Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg tbl flm (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.) 1x60 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05937-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

vildagliptín/metformínium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vildagliptin/Metformin STADA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin STADA
3. Ako užívať Vildagliptin/Metformin STADA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vildagliptin/Metformin STADA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vildagliptin/Metformin STADA a na čo sa používa

Liečivá Vildagliptinu/Metforminu STADA, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“.

Vildagliptin/Metformin STADA sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Vildagliptin/Metformin STADA sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká).

Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.

Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze. Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.

Ako účinkuje Vildagliptin/Metformin STADA

Obe liečivá, vildagliptín a metformín, pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi.

• Účinkom vildagliptínu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
• Metformín pomáha telu, aby lepšie využívalo inzulín. Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin STADA

NEUŽÍVAJTE Vildagliptin/Metformin STADA, ak:

• ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin STADA.
• máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.
• ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť prejavom problémov so srdcom.
• máte závažne zníženú funkciu obličiek.
• máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody).
• sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo). Pozri si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“.
• máte ťažkosti s pečeňou.
• pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
• dojčíte (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“).

Upozornenia a opatrenia

Riziko laktátovej acidózy

Vildagliptin/Metformin STADA môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin STADA, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako zvyčajne. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin STADA a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

• vracanie
• bolesť žalúdka (bolesť brucha)
• svalové kŕče
• celkový pocit choroby so silnou únavou
• ťažkosti s dýchaním
• znížená telesná teplota a srdcový pulz

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Vildagliptin/Metformin STADA nie je náhradou inzulínu. Preto nemáte dostať Vildagliptin/Metformin STADA na liečbu cukrovky 1. typu.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Vildagliptin/Metformin STADA, ak:

• máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
• užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylmočovinové antidiabetikum. Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylmočovinového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Vildagliptinom/Metforminom STADA, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).

Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete užívať tento liek.

Poškodenia kože

Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Vildagliptinu/Metforminu STADA venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Chirurgický zákrok

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vildagliptin/Metformin STADA. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vildagliptinom/Metforminom STADA.

Pravidelné testy

Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Vildagliptinom/Metforminom STADA, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú prejavy zvýšenia pečeňových enzýmov.

Počas liečby Vildagliptinom/Metforminom STADA váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vám funkcia obličiek zhoršuje.

Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.

Deti a dospievajúci

Použitie Vildagliptinu/Metforminu STADA u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Vildagliptin/Metformin STADA

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Vildagliptin/Metformin STADA pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vildagliptinom/Metforminom STADA.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Vildagliptinu/Metforminu STADA. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:

• glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu
• beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním
• ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky
• lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)
• lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSA – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib)
• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II)
• niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu
• niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém
• niektoré lieky na liečbu angíny pectoris (napr. ranolazín)
• niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. dolutegravir)
• niektoré lieky na liečbu karcinómu štítnej žľazy (dreňového karcinómu štítnej žľazy) (napr. vandetanib)
• niektoré lieky na liečbu pálenia záhy a peptických vredov (napr. cimetidín)

Vildagliptin/Metformin STADA a alkohol

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Vildagliptin/Metformin STADA, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Vildagliptin/Metformin STADA, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „NEUŽÍVAJTE Vildagliptin/Metformin STADA“).

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Vildagliptinu/Metforminu STADA počas tehotenstva.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak pociťujete závrat počas užívania Vildagliptinu/Metforminu STADA, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Vildagliptin/Metformin STADA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Vildagliptin/Metformin STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.

Množstvo Vildagliptinu/Metforminu STADA, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia. Váš lekár vám presne povie, akú dávku Vildagliptinu/Metforminu STADA máte užívať.

Kedy a ako užívať Vildagliptin/Metformin STADA

• Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
• Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer s jedlom alebo ihneď po jedle.
• Užívaním tablety ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.

Problémy s obličkami

Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Ak tiež užívate proti cukrovke liek označovaný ako derivát sulfonylmočoviny, lekár vám tiež možno predpíše nižšiu dávku.

Ďalšie skutočnosti, ktoré sa musia vziať do úvahy

Lekár vám môže predpísať tento liek buď samotný, alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.

Naďalej dodržiavajte všetky pokyny týkajúce sa diéty, ktoré ste dostali od svojho lekára. Najmä ak dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania Vildagliptinu/Metforminu STADA.

Ak užijete viac Vildagliptinu/Metforminu STADA, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet Vildagliptinu/Metforminu STADA alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie. Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Vildagliptin/Metformin STADA

Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ už nie je čas na užitie ďalšej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Vildagliptin/Metformin STADA

Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať, aby sa vám aj naďalej mohol upravovať cukor v krvi. Neprestaňte užívať Vildagliptin/Metformin STADA, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin STADA a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Laktátová acidóza. Vildagliptin/Metformin STADA môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin STADA a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Angioedém. K príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Ochorenie pečene (hepatitída). K príznakom patrí žltá koža a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedla alebo tmavé sfarbenie moču.
• Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). K príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie.

Iné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu/metformínu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka, svrbiaca vyrážka, nadmerné potenie, bolesť kĺbov, závrat, bolesť hlavy, neovládateľné chvenie, zápcha, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, plynatosť, pálenie záhy, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• únava, slabosť, kovová chuť, nízka hladina glukózy v krvi, strata chuti do jedla, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), triaška, zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť svalov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• prejavy vysokej hladiny kyseliny mliečnej v krvi (označované ako laktátová acidóza), napríklad ospalosť alebo závrat, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha, nepravidelný tep srdca alebo hlboké, rýchle dýchanie
• sčervenenie kože, svrbenie
• znížená hladina vitamínu B12 (bledosť, únava, duševné príznaky, napríklad zmätenosť alebo poruchy pamäti).

Po uvedení lieku s obsahom vildagliptínu/metformínu na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže mať za následok kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo modriny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vildagliptin/Metformin STADA

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vildagliptin/Metformin STADA obsahuje

• Liečivá sú vildagliptín a metformínium-chlorid.
• Každá filmom obalená tableta Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 660 mg metformínu).
• Každá filmom obalená tableta Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 780 mg metformínu).
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza E463, kopovidón, monohydrát laktózy, stearát horečnatý E470b.
  Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
  Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vildagliptin/Metformin STADA a obsah balenia

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s dĺžkou približne 20 mm a šírkou približne 8 mm.

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg sú tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s dĺžkou približne 21 mm a šírkou približne 8 mm.

Veľkosti balenia:

[Blister]

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety je dostupný v baleniach po 10, 30, 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety je dostupný v baleniach po 10, 30, 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.

[Blister s jednotlivými dávkami]

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety je dostupný v baleniach po 10x1, 30 x1, 60 x1, 120 x1 alebo 180 x1 filmom obalená tableta.

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety je dostupný v baleniach po 10x1, 30 x1, 60 x1, 120 x1 alebo 180 x1 filmom obalená tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

IBS-Experts International, d.o.o., Ruševje 15, 10290 Zaprešić, Chorvátsko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.