Triamcinolon Léčiva UNG ung der (tuba Al) 1x10 g

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00106-ZME 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.  NÁZOV LIEKU

Triamcinolon Léčiva ung

1 mg/g dermálna masť

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 Jeden gram dermálnej masti obsahuje 1 mg triamcinolónacetonidu (0,1 %).

Pomocná látka so známym účinkom: jeden gram dermálnej masti obsahuje 0,05 g vosku z ovčej vlny (lanolínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

Masť žltkastej farby.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Neinfekčné dermoepidermitídy chronické, prípadne aj akútne exacerbované, najmä ak postihujú neochlpenú a sebostatickú kožu.

Dermálna masť Triamcinolon Léčiva ung  je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti od troch rokov veku.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov veku

Masť sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku 2-krát až 3-krát denne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie.

Množstvo použitej  masti nemá presiahnuť 10 g za deň.

Pediatrická populácia

Dermálna masť Triamcinolon Léčiva ung sa má používať u detí od 3 rokov po čo najkratšiu dobu po starostlivom uvážení lekára.

Kožná atrofia sa vyvíja po 2 ‑ 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidu. Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Mikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, pyodermia, ekzém so sekundárnou mykotickou infekciou, scabies; dekubity a vredy predkolenia.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u pacientov s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.

Tento liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa dermatitíd v tvári. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami.

Opatrne je potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku.

Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Tento liek obsahuje v jednom grame 0,05 g vosku z ovčej vlny (lanolínu), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5  Liekové a iné interakcie

Triamcinolon Léčiva ung znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky ako iné lokálne kortikosteroidy.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortikosteroidov pre vývoj plodu.

Dojčenie

Nie je známe, či aplikácia miestnych kortikosteroidov nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne rozhodnúť, či dojčenie prerušiť alebo liečbu miestnymi kortikosteroidmi vôbec nezačínať.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku topického triamcinolónu na plodnosť u ľudí alebo zvierat.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Triamcinolon Léčiva ung nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Pri krátkotrvajúcej liečbe sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo.

Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20 % povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).

Riziko perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortikosteroidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky triamcinolónacetonidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).

¹ Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.

² Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na tvári).

³ Nežiaduce účinky v súvislosti so zvýšenou resorpciou kortikosteroidov popísanou vyššie.

⁴Kožná atrofia sa vyvíja po 2 ‑ 3 týdňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidov. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortikosteroidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú abstinenčné príznaky, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou (odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.

Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú antimikrobiálnu liečbu, prípadne vynechať aplikáciu kortikosteroidu do zvládnutia infekcie.

Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovou masťou ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (triamcinolónacetonid alebo zložka vehikula), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich príhod.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické liečivá, kortikosteroidy stredne účinné (skupina II).

ATC kód: D07AB09

Triamcinolónacetonid je fluórovaný kortikosteroidný derivát, ktorý sa pomalšie odbúrava epidermálnymi oxidázami a zostáva v koži dlhšie ako prednizolón a hydrokortizón. V 0,1 %-nej koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne kortikosteroidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a leukotaxiu. Pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Triamcinolónacetonid pôsobí výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný (resp. antimitotický) účinok. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortikosteroidnými alergénmi.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 až 36 hodín. Za 20 až 24 hodín je možné preukázať v mieste aplikácie 20 aj viac percent aplikovanej dávky (20 % aplikovaného hydrokortizónu je možné preukázať len jednu až dva a pol hodiny po aplikácii). Plazmatický polčas perkutánne resorbovaného triamcinolónacetonidu je vyšší ako 200 minút (pri hydrokortizóne 90 minút, pri betametazónvaleráte viac ako 300 minút). V zapálenom tkanive, najmä vo fibroblastoch, zotrváva triamcinolónacetonid dlhšie ako v krvi.

Resorbovaný triamcinolónacetonid sa metabolizuje prevažne v pečeni. Vylučuje sa močom a stolicou. Miestna metabolická inaktivácia je v porovnaní s hydrokortizónom spomalená.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje pre kožnú aplikáciu nie sú k dispozícii.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

biela vazelína

vosk z ovčej vlny (lanolín)

tekutý parafín

6.2  Inkompatibility

Zvolený základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými masťovými základmi.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba

Veľkosť balenia: 10 g dermálnej masti.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy

Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0124/77-CS

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. mája 1977

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. januára 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2020