poruchy zraku (katarakt a retinopatia), je nutné vykonať prehliadku u očného lekára, pretože niektoré z porúch môžu po prerušení liečby vymiznúť, ak sa rozpoznajú v skorom štádiu.
Ak sa u vás vyskytne znížený počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek, alebo sa vám zvýši hladina draslíka v krvi, budete sa musieť podrobiť dôkladnej lekárskej prehliadke a váš lekár zhodnotí riziká a prínosy vašej liečby.
Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz vrátane krvných doštičiek, funkciu pečene a hladinu vápnika v sére.
Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu liekov, ktoré obsahujú inhibítory CYP2D6: napr. niektoré lieky na liečbu depresie (paroxetín, fluoxetín, bupropión), lieky na liečbu srdcovej arytmie s obsahom chinidínu, lieky na liečbu prištítnych teliesok s obsahom cinakalcetu, pretože znižujú účinok TAMOXIFENU Sandoz.
V súvislosti s liečbou tamoxifénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte užívať TAMOXIFEN Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Deti a dospievajúci
Neexistujú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti TAMOXIFENU Sandoz u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a TAMOXIFEN Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Informujte vždy svojho lekára hlavne, ak užívate:
- paroxetín, fluoxetín (používajú sa na liečbu depresie)
- bupropión (používa sa na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia)
- chinidín (používa sa na liečbu nepravidelnej činnosti srdca)
- cinakalcet (na liečbu ochorení prištítnych teliesok)
Pri liečbe tamoxifénu v kombinácii s antikoagulanciami kumarínového typu (typ liekov proti zrážaniu krvi) môže dôjsť k výraznému zvýšeniu protizrážavého účinku. Pri začatí takejto liečebnej kombinácie sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta.
Pri kombinácii tamoxifénu s cytotoxickými látkami sa vyskytuje častejšie riziko tromboembolických príhod (tvorba krvných zrazenín putujúcich krvou).
V literatúre sa uvádza, že rifampicín môže znižovať hladinu tamoxifénu v plazme.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
TAMOXIFEN Sandoz nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania tamoxifénu nesmiete otehotnieť a musíte používať bariérovú kontracepciu (antikoncepciu) alebo iné nehormonálne kontraceptívne metódy.
Ak ste v období pred menopauzou, musíte byť pred začiatkom liečby starostlivo vyšetrená, aby sa vylúčila možnosť tehotenstva.
V prípade, ak by ste otehotneli počas užívania tamoxifénu alebo v priebehu deviatich mesiacov po ukončení liečby, váš lekár odhadne potenciálne riziko pre váš plod.
Počas užívania TAMOXIFENU Sandoz sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by tamoxifén zhoršil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri užívaní tamoxifénu sa však pozorovali únava, závraty a poruchy zraku, preto sa odporúča zachovať opatrnosť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov, ak takéto príznaky pretrvávajú.
TAMOXIFEN Sandoz obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať TAMOXIFEN Sandoz
Riaďte sa inštrukciami vášho lekára a všimnite si označenie.
Odporúčaná dávka je 20 mg tamoxifénu denne, ale môže byť zvýšená až na maximálnu dávku, t.j. 40 mg denne.
Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody počas jedla. Ak by ste tabletu zabudli užiť, vezmite si ju čím skôr a pokračujte ako predtým.
Použitie u detí
Tamoxifén nie je určený na použitie u detí.
Ak užijete viac TAMOXIFENU Sandoz, ako máte
V prípade náhodného predávkovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Pri predávkovaní nie je známe špecifické antidotum (protilátka). Lekár vám zmierni príznaky predávkovania.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať TAMOXIFEN Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi uprostred, olupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môžu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke [Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza] – tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať TAMOXIFEN Sandoz a ihneď to oznámte svojmu lekárovi – možno budete potrebovať bezodkladnú liečbu.
Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém). TAMOXIFEN Sandoz môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného angioedému.
Počas liečby tamoxifénom boli pozorované a hlásené nasledujúce vedľajšie účinky s nasledovnou frekvenciou:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb); Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb); Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: prechodná anémia (nedostatok červených krviniek)
Menej časté: leukopénia (nedostatok bielych krviniek), prechodná trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek)
Zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia (nedostatok bielych krviniek)
Veľmi zriedkavé: závažná neutropénia, pancytopénia (znížený počet všetkých typov krviniek)
Poruchy endokrinného systému
Časté: hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi) u pacientov s kostnými metastázami, hlavne na začiatku liečby
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: zadržiavanie tekutín
Časté: zvýšenie triglyceridov (druh tukov) v krvi
Veľmi zriedkavé: závažná hypertriglyceridémia (zvýšenie triglyceridov v krvi) niekedy s pankreatitídou (zápal pankreasu)
Poruchy nervového systému
Časté: závraty, bolesť hlavy
Poruchy oka
Časté: poruchy zraku, ktoré sú len čiastočne vratné z dôvodu katarakty (sivý zákal), zmien na rohovke a/alebo retinopatii – ochorení sietnice (riziko katarakty sa zvyšuje s dĺžkou liečby tamoxifénom)
Zriedkavé: optická neuropatia (ochorenie nervov), zápal očného nervu (v malom počte prípadov sa vyskytla slepota)
Poruchy ciev
Časté: ischemické mozgovocievne udalosti (upchatie cievky v mozgu), kŕče v nohách, tromboembolické príhody (tvorba krvných zrazenín putujúcich krvou), vrátane hlbokej žilovej trombózy (vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách) a pulmonárneho embolizmu (tvorba krvných zrazenín v pľúcach) (zvýšené riziko tromboembolických udalostí v kombinácii s cytotoxikami)
Menej časté: mozgová príhoda
Neznáme: mikrovaskulárna trombóza (vytvorenie krvnej zrazeniny v malých cievach)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: intersticiálna pneumonitída (druh zápalu pľúc)
Poruchy tráviaceho traktu
Veľmi časté: nutkanie na vracanie
Časté: vracanie, hnačka, zápcha
Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: zmeny hladiny pečeňových enzýmov, tukovitá pečeň
Menej časté: cirhóza
Veľmi zriedkavé: cholestáza (porucha vylučovania žlče), hepatitída, žltačka, odumieranie pečeňového tkaniva, hepatocelulárne (týkajúce sa pečene a pečeňových buniek) poškodenie, zlyhanie pečene.
Niektoré prípady závažnejších porúch pečene boli smrteľné.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: kožná vyrážka (vrátane zriedkavých hlásení multiformného erytému Stevensovho- Johnsonovho syndrómu alebo bulózneho pemfigoidu (pľuzgierovité ochorenie kože))
Časté: alopécia (tvorba lysín na hlave), hypersenzitívne reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých hlásení angioedému (opuch kože)
Zriedkavé: kožná vaskulitída (zápal krvných ciev), toxická epidermálna nekrolýza (rozsiahle odlupovanie kože)
Veľmi zriedkavé: kožný lupus erythematosus
Neznáme: zhoršenie dedičného angioedému
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalová bolesť
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté: vaginálny výtok, nepravidelná menštruácia až úplné vynechanie menštruácie u žien v období pred menopauzou, vaginálne krvácanie
Časté: pruritus (svrbenie) vulvy, nárast maternicových fibroidov (druh nádoru), proliferatívne (rozrastajúce sa) zmeny na výstelke maternice (neoplázia endometria – nádorový rast sliznice maternice), hyperplázia (nadmerný rast tkaniva) a polypy, zriedkavo endometrióza (ochorenie, pri ktorom sa čiastočky sliznice maternice nachádzajú mimo maternice))
Menej časté: rakovina endometria
Zriedkavé: cysty ovárií, sarkóm (druh nádoru) maternice (hlavne zmiešané zhubné Mullerianové nádory), vaginálne polypy
Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Veľmi zriedkavé: porfýria (porucha metaboliznu červených krviniek) cutanea tarda
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: návaly tepla, ktoré sú čiastočne zapríčinené aj antiestrogénnym (pôsobiacim proti estrogénu – ženskému hormónu) účinkom tamoxifénu, únava
Zriedkavé: na začiatku liečby bolesť kostí a bolesť v oblasti postihnutého tkaniva ako odpoveď na liečbu tamoxifénom
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Veľmi zriedkavé: dermatitída (zápal kože) vyvolaná žiarením („radiation recall dermatitis“)
Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TAMOXIFEN Sandoz
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 25 °C, chráňte pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TAMOXIFEN Sandoz obsahuje
- Liečivo je tamoxifénium-dihydrogen-citrát (tamoxifén).
TAMOXIFEN Sandoz 10 mg
Každá tableta obsahuje 15,20 mg tamoxifénium-dihydrogen-citrátu, čo je ekvivalentné 10 mg tamoxifénu.
TAMOXIFEN Sandoz 20 mg
Každá tableta obsahuje 30,40 mg tamoxifénium-dihydrogen-citrát, čo je ekvivalentné 20 mg tamoxifénu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý.
Ako vyzerá TAMOXIFEN Sandoz a obsah balenia
TAMOXIFEN Sandoz sú takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tablety TAMOXIFEN Sandoz 10 mg a TAMOXIFEN Sandoz 20 mg sú buď balené v bielych polypropylénových liekovkách s bielou polyetylénovou zátkou, vybavené lamelovými príchytkami a tromi tesniacimi lamelami alebo v PVC/PVDC blistroch s hliníkovou fóliou.
Balenie (liekovka a blister):
30 x 10 mg, 100 x 10 mg tbl
30 x 20 mg, 100 x 20 mg tbl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Rakúsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
Lek Pharnaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2021.
