Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramov plv ido (blis.Al) 1 inhalátor 1x30 dávok

Písomná informácia pre používateľa

Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov

dávkovaný inhalačný prášok

flutikazón-furoát/umeklidínium/vilanterol

(fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Trelegy Ellipta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trelegy Ellipta
3. Ako používať Trelegy Ellipta
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trelegy Ellipta
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie

1. Čo je Trelegy Ellipta a na čo sa používa

Čo je Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazón-furoát, umeklidínium-bromid a vilanterol. Flutikazón-furoát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy. Umeklidínium-bromid a vilanterol patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.

Na čo sa Trelegy Ellipta používa

Trelegy Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa pomaly zhoršujú.

Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov obklopujúcich dýchacie cesty, čo sťažuje dýchanie. Tento liek rozširuje tieto svaly v pľúcach, zmenšuje opuch a podráždenie malých dýchacích ciest, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.

Trelegy Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP. Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania). Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom). Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, kontaktujte svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trelegy Ellipta

Nepoužívajte Trelegy Ellipta:

• ak ste alergický na flutikazón-furoát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Trelegy Ellipta, obráťte sa na svojho lekára

• ak máte astmu (Nepoužívajte Trelegy Ellipta na liečbu astmy)
• ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
• ak máte problémy s pečeňou
• ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie
• ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
• ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
• ak trpíte epilepsiou
• ak máte problémy so štítnou žľazou
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi
• ak máte cukrovku v anamnéze (chorobopise)
• ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Náhle dýchacie ťažkosti

Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora Trelegy Ellipta: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.

Problémy s očami počas liečby liekom Trelegy Ellipta

Ak sa u vás počas liečby liekom Trelegy Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov (okolo zdrojov svetla) alebo farebných obrazcov, ako aj začervenané oči:

prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.

Infekcia pľúc

Keďže tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia. Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Trelegy Ellipta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto lieky patria:

• lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom
• ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií
• klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií
• ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
• lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety), alebo niektoré lieky používané na liečbu CHOCHP a astmy (napríklad metylxantín alebo steroidy)
• iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol. Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Trelegy Ellipta.

Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Trelegy Ellipta.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.

Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Trelegy Ellipta. Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Trelegy Ellipta obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.

3. Ako používať Trelegy Ellipta

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase. Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.

Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.

Trelegy Ellipta používajte pravidelne

Je veľmi dôležité, aby ste Trelegy Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.

Trelegy Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania). Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).

Ako používať inhalátor

Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených na konci tejto písomnej informácie.

Trelegy Ellipta je určený na inhalačné použitie.

Po otvorení vaničky je Trelegy Ellipta pripravený na použitie.

Ak sa vaše príznaky nezlepšia

Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:

čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak použijete viac Trelegy Ellipta, ako máte

Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie. Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete (máte pocit rozochvenosti), že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.

Ak zabudnete použiť Trelegy Ellipta

Neinhalujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vo zvyčajnom čase inhalujete vašu ďalšiu dávku. Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť (sťažené dýchanie), použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete používať Trelegy Ellipta

Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Alergické reakcie na Trelegy Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Trelegy Ellipta, prestaňte ho používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

• kožná vyrážka alebo začervenanie kože, žihľavka (urtikária)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
• piskoty, kašeľ alebo ťažkostí s dýchaním
• náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia).

Náhle dýchacie ťažkosti

Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)

Ak sa u vás počas používania Trelegy Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:

• horúčka alebo triaška
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
• zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou (kandidóza). Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Trelegy Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
• infekcia nosa, prinosových dutín alebo hrdla
• infekcia horných dýchacích ciest
• svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
• bolesť v zadnej časti úst a hrdla
• zápal prinosových dutín
• zápal pľúc (bronchitída)
• chrípka (influenza)
• bežné nachladnutie
• bolesť hlavy
• kašeľ
• bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
• bolesť kĺbov
• bolesť chrbta
• zápcha.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nepravidelný tep srdca
• zrýchlený tlkot srdca
• zachrípnutie
• zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
• suchosť v ústach
• poruchy chuti
• rozmazané videnie
• zvýšený očný tlak
• bolesť očí.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie (pozri začiatok časti 4)
• ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)
• bolesť alebo diskomfort pri močení (dyzúria)
• vnímanie búšenia srdca (palpitácie)
• úzkosť
• tras (tremor)
• svalové kŕče
• zvýšenie cukru v krvi (hyperglykémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trelegy Ellipta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím. Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky. Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora. Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.

Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trelegy Ellipta obsahuje

Liečivá sú flutikazón-furoát, umeklidínium-bromid a vilanterol.

Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazón-furoátu, 65 mikrogramov umeklidínium-bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia, a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Trelegy Ellipta obsahuje laktózu“) a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Trelegy Ellipta a obsah balenia

Trelegy Ellipta je dávkovaný inhalačný prášok.

Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.

Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných prúžkoch s blistrami vo vnútri inhalátora.

Trelegy Ellipta je dostupný v baleniach po 1 inhalátore so 14 alebo 30 dávkami (zásoba na 14 alebo 30 dní) a v multibaleniach obsahujúcich 90 (3 inhalátory po 30) dávok (zásoba na 90 dní). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Výrobca

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Podrobné pokyny na použitie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 44.

Čo je inhalátor?

Pri prvom použití Trelegy Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.

Škatuľka s vaším inhalátorom Trelegy Ellipta obsahuje

Inhalátor je zabalený vo vaničke. Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku vášho lieku. Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.

Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke vedľa označenia „Zlikvidujte do“. Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov od dátumu, keď ste otvorili vaničku. Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať. Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.

Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.

Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový (zásoba na 30 dní), alebo 14-dávkový (zásoba na 14 dní) inhalátor Ellipta.

1. Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať

Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.

Kryt

Vždy, keď ho otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.

Počítadlo dávok

Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva v inhalátore.

Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok. Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt. Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica počítadla dávok bude červená. Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny. Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.

Pri 14-dávkovom inhalátore bude tiež polovica počítadla dávok červená, keď zostane menej ako 10 dávok, a po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Ak sa kryt znovu otvorí, počítadlo dávok sa zmení na úplne červené.

2. Pripravte dávku
   Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
   Inhalátorom netraste.
   • Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie“.
     Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu. Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
     • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku. Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
     • Inhalátorom nikdy netraste.
3. Inhalujte váš liek
   • Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
     Nevydychujte do inhalátora. 
   • Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
     Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
   • Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
     • Vyberte si inhalátor z úst.
     • Pomaly a jemne vydýchnite.

Ani vtedy, keď inhalátor použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.

Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.

4. Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
   • Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
   • Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou a vodu vypľujte.
     Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.

Posledná zmena: 30/10/2023