TETAVAX sus inj 20x0,5 ml/40 I.U. (striekačka)

Písomná informácia pre používateľov

TETAVAX®
Injekčná suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Zloženie lieku
Jedna dávka vakcíny v 0,5ml obsahuje:
Liečivo:
Tetani anatoxinum (tetanický anatoxín) ..................................................... 40 I.U.
Aluminii hydroxidum (hydroxid hlinitý) (adsorbent) ……………….…..……. 0,6 mg Al

Pomocné látky:
solutio moderata (tlmivý roztok obsahujúci: natrii chloridum (chlorid sodný), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného), kalii dihydrogenophosphas ( dihydrogengosforečnan draselný), aqua ad iniectabilia (vodu
na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparát, vakcína proti tetanu.

Charakteristika
TETAVAX je adsorbovaná vakcína proti tetanu. Pripravuje sa s formaldehydom detoxikovaného a purifikovaného tetanického anatoxínu.
Imunita sa dosahuje krátko po podaní druhej dávky vakcíny, posilňuje sa podaním tretej dávky a pretrváva po dobu 5 až 10 rokov po podaní štvrtej dávky.

Indikácia
Prevencia tetanu, najmä:
- v postexpozičnej profylaxii čerstvých rán, ktoré môžu byť kontaminované tetanovými spórami u osôb, ktoré neboli základne očkované alebo u ktorých očkovanie nebolo dokončené alebo nie je známe, či boli očkovaní.
- v profylaxii neonatálneho tetanu u neočkovaných žien v reproduktívnom veku alebo počas tehotenstva v krajinách s častým výskytom neonatálneho tetanu
- základné očkovanie
- preočkovania (booster)

Kontraindikácie
Letálne riziko spojené s ochorením na tetanus vylučuje všetky potenciálne kontraindikácie postexpozičnej profylaxie.
V ostatných prípadoch:
• precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny
• hypersenzitívna reakcia alebo neurologické ochorenie po predchádzajúcom očkovaní

Nežiaduce účinky
• Lokálne reakcie v mieste vpichu:
bolestivosť, začervenanie, indurácia a edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať jeden alebo dva dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať tvorba podkožného uzlíka. Boli hlásené ojedinelé prípady vzniku aseptických abscesov.
• Systémové reakcie:
Môžu sa vyskytnúť: prechodná horúčka v súvislosti s miestnou reakciou a lymfadenopatiou (alebo bez nej), okamžitá reakcia hypersenzitivity (ako pruritus, generalizovaná urtikária alebo edém, pocit závratov, hypotenzia, artralgia a bolesti hlavy.
Všetky uvedené reakcie sú častejšie pozorované u hyperimunizovaných osôb, najmä v prípadoch príliš častých preočkovaní.
Neurologické poruchy, ktoré sa objavujú po očkovaní proti tetanu sú extrémne zriedkavé a zatiaľ sa nedokázala ich žiadna kauzálna súvislosť s očkovaním.

Interakcie
Nezistili sa žiadne kontraindikácie podania tejto vakcíny súčasne s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania, ak boli podané na rôzne miesta tela.

Dávkovanie
• Základné očkovanie – 3 dávky vakcíny po 0,5ml. Prvá dávka sa podáva v deň 0, druhá
dávka o 6 týždňov po prvej dávke a tretia za 6 mesiacov po podaní druhej dávky.
• Preočkovanie – 1 dávka vakcíny (0,5 ml) každých 10 rokov.
• Postexpozičná profylaxia tetanu.
V prípade menších rán lekár musí zhodnotiť riziko infekcie Clostridium tetani v mieste poranenia.
Okrem dezinfekcie, vyčistenia rany a podania vakcíny treba v prípade potreby aplikovať pasívnu imunizáciu podaním ľudského imunoglobulínu proti tetanu, a to na odlišné miesto tela (pozri tabuľku).

Odporúčania post-expozičnej profylaxie tetanu sú zhrnuté v tabuľke:

* použiť rôzne striekačky a ihly, iné miesta vpichu.
** dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy

Pacientov, ktorí prekonali tetanus treba zaočkovať podľa základnej očkovacej
schémy, pretože klinické ochorenie neindukuje tvorbu spoľahlivej hladiny protilátok.

• Profylaxia neonatálneho tetanu.
Ženám v reproduktívnom veku a tehotným ženám, ktoré predtým neboli imunizované treba podať dve dávky vakcíny TETAVAX s minimálnym odstupom 4 týždňov, pričom sa prvá dávka aplikuje 90 alebo viac dní pred pôrodom.

Spôsob podávania
Vzhľadom na adsorpčnú povahu vakcíny, odporúča sa ju aplikovať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Odporúčanými miestami vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna alebo ramena.
TETAVAX sa môže aplikovať i hlboko subkutánne.
Nesmie sa aplikovať intradermálne.

Špeciálne upozornenia
Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla nevnikla do krvnej cievy.
Očkovanie by sa malo odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia najmä infekčného pôvodu alebo progresie chronického ochorenia pokiaľ nehrozí letálne riziko spojené s ochorením na tetanus.
Tak ako u iných injekčne podávaných vakcín, mali by byť dostupné lieky pre prípad vzniku možného anafylaktického šoku po podaní vakcíny.
Imunosupresívna terapia alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie imunitnej odpovede na podanie vakcíny. Preto sa odporúča počkať s očkovaním do ukončenia terapie, resp. presvedčiť sa, že príslušná osoba je náležite chránená. Vakcinácia pacientov s chronickou imunodepresiou – ako u HIV infikovaných osôb sa odporúča, ak ochorenie umožňuje získanie imunitnej odpovede (i keď iba obmedzenej).
Aby sa zabránilo hypersenzitívnym reakciám nepodávame vakcínu dospelým osobám, ktoré boli počas posledných piatich rokov zaočkované podľa základnej očkovacej schémy alebo preočkované.
Po zhodnotení dostupných experimentálnych a klinických údajov vakcína môže byť podávaná v každom štádiu tehotenstva.
TETAVAX je adsorbovaná vakcína, preto treba pred použitím injekčnú striekačku jemne pretrepať, aby nedošlo k speneniu a aby sa vytvorila homogénna belavá suspenzia.

Varovanie
Čas použiteľnosti je 36 mesiacov. Nepoužívajte vakcínu po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
20 x 0,5 ml ampulka
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka

Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Január 2007