Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00455-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
TRIFED
25 mg+600 mg/100 ml
sirup
triprolidínium-chlorid, pseudoefedrínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je TRIFED a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRIFED
- Ako užívať TRIFED
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať TRIFED
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je TRIFED a na čo sa používa
TRIFED obsahuje dve liečivá: triprolidín a pseudoefedrín. Triprolidín blokuje účinky histamínu, ktorý sa zúčastňuje pri vzniku alergických reakcií, ako napr. sennej nádchy. Pseudoefedrín zužuje cievy a vedie tak k odpuchnutiu prekrvenej sliznice a k odstráneniu pocitu upchatého nosa a prekrvenia očných spojiviek.
TRIFED sa podáva k zmierneniu príznakov sprevádzajúcich ochorenia horných dýchacích ciest, napr. pri sennej nádche alebo inej forme alergickej nádchy a tiež pri prechladnutí a chrípkových ochoreniach k uvoľneniu dýchacích ciest.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRIFED
Neužívajte TRIFED
- ak ste alergický na liečivá triprolidínium-chlorid, pseudoefedrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte vážne ochorenie srdca a ciev alebo vysoký krvný tlak.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať TRIFED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak bola u vás zistená mierna forma srdcovo-cievnych ochorení,
- ak máte mierne zvýšenú hodnotu krvného tlaku,
- ak máte cukrovku,
- ak bola u vás zistená zvýšená činnosť štítnej žľazy,
- ak máte vyšší vnútroočný tlak,
- ak máte zväčšenú prostatu.
Pri lieku TRIFED sa môže vyskytnúť znížený tok krvi do očného nervu. Ak u vás dôjde k náhlej strate zraku, ihneď prestaňte užívať TRIFED a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri časť 4.
Deti a dospievajúci
Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti.
Iné lieky a TRIFED
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky TRIFEDU a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podaný spolu s inými sympatomimetikami (liekmi vyvolávajúcimi zvýšenie krvného tlaku, zrýchlenie pulzu, rozšírenie dýchacích ciest, všeobecné zvýšenie výkonu a spotreby energie) môže zvyšovať ich účinok a toxicitu (schopnosť poškodiť organizmus). Inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ktoré sa užívajú pri niektorých duševných poruchách, môžu výrazne a nebezpečne zvýšiť krvný tlak a činnosť srdca. V prípade užívania takýchto liekov je nutné od ich posledného užitia do začiatku užívania tohto lieku dodržať najmenej 2 týždňový odstup.
TRIFED a alkohol
V priebehu liečby nepite alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť podávania lieku u tehotných alebo dojčiacich žien nebola doposiaľ potvrdená.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania lieku nie je vhodné riadiť vozidlá a vykonávať ďalšie činnosti, vyžadujúce zvýšenú pozornosť a schopnosť sústrediť sa a koordinovať pohyby (napr. obsluha strojov, práca vo výškach).
TRIFED obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 3 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
TRIFED obsahuje sorbitol 70 % (E 420)
Môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
TRIFED obsahuje glycerol (E 422)
Môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
TRIFED obsahuje benzoát sodný (E 211)
Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v dávke. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorene).
TRIFED obsahuje žlť oranžovú (E 110)
Môže vyvolať alergické reakcie.
TRIFED obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať TRIFED
Tento liek je určený na vnútorné použitie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu (2 odmerné lyžičky).
Použitie u detí a dospievajúcich
Dospievajúci nad 12 rokov: zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu (2 odmerné lyžičky).
Deti 6 - 12 rokov: 3-krát denne 5 ml (1 odmernú lyžičku).
Deti 2 - 5 rokov: 3-krát denne 2,5 ml (podľa značky na odmernej lyžičke).
Deti 6 mesiacov - 2 roky: 3-krát denne 1,25 ml (podľa značky na odmernej lyžičke).
U detí mladších ako 6 mesiacov dávky určí lekár individuálne.
Ak užijete viac TRIFEDU, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť TRIFED
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek je zvyčajne dobre znášaný. Ojedinele sa môže vyskytnúť ospalosť, skleslosť alebo naopak podráždenosť, vzácne žihľavka, prípadne zrýchlenie činnosti srdca, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môžu vyskytnúť ťažkosti s močením.
Frekvencia „Neznáme“
Znížený tok krvi do očného nervu (ischemická očná neuropatia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TRIFED
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TRIFED obsahuje
Liečivá: triprolidínium-chlorid 25,0 mg a pseudoefedrínium-chlorid 600,0 mg v 100 ml sirupu.
Pomocné látky: sacharóza, sorbitol 70 % (E 420), glycerol (E 422), benzoát sodný (E 211), žlť oranžová (E 110), pomarančová aróma, voda, čistená.
Ako vyzerá TRIFED a obsah balenia
TRIFED je oranžový sirup s pomarančovou príchuťou.
Balenie obsahuje škatuľku, plastovú fľaštičku, odmernú lyžičku z plastickej hmoty a písomnú informáciu pre používateľa.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko
Výrobca:
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovenská republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2021.
