Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00106-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Triamcinolon Léčiva ung
1 mg/g
dermálna masť
triamcinolónacetonid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Triamcinolon Léčiva ung a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Triamcinolon Léčiva ung
3. Ako používať Triamcinolon Léčiva ung
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Triamcinolon Léčiva ung
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Triamcinolon Léčiva ung a na čo sa používa
Triamcinolon Léčiva ung je dermatologikum (liek na ošetrenie ochorení kože) s obsahom kortikosteroidného hormónu.
Triamcinolónacetonid, liečivo Triamcinolonu Léčiva ung, je kortikosteroidný hormón na miestne použitie na kožu. Pôsobí silne protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri alergii na určitú látku. Účinok je však namierený iba proti príznakom zápalu, nie proti príčine choroby. Zápalové príznaky - ako je začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj pôsobkov v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť – počas niekoľkých hodín po použití masti ustupujú. Ku skutočnému zahojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne vylúči pôvodca alebo príčina ochorenia. Protizápalový a tlmivý účinok triamcinolónacetonidovej masti je zreteľný už v prvých hodinách po použití a trvá až 36 hodín.
Triamcinolon Léčiva ung sa používa na ošetrenie neinfekčných, chronických, ale aj náhle vzniknutých alebo prudko zhoršených zápalov povrchových vrstiev kože, najmä ak postihujú neochlpenú kožu so zníženou sekréciou kožného mazu (napr. ekzém, lupienka).
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov veku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Triamcinolon Léčiva ung
Nepoužívajte Triamcinolon Léčiva ung
- ak ste alergický na triamcinolónacetonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- na zápalové kožné prejavy, ktoré sprevádzajú
- bakteriálne infekčné kožné ochorenia (napr. kožnú tuberkulózu, lues (syfilis)),
- vírusové infekcie kože (napr. kiahne (varicella zoster), opary (herpes simplex a pásový opar (herpes zoster), moluská, kondylómy, bradavice),
- mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože (napr. svrab),
- kožné ochorenia vyvolané baktériami, ktoré tvoria hnis (napr. pyodermia),
- preležaniny a vredy predkolenia, pretože triamcinolónacetonid znižuje prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie a spomaľuje hojenie.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Triamcinolon Léčiva ung, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Osobitná opatrnosť je potrebná v nasledujúcich prípadoch:
- u tehotných žien, najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva,
- u dojčiat,
- u pacientov s akné, s ružienkou (rosacea), so zápalom kože v okolí úst (periorálna dermatitída),
- pri ošetrovaní lézií vo zvukovode v prípade perforovaného bubienka.
Triamcinolon Léčiva ung nie je vhodný na ošetrovanie podráždenej kože pod plienkami (plienkovej dermatitídy) a nejazviacich sa zápalov pokožky na tvári.
Triamcinolonom Léčiva ung nemožno ošetrovať prsné bradavky dojčiacich matiek.
Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Deti a dospievajúci
Liek môžu používať dospievajúci a deti od 3 rokov veku.
Iné lieky a Triamcinolon Léčiva ung
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Triamcinolon Léčiva ung znižuje pri súčasnom používaní účinnosť antibiotických zásypov a mastí. Pri riziku vstrebávania triamcinolónu kožou musí vziať lekár do úvahy aj možnosť ovplyvnenia účinkov celkovo podávaných liekov. Váš lekár preto musí byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré už používate alebo chcete používať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto liekom žiadne voľnopredajné lieky na miestne používanie.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Triamcinolon Léčiva ung.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pre používanie Triamcinolonu Léčiva ung v tehotenstve a počas dojčenia musia byť závažné dôvody. Jeho prípadnú krátkodobú aplikáciu na malé plochy počas tehotenstva alebo dojčenia má individuálne posúdiť lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Triamcinolon Léčiva ung nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Triamcinolonu Léčiva ung obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín)
Tento liek obsahuje v jednom grame 0,05 g vosku z ovčej vlny (lanolínu), ktorý môže spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
3. Ako používať Triamcinolon Léčiva ung
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa Triamcinolon Léčiva ung nanáša deťom od 3 rokov, dospievajúcim a dospelým v tenkej rovnomernej vrstve len na postihnuté miesta dvakrát až trikrát denne. Po výraznom zlepšení sa nanáša raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer.
Množstvo použitej masti nemá presiahnuť 10 g za deň.
Ošetrené plochy sa zvyčajne neobväzujú. Ošetrené postihnuté miesta môžu zostať voľné alebo sa môžu prekryť ľahkým, priedušným (semiokluzívnym alebo okluzívnym) obväzom, ktorý sa na postihnuté miesta prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie.
Dĺžku liečby stanoví lekár podľa typu a priebehu ochorenia.
Dermálna masť Triamcinolon Léčiva ung sa má používať u detí od 3 rokov po čo najkratšiu dobu po starostlivom uvážení lekára.
Ak použijete viac Triamcinolonu Léčiva ung, ako máte
Príznaky akútneho (náhleho) predávkovania sa zvyčajne vyskytujú v mieste podania, sú zvyčajne vratné a ustupujú samovoľne po znížení frekvencie ošetrenia alebo po ukončení liečby. Môže sa objaviť pálenie, svrbenie, pocit napätia a podráždenie ošetrenej kože.
Ak sa prejaví podráždenie kože alebo príznaky precitlivenosti, liečbu masťou Triamcinolon Léčiva ung ihneď ukončite a kontaktujte lekára.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete použiť Triamcinolon Léčiva ung
Ak zabudnete naniesť odporučené množstvo Triamcinolonu Léčiva ung, naneste masť čo najskôr (v časovom odstupe najmenej 4 - 5 hodín od predchádzajúcej aplikácie).
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Triamcinolon Léčiva ung
Predčasné ukončenie liečby môže viesť k návratu príznakov ochorenia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Pri krátkodobej liečbe sú vedľajšie účinky spravidla iba miestne, samovoľne vratné a vyskytujú sa zriedkavo.
S liekom Triamcinolon Léčiva ung sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Poruchy žliaz s vnútornou sekréciou predovšetkým nadobličiek3; ochorenia z nadprodukcie hormónu kôry nadobličiek – kortizolu (Cushingov syndróm)3; nízka hladina kortizolu v krvi3.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Sekundárne infekcie kože1, pálenie kože, svrbenie, pocit napätia a podráždenia kože, potničky, nadmerná reakcia na slnenie2, akné vyvolané alebo výrazne zhoršené liečebným podávaním hormónov kôry nadobličiek – kortikoidov2, vyrážka v okolí úst2, poruchy sfarbenia kože (pigmentácie)2, nadmerné ochlpenie2, stenčenie kože4 (rozšírenie cievok, sčervenanie, mierne krvácanie kože, tvorba nažltlých pupienkov (mília), pupienky v oblasti krku a dekoltu, okrúhle vyklenuté ložiská na koži), prúžkovité trhlinky v koži (strie).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Zvýšený tlak v lebečnej dutine s bolesťami hlavy (najmä u malých detí)3; obojstranný opuch papily zrakového nervu (najmä u malých detí)3; spomalenie rastu3.
Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):
Rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia (únik tekutiny alebo nahromadenie tekutiny pod sietnicu, prejavuje sa skresleným videním).
1 Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.
2 Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na tvári).
3 Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorých plôch presahujúcich 20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom, kedy je ošetrovaná plocha prekrytá obväzom alebo iným materiálom).
4 Po dvoch až troch týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa koža spontánne do 2 mesiacov po ukončení liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Triamcinolon Léčiva ung
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte Triamcinolon Léčiva ung, ak spozorujete akékoľvek zmeny farby alebo konzistencie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Triamcinolon Léčiva ung obsahuje
Liečivo je triamcinolónacetonid.
Ďalšie zložky sú biela vazelína, vosk z ovčej vlny (lanolín), tekutý parafín.
Ako vyzerá Triamcinolon Léčiva ung a obsah balenia
Masť žltkastej farby.
Veľkosť balenia: 10 g dermálnej masti.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.
