Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
VITALIPID N ADULT
infúzny koncentrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je VITALIPID N ADULT a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VITALIPID N ADULT
- Ako sa VITALIPID N ADULT podáva
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať VITALIPID N ADULT
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je VITALIPID N ADULT a na čo sa používa
VITALIPID N ADULT je zmes v tuku rozpustných vitamínov A, K1, D2, E v množstvách, ktoré sú normálne vstrebávané z potravy.
VITALIPID N ADULT sa používa u dospelých pacientov a detí od veku 11 rokov ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VITALIPID N ADULT
VITALIPID N ADULT vám nesmú podať ak:
- ste alergický na liečivo, vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám začnú podávať VITALIPID N ADULT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Iné lieky a VITALIPID N ADULT
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vitamín K1 vstupuje do vzájomného pôsobenia s antikoagulanciami kumarínového typu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
V literatúre sú publikované správy o bezpečnom podaní v tuku rozpustných vitamínov počas gravidity, ale aj napriek vyššie uvedenému nie je odporučené podať viac ako 8000 IU vitamínu A počas gravidity kvôli možnému riziku poškodenia plodu.
VITALIPID N ADULT obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.
3. Ako sa VITALIPID N ADULT podáva
Nesmie sa podávať nezriedený.
Pre dospelých pacientov a deti od 11 rokov je doporučená denná dávka 10 ml (1 ampulka).
Na intravenóznu infúziu.
VITALIPID N ADULT vám nesmú podať nezriedený. Pri použití musia byť dodržané sterilné podmienky.
10 ml (1 ampulka) lieku VITALIPID N ADULT pridajte do 500 ml lieku Intralipid 10 % (20 %), alebo do 333 ml lieku Intralipid 30 %.
Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie, je potrebné fľašu pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť hore dnom. Pridanie infúzneho intravenózneho koncentrátu VITALIPID N ADULT k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
VITALIPID N ADULT 10 ml (1 ampulka) môže byť pridaný do Vitrimixu, Kabimixu a Structolipidu. Môže sa použiť na rozpustenie lieku Soluvit N. Obsah jednej fľaše Soluvit N sa rozriedi 10 ml lieku VITALIPID N ADULT a pridajte do Intralipidu, Vitrimixu, Kabimixu alebo Structolipidu.
VITALIPID N ADULT sa dá tiež použiť ako zložka kompletnej parenterálnej výživy All-In-One v plastových vakoch.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Žiadne nežiaduce účinky neboli po podaní zaznamenané.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VITALIPID N ADULT
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VITALIPID N ADULT obsahuje
- 1 ml obsahuje liečivá: retinolpalmitát 194,1 μg /zodp. vitamínu A) 99 μg (330 IU), vitamín K1 15 μg, vitamín D2 0,5 μg (20 IU), vitamín E 0,91 mg (1 IU).
- Ďalšie zložky sú čistený sójový olej, čistené vaječné fosfatidy, glycerol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá VITALIPID N ADULT a obsah balenia
10 x 10 ml ampuliek infúzneho koncentrátu
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74, Uppsala, Švédsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2019.
