Tremfya 100 mg injekčný roztok v striekačke sol inj (striek.inj.napl.skl.) 1x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

guselkumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Tremfya a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
3. Ako používať Tremfyu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tremfyu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tremfya a na čo sa používa

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.

Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou a psoriatickou artritídou.

Ložisková psoriáza

Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou“, zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.

Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.

Psoriatická artritída

Tremfya sa používa na liečbu ochorenia nazývaného „psoriatická artritída“, čo je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je často sprevádzané ložiskovou psoriázou. Ak máte psoriatickú artritídu, najskôr dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď alebo ich nebudete znášať, dostanete Tremfyu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia. Tremfya sa môže používať samostatne alebo s iným liekom nazývaným metotrexát.

Použitie Tremfye pri psoriatickej artritíde pomôže znížiť prejavy a príznaky ochorenia, spomalí poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepší vašu schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu

Nepoužívajte Tremfyu

• ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu.

• ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite z infekcie;
• ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia;
• ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou;
• ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie”);
• ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.

Možno budete potrebovať podľa pokynov lekára krvné testy, ktoré zistia, či máte vysokú hladinu pečeňových enzýmov pred začatím používania Tremfye a pri jej používaní. Zvýšená hladina pečeňových enzýmov sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každé 4 týždne, ako u pacientov, ktorí dostávajú Tremfyu každých 8 týždňov (pozri „Ako používať Tremfyu“ v časti 3).

Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie

Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.

Prejavy infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v hliene (slize); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.

Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a žihľavka (pozri „Vážne vedľajšie účinky“ v časti 4).

Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.

Deti a dospievajúci

Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tremfya

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný. Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Tremfyu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.

Ložisková psoriáza

• Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
• Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.

Psoriatická artritída

• Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
• Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov. Niektorým pacientom sa po prvej dávke môže Tremfya podávať každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, ako často môžete dostávať Tremfyu.

Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra. Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám. V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie“, ktorý je ako príloha v škatuli.

Ak použijete viac Tremfye, ako máte

Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Tremfyu

Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Tremfyu

Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť späť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Možná vážna alergická reakcia (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – prejavy môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami.

Ďalšie vedľajšie účinky

Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie dýchacích ciest

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• bolesť kĺbov (artralgia)
• hnačka
• sčervenanie, podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergická reakcia
• kožná vyrážka
• znížená hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily
• infekcie herpes simplex
• hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha)
• zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)
• žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tremfyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Netraste.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice. Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tremfya obsahuje

• Liečivo je guselkumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidínium-chloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia

Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok (injekcia). Je k dispozícii v baleniach obsahujúcich jednu naplnenú injekčnú striekačku a v multibalení obsahujúcom 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Návod na použitie
Tremfya
100 mg naplnená injekčná striekačka

ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 50.

Dôležité

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplnenej injekčnej striekačky predtým, ako sa pokúsite podať injekciu.

Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplnenej injekčnej striekačky a zakaždým, keď dostanete novú striekačku. Informácie môžu byť aktualizované. Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe. Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.

Tremfya naplnená injekčná striekačka je určená na injekčné podanie pod kožu, nie do svalu ani do žily. Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Naplnenou injekčnou striekačkou nikdy netraste.

Injekčná striekačka na prvý pohľad

Pred injekciou

Piest
Nikdy nedržte ani neťahajte piest.
Bezpečnostný kryt
Lem pre prsty
Telo
Telo injekčnej striekačky držte pod lemom na prsty.
Zobrazovacie okno

Kryt ihly
Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri krok 2).

Po injekcii

Piest sa uzamkne
Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Ihla sa stiahne do tela

1. Pripravte sa na injekciu

​​​​​​​Skontrolujte škatuľu
Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Nezohrievajte iným spôsobom.
Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) na zadnej strane škatule.
Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.
Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o novú injekčnú striekačku.

Vyberte miesto podania injekcie

Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:

• Predná strana stehien (odporúčané)
• Dolná časť brucha
  Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
• Zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ)

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá.
Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.

Vyčistite miesto podania injekcie
Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.

Skontrolujte tekutinu
Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule.
Skontrolujte tekutinu v zobrazovacom okne.
Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice. Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny. Je to normálne.
Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice. Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu

2. Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky

Odstráňte kryt ihly
Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.
Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Kryt ihly nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Nepoužívajte Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.

Umiestnite prsty a zaveďte ihlu
Umiestnite palec, ukazovák a prostredník rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené.
Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Druhú ruku použite na stlačenie kože v mieste podania injekcie. Umiestnite injekčnú striekačku ku koži približne v 45 stupňovom uhle.
Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.
Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.

Uvoľnite stlačenie a presuňte ruku
Použite voľnú ruku na uchopenie tela injekčnej striekačky.

Stlačte piest
Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.

Uvoľnite tlak z piestu
Bezpečnostný kryt pokryje ihlu a uzamkne ju na mieste, keď vytiahnete ihlu z kože.

3. Po injekcii

Vyhoďte použitú injekčnú striekačku
Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety. Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Skontrolujte miesto podania injekcie
V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny. Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
Nešúchajte miesto podania injekcie.
Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.
Podanie injekcie je ukončené!

Potrebujete pomoc?
Zavolajte svojmu lekárovi a položte mu všetky otázky, ktoré máte. V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.

Posledná zmena: 16/09/2024