Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00455-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TRIFED
25 mg+600 mg/100 ml
sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml sirupu obsahuje 25 mg triprolidínium-chloridu a 600 mg pseudoefedrínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sirup obsahuje 3 g sacharózy, 2,1 g sorbitolu 70 % (E 420), 1 g glycerolu (E 422), 10 mg benzoátu sodného (E 211), 1,6 mg sodíka a 0,25 mg žlti oranžovej (E 110) v dávke (10 ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup
TRIFED je oranžový sirup s pomarančovou príchuťou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Zmiernenie príznakov sprevádzajúcich ochorenia horných dýchacích ciest typu chrípkových infekcií, vrátane alergickej a vazomotorickej rinitídy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Presné dávkovanie určí lekár.
Odporúčané dávkovanie je zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu.
Pediatrická populácia
Dospievajúci nad 12 rokov: zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu.
Deti 6 - 12 rokov: 3-krát denne 5 ml.
Deti 2 - 5 rokov: 3-krát denne 2,5 ml.
Deti 6 mesiacov - 2 roky: 3-krát denne 1,25 ml.
U detí mladších ako 6 mesiacov je potrebné dávkovanie určiť individuálne.
Spôsob podávania
Liek je určený na perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na triprolidínium-chlorid, pseudoefedrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Ťažká hypertenzia alebo ischemická choroba koronárnych ciev, liečba inhibítormi monoaminooxidázy v priebehu 2 týždňov pred podaním TRIFEDU.
- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
TRIFED je nutné podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súčasne užívajú antihypertenzíva, tricyklické antidepresíva alebo iné sympatomimetiká. Zvýšená opatrnosť je potrebná aj u pacientov s diabetes mellitus, chorobami kardiovaskulárneho systému, hypertyreózou, zvýšeným vnútroočným tlakom a zväčšenou prostatou.
Ischemická očná neuropatia
Pri pseudoefedríne boli hlásené prípady ischemickej očnej neuropatie. V prípade náhlej straty zraku alebo zníženej zrakovej ostrosti, ako napríklad skotóm, sa má pseudoefedrín vysadiť.
Pediatrická populácia
Liek je nutné užívať s opatrnosťou u detí a neodporúča sa podávať novorodencom.
TRIFED obsahuje sacharózu
Tento liek obsahuje 3 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
TRIFED obsahuje sorbitol 70 % (E 420)
Môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
TRIFED obsahuje glycerol (E 422)
Môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
TRIFED obsahuje benzoát sodný (E 211)
Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v dávke. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorene).
TRIFED obsahuje žlť oranžovú (E 110)
Môže vyvolať alergické reakcie.
TRIFED obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné podávanie zmesi hydroxidu hlinitého zvyšuje vstrebávanie pseudoefedrínu. Nevhodné je súčasné požitie alkoholu alebo iných centrálne tlmivých látok.
Sympatomimetiká
V lieku obsiahnutý pseudoefedrín podávaný súčasne s inými sympatomimetikami môže pôsobiť aditívne a zvyšovať tak ich účinok a toxicitu.
Inhibítory monoaminooxidázy
Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) so schopnosťou zvyšovať množstvo noradrenalínu v adrenergných nervových zakončeniach zosilňujú presorický účinok nepriamo pôsobiaceho sympatomimetika pseudoefedrínu, čo môže vyústiť v hypertenznú krízu. TRIFED sa preto nemá podávať pacientom užívajúcim lieky zo skupiny inhibítorov MAO.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by overili účinky triprolidínu u gravidných žien a preto sa odporúča podávať liek len v obzvlášť opodstatnených prípadoch.
Podobne nebola dostatočné overená bezpečnosť užívania pseudoefedrínu v gravidite.
Dojčenie
Látka sa distribuuje do ľudského mlieka a nakoľko sú najmä deti citlivé na účinky pseudoefedrínu, neodporúča sa užívanie lieku u dojčiacich žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
TRIFED môže spôsobovať ospalosť, preto sa neodporúča pri jeho užívaní viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek je zvyčajne dobre tolerovaný. Len ojedinele sa môže vyskytnúť ospalosť, depresia alebo podráždenie centrálneho nervového systému, vzácne kožné reakcie, tachykardia, suchosť slizníc v ústach, nose a hrdle. U pacientov so zväčšenou prostatou sa môže vyskytnúť retencia moču.
Frekvencia „Neznáme“
Poruchy oka
Ischemická očná neuropatia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Liečba je symptomatická a podporná, ktorá zabezpečí a monitoruje základné životné funkcie pacienta. Pokiaľ po užití lieku neuplynuli viac ako 3 hodiny, je vhodné previesť výplach žalúdka. Elimináciu pseudoefedrínu je možné urýchliť acidifikáciou moču alebo dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nosové liečivá, sympatomimetiká, ATC kód: R01BA
TRIFED sirup je kombináciou triprolidínium-chloridu a pseudoefedrínium-chloridu.
Triprolidínium-chlorid
Triprolidín je kompetitívny antagonista histamínu na H1-receptoroch efektorových buniek. Antihistaminiká v rôznom stupni antagonizujú väčšinu farmakologických účinkov histamínu, vrátane žihľavky a pruritu. Anticholinergné účinky, ktoré sú vlastné väčšine antihistaminík, sa podieľajú na znižovaní zdurenia sliznice nosa.
Pseudoefedrínium-chlorid
Pseudoefedrín účinkom na alfa-adrenergné receptory v sliznici respiračného traktu vyvoláva vazokonstrikciu, ktorá redukuje hyperémiu, edém a kongesciu nosnej sliznice a zvyšuje tak priechodnosť dýchacích ciest a zlepšuje odvádzanie sekrétov sinusoidálnych prínosových dutín a uvoľnenie trubice.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Triprolidínium-chlorid
Po absorpcii z GIT-u sa triprolidín metabolizuje predovšetkým na karboxylové deriváty, ktoré sa asi z 50 % vylučujú močom. Biologický polčas sa pohybuje medzi 3 až 5 hodinami. Štúdie na zvieratách preukázali prítomnosť triprolidínu v pľúcach, slezine a obličkách. Štúdie na úrovni mikrozomálnych enzýmov ukázali na prítomnosť viacerých oxidovaných metabolitov. U ľudí len približne 1 % podanej dávky je v priebehu 24 hodín vylúčenej v nezmenenej forme.
Pseudoefedrínium-chlorid
Pseudoefedrín je rýchlo a kompletne absorbovaný z GIT-u. Vzhľadom k variabilite absorpcie a vylučovania boli pozorované výrazné rozdiely eliminačného polčasu (od 4,5 do 10 hodín). Vylučovanie je ovplyvnené takisto hodnotami pH moču, pričom sa zvyšuje pri acidifikácii a znižuje pri alkalizácii. Priemerný eliminačný polčas sa tak znižuje na približne 4 hodiny pri pH 5, resp. zvyšuje na 12-14 hodín pri pH 8.
Po podaní 60 mg pseudoefedrínu sa v priebehu 24 hodín vylúči z organizmu 87 až 96 % dávky. V organizme sa distribuuje do jednotlivých tkanív, taktiež do plodu, ľudského mlieka a CNS. Asi 55 až 75 % podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, zvyšok je zrejme metabolizovaný v pečeni na inaktívne zložky N-demetyláciou, parahydroxyláciou a oxidatívnou deamináciou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť jednotlivých zložiek lieku bola potvrdená ich dlhodobým používaním v klinickej praxi. Zvýšené riziko komplikácií je možné predpokladať u pacientov s kardiovaskulárnymi chorobami, cukrovkou, glaukómom, hypertyreiodizmom, hypertrofiou prostaty, hypokaliémiou a precitlivenosťou na triprolidín a pseudoefedrín.
Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch po dávkach fixnej kombinácie triprolidínu a pseudoefedrínu 70-násobne prevyšujúcich bežné dávky v humánnej terapii nepreukázali poruchy fertility alebo poškodenia plodu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sacharóza
sorbitol 70 % (E 420)
glycerol (E 422)
benzoát sodný (E 211)
žlť oranžová (E 110)
pomarančová aróma
voda, čistená
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka, plastová fľaštička, odmerná lyžička z plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 100 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0443/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16.5.1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.2.2013
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2021
