PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Bosentan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Tracleer a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tracleer
3. Ako užívať Tracleer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tracleer
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TRACLEER A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Tracleeru obsahujú bosentan a patria do skupiny liekov nazývanej „inhibítory endotelínových receptorov“.
Tablety Tracleeru sa používajú na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH). PAH je vysoký krvný tlak v cievach pľúc-pľúcnych tepnách, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tracleer rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak symptómy.
Tracleer sa tiež používa na liečbu vredov na prstoch u osôb s ochorením ktoré sa nazýva sklerodermia. Tracleer znižuje počet novo vznikajúcich vredov na prstoch.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TRACLEER Neužívajte Tracleer: • Keďste alergický (precitlivený) na bosentan alebo na niektorú z ďalších zložiek tablety • keď máte problémy s pečeňou (informujte sa u svojho lekára) • keď ste gravidná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu (ak užívate Tracleer, používanie len hormonálnej antikoncepcie ako jediného spôsobu antikoncepcie nie je dostačujúce) • keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu psoriázy) Pokiaľ sa u Vás vyskytnú niektoré zo spomínaných reakcií, oznámte to svojmu lekárovi. Liečbe Tracleerom venujte špeciálnu pozornosť Testy, ktorým Vás lekár podrobí pred začiatkom liečby • Krvné testy na stanovenie funkcie pečene • Krvné testy sledovanie anémie (nízkej hladiny hemoglobínu) • Test gravidity u žien vo fertilnom (plodnom) veku U niektorých pacientov, ktorí užívali Tracleer, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu). Počas liečby Tracleerom, Vám bude Váš doktor pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Pre všetky testy sledujte Kartičku pacienta. Počas celej liečby Tracleerom je dôležité, aby Vám boli pravidelne vykonané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame Vám, zaznamenať si na Kartičku pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (spýtajte sa svojho lekára).
Váš lekár Vám dá Kartičku pacienta, predtým ako začnete liečbu Tracleerom.
Krvné testy pečeňových funkcií:
Tieto testy sa robia každý mesiac, počas celej liečby Tracleerom. Pri zvýšení dávky, najbližší test sa robí o 2 týždne po zvýšení dávky.
Tracleer môže poškodiť Vašu pečeň. Príznaky poškodenej funkcie pečene zahŕňajú:
• nechutenstvo
• nevoľnosť (vracanie)
• zvýšenú teplotu (horúčku)
• bolesť žalúdka (brucha)
• žltnutie kože alebo očného bielka (žltačka)
• tmavo sfarbený moč
• svrbenie kože
Pokiaľ sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov:
Okamžite to oznámte svojmu lekárovi
• Krvné testy na zistenie anémie:
Tieto sa robia každý mesiac počas prvých štyroch mesiacov a potom každé tri mesiace, ak pacientovi užívajúcemu Tracleer hrozí anémia.
Negatívne výsledky týchto testov, môžu byť dôvodom, že Vám Váš lekár zníži dávku Tracleeru, ukončí liečbu Tracleerom alebo vykoná ďalšie testy na určenie príčiny negatívnych výsledkov.
• Tehotenský test u žien vo fertilnom (plodnom) veku:
Pokiaľ žena užíva Tracleer pred otehotnením alebo počas tehotenstva, Tracleer môže poškodiť nenarodené dieťa. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár Vás požiada aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby Tracleerom, podrobili tehotenskému testu.
• Neužívajte Tracleer, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
• Pokiaľ počas liečby Tracleerom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Tracleeru Vám Váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Tracleer môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. perorálna (podávaná ústami), injekčná, implantáty alebo náplaste) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, pošvový pesar (vaginálnu diafragmu) alebo antikoncepčnú špongiu alebo Váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri svojho balenia Tracleeru nájdete Kartičku pacienta. Vyplňte túto kartičku a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. V priebehu liečby Tracleerom sa odporúčajú testy gravidity raz za mesiac, ak ste vo fertilnom veku.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehnieť.
Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak Vám lekár predpísal Tracleer, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či liek neprechádza do materského mlieka.
• Neužívajte Tracleer, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
• hormonálnu antikoncepciu (nie je dostačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie, ak užívate Tracleer). Vo vnútri svojho balenia Tracleeru tabliet nájdete kartičku pacienta, ktorú si máte pozorne prečítať. Váš doktor a/alebo gynekológ Vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre Vás vhodná.
• glibenklamid (cukrovku) (táto kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov)
• cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky) alebo iné lieky brániace odmietnutie transplantovaných orgánov (tieto lieky môžu zvýšiť koncentráciu Tracleeru v krvi)
• flukonazol (môže zvýšiť koncentráciu Tracleeru v krvi)
• rifampicín (môže znížiť účinnosť Tracleeru)
• lieky na liečbu HIV infekcie
Užívanie Tracleeru s jedlom a nápojmi
Tracleer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak počas užívania Tracleeru cítite závrate, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
3. AKO UŽÍVAŤ TRACLEER
Vždy užívajte Tracleer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte dojem, že účinok Tracleer je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.
Zvyčajná dávka
Dospelí
Dospelí pacienti zvyčajne užívajú prvé štyri týždne 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer). Podľa Vašej reakcie na Tracleer, lekár väčšinou po štyroch týždňoch odporučí užívať 125 mg dvakrát denne.
Deti a pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou
Deti a pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou, začínajú väčšinou liečbu Tracleerom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer). Váš lekár Vám odporučí dávkovanie.
Tablety sa majú užívať (ráno a večer), prehltnúť a zapiť vodou. Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Tracleeru ako máte
Ak užijete viac tabliet, než je určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Tracleer
Ak zabudnete užiť Tracleer, vezmite si dávku hneď ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestane teužívať Tracleer
Náhle ukončenie liečby Tracleerom môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie Tracleeru, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Ak máte ďalšie otázky ako užívať tento liek, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, Tracleer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať rôzne často, frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: • Veľmi často: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov • často: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov • menej často: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov • zriedkavo: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov • veľmi zriedkavo: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
Pokiaľ sa Tracleer užíva na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky
• bolesť hlavy
• opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
• negatívne výsledky pečeňových testov
Časté vedľajšie účinky
• zápal hrdla a nosa, infekcie dýchacích ciest (tečúci alebo upchatý nos), sínusitída (prekrvenie a bolesť prínosových dutín)
• anémia (nedostatok červených krviniek)
• mdloby
• palpitácie (rýchly a nepravidelný tep srdca)
• nízky tlak krvi, sčervenanie
• bolesť kĺbov
• bolesť na hrudi
Pokiaľ sa Tracleer užíva na liečbu vredov na prstoch pri sklerodermii, môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pri pečeňových testoch
opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
časté vedľajšie účinky
• infekcie kožných vredov, infekcie obličiek a močových ciest
• anémia (nedostatok červených krviniek)
• sčervenanie
• pálenie záhy, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka
• sčervenanie kože
• bolesť chrbta, bolesť končatín
Pokiaľ sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným, alebo si povšimnete akéhokoľvek vedľajšieho účinku, ktorý nie je uvedený v tejto príbalovej informácii, prípadne známok alergickej
reakcie (napr. opuch tváre alebo jazyka, vyrážka, svrbenie) alebo ak sú spomínané vedľajšie účinky nepríjemné, povedzte o nich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TRACLEER
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tracleer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistry ako „EXP“.. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tracleer obsahuje
- Liečivo je bosentan monohydrát. Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidon, glyceroldibehenát a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a etylcelulózu.
Ako vyzerá Tracleer a obsah balenia
Tracleer 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovo-biele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “125” na jednej strane.
PVC/PE/PVDC/aluminiové blistre obsahujú 14 filmom obalených tabliet. Škatuľka obsahuje 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13th Floor
389 Chiswick High Road
Londýn W4 4AL Veľká Británia
Výrobca:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65
D-79100 Freiburg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777
България
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Teл.: +420 2 3413 8150
Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +420 2 3413 8150
Česká republika
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +420 2 3413 8150
Malta
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +420 2 3413 8150
Danmark
Swedish Orphan A/S Tlf: +45 32966869
Nederland
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Tel: +31 (0)348 435950
Deutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: +49 761 45 64 0
Norge
Swedish Orphan AS Tlf: +47 66823400
Eesti
Nycomed SEFA AS Tel: +372 6112 569
Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Ελλάδα
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00
Polska
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 420 2 3413 8150
España
Actelion Pharmaceuticals España S.L. Tel: +34 93 253 10 64
Portugal
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. Tel: +351 21 358 6120
France
Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
Slovenija
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +353 1890 771 648
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Ísland
Swedish Orphan A/S Simi: +45 32 96 68 69
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Ab
Puh/Tel: +358 201 558 840
Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. Tel: +39 0542 64 87 40
Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50
Κύπρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00
United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 845 075 0555
Latvija
Nycomed Latvija
Tel: +371 784 0082
România
Geneva Romfarm Internacional
Tel: + 40 (021) 231 3561
Lietuva
Nycomed atstovybė
Tel: +370 5210 9070
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
< Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu.
