Písomná informácia pre používateľa
Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok
lakosamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Vimpat a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimpat
- Ako používať Vimpat
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Vimpat
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Vimpat a na čo sa používa
Čo je Vimpat
Vimpat obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
- Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.
Na čo sa Vimpat používa
- Vimpat sa používa:
- samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
- spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie pravdepodobne genetickej príčiny).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimpat
Nepoužívajte Vimpat
- keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
- ak máte určitý problém so srdcovým rytmom, ktorý sa nazýva AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Neužívajte Vimpat, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
- máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca, a často máte mimoriadne pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (ako je AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter),
- máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt,
- máte často závraty alebo padáte. Vimpat môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov. Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.
Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užívate Vimpat, povedzte to svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nový druh záchvatu alebo zhoršenie existujúcich záchvatov.
Ak užívate Vimpat a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Deti
Vimpat sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky s epilepsiou charakterizovanou výskytom parciálnych záchvatov a neodporúča sa deťom mladším ako 4 roky s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi. Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Vimpat
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce – je to preto, že Vimpat môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
- lieky na liečbu problémov so srdcom,
- lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval“ pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram), ako sú lieky na epilepsiu alebo bolesť nazývané karbamazepín, lamotrigín či pregabalín,
- lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.
Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov – je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Vimpatu :
- lieky na liečbu hubových infekcií, ako sú flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
- liek na liečbu HIV infekcie, ako je ritonavir,
- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekci, ako je klaritromycín alebo rifampicín,
- rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný.
Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vimpat a alkohol
Z bezpečnostných dôvodov nepoužívajte Vimpat spolu s alkoholom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ženy v plodnom veku majú prediskutovať s lekárom používanie antikoncepcie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Keďže účinky Vimpatu na tehotenstvo a nenarodené dieťa sú známe, neodporúča sa používať Vimpat, ak ste tehotná. Neodporúča sa dojčit počas užívania Vimpatu, pretože Vimpat prechádza do materského mlieka. Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Vimpat.
Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, nakoľko by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov. Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek. Je to preto, že Vimpat môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Vimpat obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke. To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako používať Vimpat
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Používanie Vimpatu
- Vimpat možno začať používať:
- užitím lieku ústami alebo
- podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia“), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily. Podáva sa 15 až 60 minút.
- i.v. infúzia sa zvyčajne používa počas krátkeho obdobia, keď nemôžete liek užívať ústami.
- Váš lekár sa rozhodne, koľko dní budete dostávať infúzie. Existujú skúsenosti s infúziami Vimpatu podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní. Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Vimpat vo forme tabliet a sirupu.
Keď prejdete z infúzie na užívanie lieku ústami (alebo naopak), celkové množstvo, ktoré užívate každý deň a ako často ho užívate, zostanú rovnaké.
- Vimpat užívajte každý deň dvakrát (s odstupom približne 12 hodín),
- Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
Akú dávku máte použiť
Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Vimpatu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
Ak používate Vimpat samostatne
- Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg dvakrát denne.
- Liečba Vimpatom sa môže začať aj dávkou 100 mg Vimpatu dvakrát denne.
- Váš lekár vám môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 300 mg dvakrát denne.
Ak používate Vimpat s inými antiepileptikami:
- Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg dvakrát denne.
- Váš lekár vám môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 200 mg dvakrát denne.
- Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Vimpatom začne jednorazovou „nárazovou“ dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku, ktorú budete užívať dlhodobo, začnete užívať o 12 hodín neskôr.
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
- Pri liečbe parciálneho záchvatu: Upozorňujeme, že Vimpat sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky.
- Pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov: Upozorňujeme, že Vimpat sa neodporúča podávať deťom mladším ako 4 roky.
Ak používate Vimpat samostatne
- Váš lekár zvolí dávku Vimpatu na základe vašej telesnej hmotnosti.
- Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
- Váš lekár vám môže potom každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 1 mg (0,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku.
- Schémy dávkovania vrátane maximálnej odporúčanej dávky sú uvedené nižšie. Tieto tabuľky sú
len pre informáciu. Váš lekár vám stanoví správnu dávku.
Používanie dvakrát denne u detí vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 40 kg
| Telesná hmotnosť | Týždeň 1 Začiatočná dávka: 0,1 ml/kg |
Týždeň 2 0,2 ml/kg |
Týždeň 3 0,3 ml/kg |
Týždeň 4 0,4 ml/kg |
Týždeň 5 0,5 ml/kg |
Týždeň 6 Maximálna odporúčaná dávka: 0,6 ml/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg do menej ako 50 kg
| Telesná hmotnosť | Týždeň 1 Začiatočná dávka: 0,1 ml/kg |
Týždeň 2 0,2 ml/kg |
Týždeň 3 0,3 ml/kg |
Týždeň 4 0,4 ml/kg |
Týždeň 5 Maximálna odporúčaná dávka: 0,5 ml/kg |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Ak používate Vimpat s inými antiepileptikami
- Váš lekár zvolí dávku Vimpatu na základe vašej telesnej hmotnosti.
- Pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 50 kg je zvyčajná začiatočná dávka 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
- Váš lekár vám môže potom každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 1 mg (0,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku.
- Schémy dávkovania vrátane maximálnej odporúčanej dávky sú uvedené nižšie. Tieto tabuľky sú len pre informáciu. Váš lekár vám stanoví správnu dávku.
Používanie dvakrát denne u detí vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 20 kg
| Telesná hmotnosť | Týždeň 1 Začiatočná dávka: 0,1 ml/kg |
Týždeň 2 0,2 ml/kg |
Týždeň 3 0,3 ml/kg |
Týždeň 4 0,4 ml/kg |
Týždeň 5 0,5 ml/kg |
Týždeň 6 Maximálna odporúčaná dávka: 0,6 ml/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 30 kg
| Telesná hmotnosť | Týždeň 1 Začiatočná dávka: 0,1 ml/kg |
Týždeň 2 0,2 ml/kg |
Týždeň 3 0,3 ml/kg |
Týždeň 4 0,4 ml/kg |
Týždeň 5 Maximálna odporúčaná dávka: 0,5 ml/kg |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 30 kg do menej ako 50 kg
| Telesná hmotnosť | Týždeň 1 Začiatočná dávka: 0,1 ml/kg |
Týždeň 2 0,2 ml/kg |
Týždeň 3 0,3 ml/kg |
Týždeň 4 Maximálna odporúčaná dávka: 0,4 ml/kg |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Ak prestanete používať Vimpat
Ak váš lekár rozhodne o ukončení liečby Vimpatom, bude vám dávku lieku znižovať postupne. Ide o prevenciu opakovaného prejavu epilepsie alebo zhoršenia celkového stavu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky na nervový systém, ako je závrat, môžu byť po podaní jednorazovej „nárazovej“ dávke častejšie.
Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Bolesť hlavy,
- Pocit závratu alebo pocit na vracanie (nevoľnosť),
- Dvojité videnie (diplopia).
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Krátke zášklby svalu alebo skupiny svalov (myoklonické záchvaty),
- Problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou,
- Problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče, časté pády a tvorba modrín,
- Problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
- Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
- Pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
- Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
- Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
- Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
- Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
- Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
- Svrbenie, vyrážka.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Pomalá činnosť srdca, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
- Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
- Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
- Abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene, poškodenie pečene,
- Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
- Pocit hnevu alebo podráždenia,
- Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
- Mdloba,
- Abnormálne mimovoľné pohyby (dyskinéza).
Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
- Nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
- Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne. V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
- Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín). V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
- Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
- Kŕče.
Ďalšie vedľajšie účinky pri podávaní vo forme intravenóznej infúzie
Môžu sa vyskytnúť lokálne vedľajšie účinky.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Bolesť alebo ťažkosti v mieste vpichu alebo podráždenie.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Sčervenanie v mieste vpichu.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Ďalšie vedľajšie účinky u detí boli horúčka (pyrexia), nádcha (nazofaryngitída), bolesť hrdla (faryngitída), zjedenie menej ako zvyčajne (znížená chuť na jedlo), zmeny v správaní, necítenie sa „vo svojej koži“ (neobvyklé správanie) a nedostatok energie (letargia). Pocit ospalosti (somnolencia) je veľmi častý vedľajší účinok u detí a môže postihovať viac ako ako 1 z 10 detí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vimpat
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Každá liekovka lieku Vimpat infúzny roztok smie byť použitá iba jednorazovo (jedenkrát). Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.
Použiť možno iba roztok bez zmeny sfarbenia a bez viditeľných častíc.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje Vimpat
- Liečivo je lakosamid.
1 ml Vimpat infúzny roztok obsahuje 10 mg lakosamidu.
1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Vimpat zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu. - Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Ako vyzerá Vimpat a obsah balenia
- Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok.
Vimpat infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách. Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgicko.
Výrobca
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko.
alebo
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
| België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 |
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) |
| България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 |
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 |
Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 |
Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) |
Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 |
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00 |
| España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 |
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 |
| France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 |
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300 |
| Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 |
România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 |
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00 |
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
| Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) |
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Každá liekovka Vimpatu infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie). Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Vimpat infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), glukóza 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerov roztok s obsahom laktátu.
Z mikrobiologického hľadiska je nutné liek použiť bezodkladne. Pokiaľ nie je liek použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri teplotách do 25 °C pre liek zmiešaný s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 a pri uchovávaní v sklenených nádobách alebo PVC vakoch.
Posledná zmena: 08/01/2024
