PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ
REGISTRÁCIE, EV. Č. 1033/2001


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Ultra-TechneKowR FM (99mTc-generator)
NÁZOV LIEKU
Ultra-TechneKowR FM (99mTc-generator)
Katalógové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4329
Nechránený názov: Generátor technécia (99mTc)

LIEKOVÁ FORMA
Rádionuklidový generátor.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Holandsko

ZLOŽENIE LIEKU
Sterilný generátor obsahuje materský rádionuklid 99Mo, ktorý je v chromatografickej kolóne absorbovaný na oxid hlinitý. Fyzikálny polčas rozpadu 99Mo je 66 hodín. Rozpadá sa na dcérsky produkt 99mTc.
Technécium (99mTc) získané z generátora (99Mo/99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a fyzikálnym polčasom rozpadu 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré sa pre svoj dlhý fyzikálny polčas rozpadu 2,13 x 105 rokov považuje za takmer stabilné. Generátory (99Mo/99mTc) sú k referenčnému dátumu dodávané s aktivitami 99Mo:

GBq (mCi) GBq (mCi)
2,15 (58) 17,20 (465)
4,30 (116) 21,50 (581)
6,45 (174) 25,80 (697)
8,60 (232) 30,10 (814)
10,75 (291) 34,40 (930)
12,90 (349) 43,00 (1162)

Pomocné látky: natrii chloridum.


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Diagnostické rádiofarmakum.

CHARAKTERISTIKA
Farmakodynamické vlastnosti
Po aplikácii odporúčaných aktivít pre diagnostické účely nie sú známe a nie je možné očakávať žiadne farmakodynamické účinky.
Farmakokinetické vlastnosti
Ión technecistanu má podobnú biodistribúciu ako jodidový alebo chloristanový ión a prechodne sa vychytáva v slinných žľazách, v plexus chorioideus, v žalúdočnej sliznici a v štítnej žľaze a vylučuje sa z nich v rovnakej forme. Ión technecistanu sa naviac akumuluje v oblastiach so zvýšeným prekrvením alebo s abnormálnou cievnou permeabilitou, najmä pokiaľ bola vykonaná premedikácia blokovaním žliaz. 99mTc je selektívne vylučované z cerebrospinálnej tekutiny. Po intravenóznej aplikácii je technecistan (99mTc) sodný rozptýlený v cievnom systéme, odkiaľ je vylučovaný troma hlavnými mechanizmami:
• rýchle odstránenie závislé na difúznej rovnováhe s intersticiálnou tekutinou,
• pomalší spôsob odstraňovania závislý na koncentrácii technecistanu v tkanivách žliaz, najmä v štítnej žľaze, v slinných žľazách a v žľazách žalúdočného fundu, kde pracuje ionová výmenná pumpa,
• pomalé odstraňovanie glomerulárnou filtráciou obličiek, ktoré závisí na množstve vylučovaného moča.
Plazmatický klírens má polčas asi 3 hodiny. Exkrécia prvých 24 hodín po aplikácii spočíva hlavne vo vylučovaní obličkami (asi 25 %). Vylučovanie stolicou nasleduje v priebehu ďalších 48 hodín. V priebehu prvých 50 hodín sa vylúči asi 50 % aplikovanej aktivity. Po premedikácii látkami blokujúcimi vychytávanie technecistanu (99mTc) v žľazách, je spôsob vylučovania totožný, len je zvýšená hodnota renálneho klírensu.
Keď je technecistan (99mTc) aplikovaný v nadväznosti na predchádzajúcu aplikáciu redukčných látok, ako je to napríklad pri použití cínatých iónov a medronátu (čo spôsobí obsadenie erytrocytov cínom), asi 95 % aktivity 99mTc sa naviaže na erytrocyty. Nenaviazaný technecistan (99mTc) sa vylúči obličkami, pričom aktivita v plazme predstavuje menej ako 5 % intravaskulárnej aktivity. Osud technécia naviazaného na erytrocyty závisí od životnosti označených erytrocytov. Množstvo uvoľneného technécia z cirkulujúcich erytrocytov je preto veľmi malé.
Predklinické údaje o bezpečnosti
a) Nie sú k dispozícii informácie o akútnej, subakútnej a chronickej toxicite po jednorazovej ani opakovanej aplikácii. Množstvo technecistanu (99mTc) sodného aplikovaného pre diagnostické účely je také nízke, že s výnimkou alergických reakcií neboli popísané iné nežiaduce účinky.
b) Toxicita na reprodukčný systém: Prienik cez placentárnu bariéru intravenózne aplikovaného technecistanu (99mTc) sodného bol sledovaný u myší. V maternici oplodnených samíc, ktoré nemali premedikáciu chloristanom, sa zistilo až 60 % aplikovanej aktivity. Štúdie vykonané na myšiach počas gravidity, gravidity a laktácie a počas laktácie samotnej, preukázali u novonarodených jedincov zmeny, ktoré zahŕňali pokles hmotnosti, bezsrstnosť a sterilitu.

INDIKÁCIE
Eluát z generátora - technecistan sodný (Na99mTc O4 liekopisnej kvality) je možné použiť na značenie rozličných nosičových zlúčenín dodávaných ako kity, a tiež k priamej aplikácii pacientovi.
Pri priamom podaní pacientovi je možné technecistan (99mTc) sodný využiť diagnosticky na scintigrafické vyšetrenia:


a) štítnej žľazy:
zobrazenie štítnej žľazy, meranie akumulácie v štítnej žľaze, získanie informácií o veľkosti, polohe, uzloch a funkcii pri chorobách štítnej žľazy,
b) slinných žliaz:
hodnotenie funkcie slinných žliaz a priechodnosti ich vývodov,
c) lokalizácia ektopickej žalúdočnej sliznice: Meckelov divertikul,
d) mozgu:
zisťovanie porúch hematoencefalickej bariéry spôsobených nádormi, infarktami, krvácaním a edémom, ak nie sú dostupné iné metódy.
Po predchádzajúcej aplikácii redukčného činidla je možné technecistanom (99mTc) sodným označiť červené krvinky a diagnosticky ich využiť pri scintigrafických vyšetreniach:
e) srdcových dutín a ciev:
• angiokardioscintigrafia:
- hodnotenie ejekčnej frakcie komôr,
- hodnotenie globálneho a regionálneho pohybu srdcovej steny,
- zobrazenie fázy kontrakcie myokardu,
• zobrazenie orgánovej perfúzie a cievnych abnormalít.
f) diagnostika lokalizácie krvácania do GITu.

KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe.

NEŽIADUCE ÚČINKY
Po intravenóznej aplikácii technecistanu (99mTc) sodného boli hlásené prípady alergických reakcií zahrňujúce žihľavku, opuch tváre, vazodilatáciu, svrbenie, srdcovú arytmiu a bezvedomie.
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.
Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.
V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie aj väčších dávok opodstatnené.

INTERAKCIE
Interakcie boli hlásené v prípade scintigrafie mozgu, kde môže byť zvýšené vychytávanie technecistanu (99mTc) sodného v stenách mozgových komôr vplyvom ventrikulitídy indukovanej metotrexátom. Pri scintigrafii v abdominálnej oblasti môžu určité liečivé látky, ako napr. atropín, isoprenalin a analgetiká spôsobiť spomalenie vyprázdňovania žalúdka a redistribúciu technecistanu.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Technecistan (99mTc) sodný sa bežne aplikuje intravenózne v širokom rozsahu aktivít v závislosti od typu vyšetrení a používaných detekčných zariadení. V určitých indikáciách býva nutná príprava pacienta na vyšetrenie pomocou prípravkov pre blokádu štítnej žľazy alebo aplikáciou redukčných činidiel.

Odporúčané dávky pre dospelých a staršie osoby:
Scintigrafia štítnej žľazy: 18,5 - 80 MBq. Zobrazenie sa robí za 20 minút po i.v. aplikácii.
Scintigrafia slinných žliaz: 40 MBq. Zobrazenie sa robí ihneď po i.v. aplikácii a ďalej v pravidelných intervaloch až do 15. minúty.
Scintigrafia Meckelovho divertikula: 400 MBq. Zobrazenie sa robí ihneď po i.v. aplikácii a ďalej v pravidelných intervaloch až do 30. minúty.
Scintigrafia mozgu: 370 - 800 MBq. Rýchle sekvenčné zobrazenie sa robí počas prvej minúty po aplikácii; statické zobrazenie za 1 až 4 hodiny. Štítna žľaza a chorioidálny plexus sa blokujú perchlorátom, aby v nich nedošlo k nešpecifickému vychytávaniu 99mTc.
Scintigrafia srdcových dutín a ciev: 740 - 925 MBq. Červené krvinky sa po predchádzajúcej aplikácii redukčného činidla označia metodikou in vivo alebo in vitro. Dynamické zobrazenie sa robí počas prvej minúty po i.v. aplikácii, nasledujú zobrazenia v priebehu 30 minút.
Krvácanie do GITu: 740 - 925 MBq. Červené krvinky sa po predchádzajúcej aplikácii redukčného činidla označia metodikou in vivo alebo in vitro. Dynamické zobrazenie sa robí počas prvej minúty po i.v. aplikácii, statické zobrazenia vo vhodných intervaloch až do 24 hodín.
Dávkovanie u detí:
Dávku pre deti je možné určiť ako podiel dávky pre dospelých prepočítaný podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela podľa vzťahov:

Dávka pre deti (MBq) =

Dávka pre deti (MBq) =

Aktivitu pre deti a mladistvých je možné určiť tiež ako podiel z dávky pre dospelých použitím koeficientov, odporúčaných Pediatric Task Group EANM:

Podiel dávky pre dospelých:

3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27
12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46
22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62
32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

U detí do jedného roku je minimálna dávka pre priamu aplikáciu technecistanu 20 MBq (pre scintigrafiu štítnej žľazy 10 MBq) a pre aplikáciu označených erytrocytov 80 MBq, čo zabezpečí potrebnú kvalitu zobrazenia.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určeným. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri nej nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo personálu radiácii.
Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, ktoré vyplývajú z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám správnej výrobnej praxe pre liečivá.

Používanie v gravidite a počas laktácie
99mTc ako technecistan sodný prechádza placentárnou bariérou.
Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.
Pri aplikácii 800 MBq technecistanu (99mTc) sodného je radiačné zaťaženie maternice 6,5 mGy. Pri premedikácii pacientky blokujúcou látkou a následnej aplikácii 800 MBq technecistanu (99mTc) sodného je radiačné zaťaženie maternice 5,3 mGy. Aplikácia 925 MBq 99mTc označených erytrocytov spôsobí radiačné zaťaženie maternice 4,3 mGy. Potenciálnym rizikom pre plod sú už dávky okolo 0,5 mGy.
Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je aplikácia nevyhnutná, je nutné dojčenie prerušiť a mlieko, ktoré sa vytvorí, je potrebné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov nebol opísaný.

Predávkovanie
V prípade predávkovania aktivitou 99mTc je možné znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy, častým močením a podporou vylučovania stolice. Významne obmedzené sú možnosti liečby predávkovania označenými erytrocyty, pretože ich eliminácia závisí od fyziologického procesu hemolýzy.

Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Elúciu je možné vykonávať len v priestoroch zaručujúcich sterilitu generátora.
Prípravné kroky
1. Uvoľnite objímku a odložte kryt generátora. Uschovajte oba diely.
2. Umiestnite UltraTechnekowR FM do oloveného tienenia UltraTechneKowR Safe (alebo iného vhodného tienenia) s elučnou (jednoduchou) ihlou vpredu.
Upozornenie: Ihly generátora chránené krytkami sú sterilné a horná časť generátora pod viečkom je dostatočne čistá. Nie je teda nutná ďalšia dezinfekcia povrchu, naopak nadmerné použitie dezinfekčných látok s obsahom alkoholu môže negatívne ovplyvniť výťažnosť technecistanu (99mTc) sodného pri elúcii !
3. Odstráňte kryt liekovky s elučným činidlom, vykonajte dezinfekciu pryžovej zátky tampónom z príslušenstva, odstráňte a uschovajte plastový kryt dvojitej ihly a miernym stlačením napojte liekovku s elučným činidlom na ihly v mieste k tomu určenom.
4. Odstráňte kryt sterilnej liekovky 5 ml a vložte liekovku do tieneného kontajneru TechneStat Vial Shield.
5. Odstráňte (a uschovajte) plastový kryt elučnej (jednoduchej) ihly a napojte sterilnú liekovku 5 ml v tienení na ihlu elučného mechanizmu.



Elúcia
1. Odstráňte kryt evakuovanej liekovky TechneVial, vykonajte dezinfekciu pryžovej zátky, po odparení dezinfekčného roztoku vložte liekovku do tieneného kontejnera UltraVial Shield (liekovka TechneVial môže obsahovať malý zbytok vody z procesu sterilizácie).
2. Kontajner TechneStat Vial Shield vyberte a na elučnú ihlu nastrčte kontajner UltraVial s evakuovanou liekovkou tak, aby osvetlené okienko kontajnera smerovalo dopredu.
3. Vyčkajte do tej doby, až sa liekovka TechneVial naplní najmenej do objemu 3,5 ml.
4. Od tohoto okamihu je možné robiť prerušovanie elúcie podľa požadovaného objemu resp. objemovej koncentrácie technecistanu. Elúciu vždy ukončite otočením elučného kontajneru UltraVial Shield o 90o vpravo, stlačením smerom dole a niekoľko sekundovým čakaním (liekovka sa tak naplní sterilným vzduchom).
5. Kontajner UltraVial Shield vymeňte za ochrannú sterilnú liekovku 5 ml umiestnenú v tienenom kontajnery. Elúciu nikdy neprerušujte len vytiahnutím kontajnera UltraVial Shield bez otočenia o 90o vpravo ! Nepoužívajte eluát, ktorý nie je číry a bezfarebný.
Likvidácia a zber využitých generátorov
1. Odstráňte použitú sterilnú liekovku 5 ml a liekovku s elučným činidlom.
2. Zakryte vstupnú ihlu pôvodným krytom.
3. Urobte elúciu zostávajúceho objemu tekutiny z kolony (pozri vykonanie elúcie). Generátor je po tomto kroku suchý.
4. Zakryte výstupnú ihlu pôvodným krytom.
5. Generátor uzavrite pôvodným viečkom s objímkou.
6. Generátor uskladnite na vhodnom mieste, kde jeho aktivita poklesne na úroveň, ktorá umožní jeho bezpečnú likvidáciu.
Poznámka: Existuje možnosť vrátenia expirovaných generátorov výrobcovi. Pre bližšie informácie sa kontaktujte s dodávateľom.
Aplikácia rádiofarmák predstavuje riziko pre personál z hľadiska vystavenia radiácii, tak aj kontaminácie stopami moča, zvratkami a pod. Nutné je dodržiavať príslušné predpisy pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením. Likvidácia odpadu musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre rádioaktívny materiál.

Dozimetrické údaje
V tabuľke sú uvedené absorbované dávky po i.v. aplikácii technecistanu (99mTc) sodného podľa ICRP 53:
1) Bez premedikácie blokujúcou látkou:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq)
orgán dospelý 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok
Nadobličky 3,6E-03 4,7E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,9E-02
Stena moč. mechúra 1,9E-02 2,3E-02 3,4E-02 5,1E-02 9,1E-02
Povrch kostí 3,9E-03 4,7E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,9E-02
Prsné žľazy 2,3E-03 2,3E-03 3,5E-03 5,7E-03 1,1E-02
GIT:
stena žalúdka 2,9E-02 3,6E-02 5,0E-02 8,1E-02 1,5E-01
tenké črevo 1,8E-02 2,2E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,0E-02
hrubé črevo
horná časť 6,2E-02 7,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,9E-01
dolná časť 2,2E-02 2,8E-02 4,6E-02 7,4E-02 1,4E-01
Obličky 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02
Pečeň 3,9E-03 4,8E-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02
Pľúca 2,7E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02
Vaječníky 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,7E-02 4,5E-02
Pankreas 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02
Slinné žľazy 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02
Červená kostná dreň 6,1E-03 7,1E-03 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02
Slezina 4,4E-03 5,3E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Semenníky 2,7E-03 3,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,7E-02
Štítna žľaza 2,3E-02 3,7E-02 5,6E-02 1,2E-01 2,3E-01
Maternica 8,1E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,0E-02
Ostatné tkanivá 3,4E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,3E-03 1,7E-02
Efektívny dávkový
ekvivalent (mSv/MBq) 1,3E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,3E-02
2) Pri blokácii:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq) po blokáde žliaz:
orgán dospelý 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok
Nadobličky 3,3E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,7E-02
Stena moč. mechúra 3,2E-02 3,9E-02 5,7E-02 8,4E-02 1,5E-01
Povrch kostí 3,8E-03 4,5E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02
Prsné žľazy 2,5E-03 2,5E-03 3,6E-03 5,7E-03 1,1E-02
GIT:
stena žalúdka 3,2E-03 4,1E-03 6,6E-03 9,3E-03 1,7E-02
tenké črevo 4,1E-03 4,9E-03 7,6E-03 1,1E-02 2,0E-02
hrubé črevo
horná časť 3,8E-03 4,9E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,9E-02
dolná časť 4,5E-03 5,9E-03 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02
Obličky 4,7E-03 5,7E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,1E-02
Pečeň 3,1E-03 3,8E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02
Pľúca 2,8E-03 3,5E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,4E-02
Vaječníky 4,7E-03 6,0E-03 8,9E-03 1,3E-02 2,3E-02
Pankreas 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02
Červená kostná dreň 4,5E-03 5,4E-03 7,8E-03 1,1E-02 1,8E-02
Slezina 3,2E-03 3,9E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02
Semenníky 3,2E-03 4,4E-03 6,8E-03 1,1E-02 1,9E-02
Štítna žľaza 2,1E-03 3,5E-03 5,7E-03 9,0E-03 1,6E-02
Maternica 6,6E-03 7,9E-03 1,2E-02 1,8E-02 3,0E-02
Ostatné tkanivá 2,9E-03 3,5E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02
Efektívny dávkový
ekvivalent (mSv/MBq) 5,3E-03 6,6E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,6E-02
Po aplikácii 800 MBq technecistanu (99mTc) sodného je efektívny dávkový ekvivalent 10,4 mSv. Pri vykonaní premedikácie blokovaním žliaz je po aplikácii 800 MBq efektívny dávkový ekvivalent 4,24 mSv.



3) Absorbovaná dávka po i.v. aplikácii červených krviniek značených 99mTc:
Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq)
orgán dospelý 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok
Nadobličky 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02
Stena moč. mechúra 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-02
Povrch kostí 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02
Prsné žľazy 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02
GIT:
stena žalúdka 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02
tenké črevo 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02
hrubé črevo
horná časť 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02
dolná časť 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02
Srdce 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01
Obličky 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02
Pečeň 7,5E-03 8,8E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02
Pľúca 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02
Vaječníky 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Pankreas 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02
Červená kostná dreň 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02
Slezina 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02
Semenníky 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02
Štítna žľaza 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02
Maternica 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02
Ostatné tkanivá 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02
Efektívny dávkový
ekvivalent (mSv/MBq) 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02
Po aplikácii 925 MBq erytrocytov značených technéciom (99mTc) je efektívny dávkový ekvivalent 7,86 mSv.

VAROVANIE
Čas použiteľnosti je 2 týždne.

BALENIE
Generátor tvorí púzdro, obsahujúce kolónu s oxidom hlinitým s naviazaným 99Mo, ktoré je upevnené medzi dvoma filtrami. Jedna strana púzdra je spojená s tienenou sterilnou vstupnou ihlou pre elučné činidlo. Opačná strana je spojená s podobne tienenou sterilnou výstupnou ihlou pre získavanie eluátu. Ihla na strane elučného činidla slúži za sterilných podmienok ako kompenzácia podtlaku, vznikajúceho pri elúcii v elučnej liekovke. Kolona generátora je tienená 28 - 56 mm olova v závislosti na aktivite 99Mo. Tienený generátor vrátane elučného mechanizmu a miesta pre pripojenie elučného činidla sú súčasťou balenia v hermeticky uzatvorenom plechovom obale. Po pripojení elučného roztoku a evakuovanej liekovky na ihly v určených miestach dôjde k elúcii generátora. Evakuovanú liekovku je možné naplniť len čiastočne alebo na jej plný objem.
Výťažnosť elúcie: ?80 % (evakuovanej liekovky 11 a 25 ml)
?75 % (evakuovaná liekovka 5 ml)
Príslušenstvo
Pri prvom dodaní generátora UltraTechneKowR FM je súčasťou dodávky:
• 1 ks tienenia TechneVial nebo UltraVial,
• 1 ks tienenia TechneStat Vial Shield (ak nebolo už dodané spolu s tienením UltraTechneKowR Safe).
Každé balenie generátora UltraTechneKowR FM obsahuje:
• 7 sterilných evakuovaných liekoviek TechneVial o objeme5, 11 ml alebo 25 ml,
• 1 sterilnú liekovku určenú k ochrane elučnej ihly,
• 1 liekovku Eluent vial so 100 ml sterilného fyziologického roztoku,
• 7 dezinfekčných tampónov,
• 7 štítkov so symbolom rádioaktivity.
Veľkosť balenia: 4.15, 4.30, 6.45, 8.60, 10.75, 12.90, 17.20, 21.50, 25.80, 30.10, 34.40, 43,00 GBq.

UCHOVÁVANIE
Eluát je stabilný počas 8 hodín a mal by byť skladovaný pro teplote 2o - 8oC.
Prípravok sa uchováva pri teplote 15o - 25 oC.
Generátory je nutné uchovávať v ochrannom tienení UltraTechneKow Safe (s ochranou najmenej
57 mm olova) alebo v inom vhodnom laboratórnom tienení. Uchovávanie musí byť v súlade
s predpismi o ochrane zdravia pred ionizujúcim žiarením.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU