Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. Názov lieku
TETAVAX?
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Jedna dávka v 0,5ml obsahuje:
Liečivo:
Tetani anatoxinum ........................................................ 40 I.U.
Aluminii hydroxidum (adsorbent) .................................... 0,6 mg Al
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3. Lieková forma
Injekčná suspenzia.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia tetanu, najmä:
- v postexpozičnej profylaxii čerstvých rán, ktoré môžu byť kontaminované tetanovými spórami u osôb, ktoré neboli základne očkované alebo u ktorých očkovanie nebolo dokončené alebo nie je známe, či boli očkovaní.
- v profylaxii neonatálneho tetanu u neočkovaných žien v reproduktívnom veku alebo počas tehotenstva v krajinách s častým výskytom neonatálneho tetanu
- základné očkovanie
- preočkovania ( booster)
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
• Základné očkovanie – 3 dávky vakcíny po 0,5ml. Prvá dávka sa podáva v deň 0, druhá dávka o 6 týždňov po prvej dávke a tretia za 6 mesiacov po podaní druhej dávky.
• Preočkovanie – 1 dávka vakcíny (0,5 ml) každých 10 rokov.
• Postexpozičná profylaxia tetanu.
V prípade menších rán lekár musí zhodnotiť riziko infekcie Clostridium tetani v mieste poranenia.
Okrem dezinfekcie, vyčistenia rany a podania vakcíny treba v prípade potreby aplikovať pasívnu imunizáciu podaním ľudského imunoglobulínu proti tetanu, a to na odlišné miesto tela (pozri tabuľku).
Odporúčania post-expozičnej profylaxie tetanu sú zhrnuté v tabuľke:
|
Druh poranenia |
Pacient neimunizovaný alebo čiastočne imunizovamý |
Pacient kompletne imunizovaný. Čas od posledného preočkovania: 5 až 10 rokov > 10 rokov |
|
|
Čisté –menšie |
začať alebo ukončiť očkovanie: tetanický anatoxín, 1 dávka 0,5ml |
žiadne očkovanie |
tetanický anatoxín 1 dávka; 0,5ml |
|
Čisté- väčšie alebo rizikové k tetanu |
do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu 250 I.U. * do druhého ramena: tetanický anatoxín**: 1 dávka; 0,5ml |
tetanický anatoxín: 1 dávka; 0,5ml |
do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu 250 I.U.* do druhého ramena: tetanický anatoxín: 1 dávka; 0,5ml* |
|
Rizikové k tetanu, oneskorená alebo nekompletná revízia rany |
do jedného ramena: ľudský imunoglobulín proti tetanu 500 I.U. * do druhého ramena: tetanický anatoxín**: 1 dávka; 0,5ml antibiotická terapia |
tetanický anatoxín: 1 dávka; 0,5ml antibiotická terapia |
do jedného ramena: ľudský imunoglobu-lín proti tetanu 500 I.U.* do druhého ramena: tetanický anatoxín: 1dávka; 0,5ml* antibiotická terapia |
* použiť rôzne striekačky a ihly, iné miesta vpichu.
** dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy
Pacientov, ktorí prekonali tetanus treba zaočkovať podľa základnej očkovacej
schémy, pretože klinické ochorenie neindukuje tvorbu spoľahlivej hladiny protilátok.
• Profylaxia neonatálneho tetanu.
Ženám v reproduktívnom veku alebo tehotným ženám, ktoré predtým neboli imunizované treba podať dve dávky vakcíny s minimálnym odstupom 4 týždňov, pričom sa prvá dávka aplikuje 90 alebo viac dní pred pôrodom.
Spôsob podávania
Vzhľadom na adsorpčnú povahu vakcíny, odporúča sa ju aplikovať intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Odporúčanými miestami vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna alebo rameno.
Môže sa aplikovať aj hlboko subkutánne.
Nesmie sa aplikovať intradermálne.
4.3 Kontraindikácie
Letálne riziko spojené s ochorením na tetanus vylučuje všetky potenciálne kontraindikácie postexpozičnej profylaxie.
V ostatných prípadoch:
• precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny
• hypersenzitívna reakcia alebo neurologické ochorenie po predchádzajúcom očkovaní
4.4 Špeciálne upozornenia
Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla nevnikla do krvnej cievy.
Očkovanie by sa malo odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia najmä infekčného pôvodu alebo progresie chronického ochorenia pokiaľ nehrozí letálne riziko spojené s ochorením na tetanus.
Tak ako u iných injekčne podávaných vakcín, mali by byť dostupné lieky pre prípad vzniku možného anafylaktického šoku po podaní vakcíny.
Imunosupresívna terapia alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie imunitnej odpovede na podanie vakcíny. Preto sa odporúča počkať s očkovaním do ukončenia terapie, resp. presvedčiť sa, že príslušná osoba je náležite chránená. Vakcinácia pacientov s chronickou imunodepresiou, ako u HIV infikovaných osôb sa odporúča, ak ochorenie umožňuje získanie imunitnej odpovede (i keď iba obmedzenej).
Aby sa zabránilo hypersenzitívnym reakciám nepodávame vakcínu dospelým osobám, ktoré boli počas posledných piatich rokov zaočkované podľa základnej očkovacej schémy alebo preočkované.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nezistili sa žiadne kontraindikácie podania tejto vakcíny súčasne s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania, ak boli podané na rôzne miesta tela.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Po zhodnotení dostupných experimentálnych a klinických údajov, vakcína môže byť podávaná v každom štádiu tehotenstva.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je uvedené.
4.8 Nežiaduce účinky
• Lokálne reakcie v mieste vpichu:
bolestivosť, erytém, indurácia a edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať jeden alebo dva dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať tvorba podkožného uzlíka. Zriedkavo boli hlásené prípady vzniku aseptických abscesov.
• Systémové reakcie:
Môžu sa vyskytnúť: prechodná horúčka v súvislosti s miestnou reakciou a lymfadenopatiou (alebo bez nej), okamžitá reakcia hypersenzitivity ako pruritus, generalizovaná urtikária alebo edém, pocit závratov, hypotenzia, artralgia a bolesti hlavy.
Všetky uvedené reakcie sú častejšie pozorované u hyperimunizovaných osôb, najmä v prípadoch príliš častých preočkovaní.
Neurologické poruchy, ktoré sa objavujú po očkovaní proti tetanu sú extrémne zriedkavé a zatiaľ sa nedokázala ich žiadna kauzálna súvislosť s očkovaním.
4.9 Predávkovanie
Nie je uvedené.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparát, vakcína proti tetanu
ATC kód: J07AM01
Vakcína sa pripravuje z tetanického anatoxínu, ktorý je detoxikovaný formaldehydom a purifikovaný.
Imunita sa dostavuje krátko po podaní druhej dávky vakcíny; posilňuje sa podaním tretej dávky a pretrváva po dobu 5 až 10 rokov po podaní štvrtej dávky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.
6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
solutio moderata: natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia
6.2 Inkompatibility
Pretože nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Ampulky vyrobené zo skla typu I, injekčné striekačky vyrobené zo skla typu I. s gumovou zátkou (chlorobromobutyl).
Veľkosť balenia:
1x0,5ml naplnená injekčná striekačka
20x0,5ml naplnená injekčná striekačka
20x0,5ml ampulka
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred podaním obsah striekačky alebo ampulky treba dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Každé otvorené balenie sa musí znehodnotiť po ukončení očkovania.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko
8. Registračné číslo
59/0291/95-S
9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
8.6.1995 /
10. Dátum poslednej revízie textu
Január 2007
