Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02553-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
UNITROPIC 1 %
očné roztokové kvapky
tropikamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Unitropic 1 % a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unitropic 1 %
- Ako používať Unitropic 1 %
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Unitropic 1 %
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Unitropic 1 % a na čo sa používa
Unitropic 1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku tropikamid. Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako syntetické parasympatolytiká.
Používa sa na rozšírenie zrenice (mydriáza) a uvoľnenie svalu vráskovcového telieska oka (cykloplégia) za účelom vyšetrenia vášho zraku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unitropic 1 %
Nepoužívajte Unitropic 1 %
- ak ste alergický na tropikamid, na iné deriváty kyseliny tropovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte zelený zákal (glaukóm) s uzatvoreným uhlom alebo anatomicky úzky komorový uhol
- u detí do 3 rokov
Upozornenia a opatrenia
Unitropic 1 % má byť s opatrnosťou používaný:
- u starších pacientov a u ďalších jedincov, u ktorých je možné očakávať zvýšený vnútroočný tlak alebo riziko vzniku glaukómu. Preto sa pred aplikáciou odporúča meranie vnútroočného tlaku a stanovenie šírky komorového uhla.
- u pacientov, ktorí sú citliví na alkaloidy beladony, pretože existuje zvýšené riziko systémovej toxicity.
- u pacientov so zápalom oka, pretože konjunktiválna hyperémia výrazne zvyšuje rýchlosť systémovej absorpcie tropikamidu.
Deti
Nepoužívajte Unitropic 1 % u detí mladších ako 3 roky.
Veľká opatrnosť je potrebná pri používaní tohto lieku u malých alebo nedonosených detí, u detí s Downovým syndrómom, spastickou paralýzou alebo u detí s poškodením mozgu.
Iné lieky a Unitropic 1 %
Účinky lieku Unitropic 1 % a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súbežného používania s očným lekárom. Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Unitropic 1 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval. Očné maste majú byť podávané ako posledné.
Mydriatický (zrenice rozširujúci) účinok lieku je znižovaný lokálnym podaním očných liekov obsahujúcich miotiká (látky zužujúce zrenicu). Liek môže znížiť schopnosť miotík znižovať vnútroočný tlak. Lieky typu antihistaminík (lieky užívané pri alergiách), antidepresív (lieky užívané pri depresiách) môže pri súbežnom podávaní zosilniť pôsobenie lieku Unitropic 1 %.
Taktiež môže nastať zvýšenie vnútroočného tlaku pri súbežnom užívaní nitrátov, disopyramidov, glukokortikoidov a haloperidolu.
Unitropic 1 % a jedlo a nápoje
Nakoľko sa jedná o očné kvapky, nemá ich používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Unitropic 1 % môže byť použitý u tehotných a dojčiacich žien iba v nevyhnutnom prípade.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka nastáva rozmazané videnie a vzhľadom k rozšíreniu zreníc aj zvýšená citlivosť na oslnenie, ktoré znemožňujú riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať prácu vo výškach. Okrem toho nemožno vylúčiť celkové nežiaduce účinky ako je napr. malátnosť, slabosť alebo účinky na kardiovaskulárny systém. Tieto ťažkosti môžu pretrvávať až 6 hodín po aplikácii lieku.
Vykonávať vyššie uvedené činnosti je preto možné až po úplnom vymiznutí mydriázy (rozšírenie zrenice), svetloplachosti, po obnovení akomodácie oka (zaostrovanie pohľadu), resp. po úplnom odznení všetkých ťažkostí.
Unitropic 1 % obsahuje benzalkónium-chlorid
Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu v 1 ml roztoku.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať Unitropic 1 %
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Na vyvolanie cykloplégie na vyšetrenie refrakcie
Dospelí a deti od 3 rokov veku 1 kvapka lieku Unitropic 1 % do spojovkového vaku a dávku zopakovať po 5 minútach. Na predĺženie efektu po uplynutí 20-30 minút je možné pridať ďalšiu kvapku.
Na vyvolanie mydriázy
Na vyvolanie mydriázy na vyšetrenie očného pozadia sa odporúča 1 kvapka lieku Unitropic 1 % do spojovkového vaku 15-20 minút pred vyšetrením.
Na zníženie systémovej absorpcie sa odporúča zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika ihneď po instilácii tropikamidu a tlak uvoľniť 1-2 minúty po kvapnutí.
Použitie u detí
U malých detí sa neodporúča používať tropikamid v koncentrácii vyššej ako 0,5 %.
Pre vyššie riziko výskytu nežiaducich účinkov majú byť deti sledované v priebehu 30 minút od aplikácie lieku.
Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred aplikáciou Unitropicu 1 % vybrať a po aplikácii počkať aspoň 15 minút pred ich opätovným vložením.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Inštrukcie pre aplikáciu
- Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
- Odskrutkujte uzáver so závitom.
- Pridržiavajte fľašku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.
- Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
- Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak, aby sa nedotkol oka alebo jeho okolitých oblastí.
- Jemne stlačte fľašku, aby sa do vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
- Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.
- Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
- Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľašku.
Po podaní lieku môžete pociťovať precitlivenosť na svetlo, a preto si po rozšírení zrenice chráňte oči pred prudkým svetlom.
Ak použijete viac Unitropicu 1 %, ako máte
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné.
Pri očnom predávkovaní sa odporúča vypláchnuť oči vlažnou vodou. K príznakom predávkovania po očnom podaní patria systémové účinky podobné účinkom atropínu, ako sú: rozšírenie ciev, suchosť kože a slizníc, vyrážka (u detí), zrýchlená činnosť srdca, horúčka, zápcha, zadržanie moču, podráždenosť, poruchy správania a abdominálna distenzia u dojčiat.
Liečba je symptomatická a podporná. U dojčiat a malých detí treba udržiavať povrch tela stále vlhký.
Pri predávkovaní ihneď kontaktujte lekára.
V prípade náhodného požitia lieku ústami sa odporúča vyvolať vracanie alebo vykonať výplach žalúdka, preto ihneď kontaktujte lekára alebo privolajte záchrannú zdravotnú službu.
Ak zabudnete použiť Unitropic 1 %
Ak ste zabudli použiť liek Unitropic 1 %, pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Unitropic 1 %
Neprestaňte používať Unitropic 1 %, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní lieku sa môžu vyskytnúť niektoré lokálne (očné) alebo celkové vedľajšie účinky.
Lokálne (očné) vedľajšie účinky:
- rozmazané videnie, začervenanie, bolesť alebo pálenie očí, citlivosť na svetlo (svetloplachosť) Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou prechodné a vznikajú v dôsledku rozšírenia zrenice po aplikácii lieku.
- predĺžené podávanie lieku môže spôsobiť lokálne podráždenie, zápal alebo opuch spojoviek
- u predisponovaných pacientov môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku alebo urýchlenie vzniku zeleného zákalu (glaukómu) s uzavretým uhlom
Celkové vedľajšie účinky alebo vedľajšie účinky postihujúce iné časti tela okrem očí:
- nevoľnosť, bolesť hlavy
- zníženie krvného tlaku, náhla strata vedomia
- zrýchlenie činnosti srdca sprevádzané búšením a nepravidelnou činnosťou a s následným spomalením činnosti srdca
- pocit na vracanie
- kožná vyrážka
- predĺženie účinku lieku
- návaly tepla, sucho v ústach, suchosť slizníc a kože
- zníženie sekrécie potných žliaz, znížená tvorba sĺz, sekrétu nosa a priedušiek
- spomalenie činnosti čriev, zápcha, nutkanie na močenie
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Predovšetkým u malých a nedonosených detí, ako aj u u detí s Downovým syndrómom, mozgovou obrnou alebo poškodením mozgu je zvýšené riziko systémovej toxicity. Môžu sa vyskytnúť poruchy centrálneho nervového systému, psychotické reakcie, poruchy správania a srdcové zlyhanie. U detí sa tiež môže vyskytnúť vracanie, závraty, kolísavá chôdza a roztiahnutie brušnej dutiny (abdominálna distenzia) u dojčiat.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Unitropic 1 %
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľašky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Unitropic 1 % obsahuje
- Liečivo je tropikamid 10 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, benzalkónium-chlorid (konzervačná prísada), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekcie.
Ako vyzerá Unitropic 1 %, a obsah balenia
Veľkosť balenia: 1 × 10 ml (polyetylénová fľaška s kvapkadlom)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
www.unimedpharma.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2022.
