Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2016/02149-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
URUTAL 24 mg
tablety
betahistíniumdichlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je URUTAL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URUTAL
3. Ako užívať URUTAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať URUTAL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je URUTAL a na čo sa používa
URUTAL obsahuje účinnú látku betahistíniumdichlorid. Tento liek sa nazýva analóg histamínu.
URUTAL sa používa na liečbu:
- Méniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom (hučanie v ušiach), poruchami sluchu, nauzeou (pocitom na vracanie) a vracaním.
- liečbu príznakov vestibulárneho vertiga.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URUTAL
Neužívajte URUTAL
· ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6),
· ak ste mladší ako 18 rokov,
· ak dojčíte, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
· ak máte feochromocytóm (zriedkavý nádor nadobličiek)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať URUTAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· ak máte alebo ste mali žalúdkový vred (peptický vred), musíte byť počas liečby starostlivo sledovaný
· ak máte bronchiálnu astmu, musíte byť počas liečby starostlivo sledovaný
· ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo nádchu spôsobenú alergiou, pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto ťažkostí.
· ak máte nízky krvný tlak
Ak máte niektoré z vyššie uvedených ťažkostí, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať URUTAL. Pacienti s týmito ťažkosťami sa musia počas liečby podrobovať lekárskym kontrolám.
Deti a dospievajúci
URUTAL 24 mg sa neodporúča užívať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Iné lieky a URUTAL
Interakcia znamená, že lieky alebo látky sa pri súbežnom užívaní môžu vzájomne ovplyvňovať v spôsobe, akým účinkujú alebo vo vedľajších účinkoch. Doposiaľ neboli pozorované žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi. Betahistín môže ovplyvniť účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu alergií, ako je senná nádcha, a proti nevoľnosti (pocitu na vracanie) pri jazde dopravným prostriedkom. Ak súbežne užívate antihistaminiká (lieky proti alergiám), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či je bezpečné užívať betahistín počas tehotenstva, preto sa užívanie URUTALU počas tehotenstva neodporúča. Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka; neužívajte URUTAL počas dojčenia, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to nutné.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by URUTAL ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pamätajte však, že ochorenie, kvôli ktorému užívate URUTAL (Ménièrova choroba alebo vertigo), môže u vás vyvolať príznaky ako sú závrat a vracanie, ktoré môžu negatívne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak si nie ste istý, či má URUTAL negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
3. Ako užívať URUTAL
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dopelých je jedna tableta URUTALU 24 mg raz alebo dvakrát denne.
Môže trvať niekoľko týždňov, kým spozorujete zlepšenie.
Užívanie tabliet
Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.
Ak užijete viac URUTALU, ako máte
Ak užijete väčšiu ako predpísanú dávku, poraďte sa so svojím lekárom. Príznaky predávkovania URUTALOM sú nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, tráviace ťažkosti, problémy s koordináciou pohybov a pri vyšších dávkach záchvaty.
Ak zabudnete užiť URUTAL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Počkajte do času užitia ďalšej dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb: kožné vyrážky, svrbenie, žihľavka, opuch v hornej časti tela – tvár, krk (angioneurotický edém)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 až 10 z 10 000 osôb): nevoľnosť, tráviace ťažkosti.
Neznáme: mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, bolesť brucha, nafúknutý žalúdok a nadúvanie). Tieto ťažkosti zvyčajne vymiznú pri užívaní Urutalu spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Poruchy imunitného systému
Neznáme: Reakcie z precitlivenosti, napríklad anafylaxia (alergický šok)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať URUTAL
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
URUTAL uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo URUTAL obsahuje
Liečivo je: betahistíniumdichlorid.
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid kremičitý, mastenec.
Ako vyzerá URUTAL a obsah balenia
URUTAL sú biele okrúhle rovné tablety.
Tablety sú zabalené v PVC/PVDC/ALU blistri a papierovej škatuľke s potlačou. Každá papierová škatuľka obsahuje 20 alebo 50 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika.
Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2016.
