Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07519-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
VITALIPID N ADULT
infúzny koncentrát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje liečivá:
retinol-palmitát 194,1μg ekvivalentný 99 μg retinolu,
fytomenadion 15 μg,
ergokalciferol 0,5 μg,
α – tokoferol 0,91 mg.
čo zodpovedá obsahu:
vitamín A 99 μg (330 IU), vitamín D2 0,5 μg (20 IU), vitamín E 0,91 mg (1 IU), vitamín K1 15 μg
pH: približne 8
Osmolalita: približne 300 mosmol/kg vody
Osmolarita: približne 260 mosmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Vitalipid N Adult je sterilná olejovo-vodná viskózna emulzia bielej farby obsahujúca v olejovej fáze v tuku rozpustné vitamíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
VITALIPID N ADULT je indikovaný u dospelých pacientov a detí od 11 rokov a starších ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku rozpustných vitamínov A, D2, E a K1.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pre dospelých a deti vo veku 11 rokov a starších je odporučená denná dávka 10 ml (1 ampulka).
Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu podľa 6.6 ”Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom”.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená alergická reakcia.
VITALIPID N ADULT sa nesmie podávať neriedený.
4.5 Liekové a iné interakcie
Prítomnosť stopových prvkov môže spôsobiť určitú degradáciu vitamínu A.
Retinol (vitamín A) sa môže rozkladať pri vystavení ultrafialovému svetlu.
Vitamín K1 vstupuje do interakcií s antikoagulanciami kumarínového typu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
S liekom Vitalipid N Adult neboli uskutočnené reprodukčné štúdie, ani klinické pozorovania na gravidných zvieratách. K dispozícii sú však publikované správy o bezpečnom podaní v tuku rozpustných vitamínov u tejto skupiny pacientov.
Aj napriek vyššie uvedenému sa neodporúča podať viac ako 8000 IU vitamínu A počas gravidity kvôli riziku poškodenia plodu.
Teratogénny potenciál vysokých dávok vitamínu A je podrobne zdokumentovaný na zvieratách. Pri prísnom dodržaní odporučeného dávkovania je použitie lieku Vitalipid N Adult bezpečné pre gravidné ženy.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
VITALIPID N ADULT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie v tuku rozpustných vitamínov môže viesť k vzniku toxických syndrómov, avšak pri dodržaní odporučeného dávkovania nebola zaznamenaná žiadna toxicita.
Pri jednorazovom predávkovaní v tuku rozpustnými vitamínmi by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Nie je potrebná špecifická liečba.
Po dlhodobej infúzii vysokých dávok vitamínu D sa môžu vyskytnúť zvýšené sérové koncentrácie metabolitov vitamínu D. Toto môže viesť k osteopénii.
Rýchla infúzia vitamínu K1 v koloidnom vodnom roztoku môže spôsobiť sčervenanie, bronchospazmus, tachykardiu a hypotenziu. Tieto príznaky neboli pozorované po infúzii liekom VITALIPID N ADULT.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, vitamíny, ATC kód: B05XC.
Mechanizmus účinku
Vitalipid N Adult je zmes v tuku rozpustných vitamínov v množstvách normálne absorbovaných z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem udržania, prípadne znovuobnovenia výživného stavu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V tuku rozpustné vitamíny lieku Vitalipid N Adult sú po intravenóznom podaní metabolizované podobne, ako v tuku rozpustné vitamíny z potravy.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti lieku Vitalipid N Adult je založené hlavne na klinických skúsenostiach.
Teratogénny potenciál vysokých dávok vitamínu A je podrobne zdokumentovaný na zvieratách. Pri dodržaní doporučeného dávkovania je použitie lieku Vitalipid N Adult u gravidných žien bezpečné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
čistený sójový olej
čistené vaječné fosfatidy
glycerol
hydroxid sodný
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
VITALIPID N ADULT sa môže pridávať do alebo miešať len s nutričnými doplnkami alebo liečivami, ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenené ampulky (10 ml) (sklo typu I), etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
VITALIPID N ADULT sa nesmie podávať nezriedený.
Pri podávaní musia byť dodržané sterilné podmienky.
10 ml (1 ampulka) lieku VITALIPID N ADULT pridajte do 500 ml lieku Intralipid 10 % (20 %), alebo do 333 ml lieku Intralipid 30 %. Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie obsahu, fľašu treba pred infúziou prevrátiť niekoľkokrát hore dnom.
VITALIPID N ADULT 10 ml (1 ampulka) môže byť pridaná aj do Vitrimixu, Kabimixu a Structolipidu. VITALIPID N ADULT sa môže použiť na rozpustenie lieku Soluvit N. Obsah jednej fľaše lieku Soluvit N rozrieďte 10 ml lieku VITALIPID N ADULT a pridajte do Intralipidu, Vitrimixu, Kabimixu alebo Structolipidu.
VITALIPID N ADULT sa dá tiež použiť ako zložka kompletnej parenterálnej výživy All-In-One v plastových vakoch.
Pridanie lieku VITALIPID N ADULT k Intralipidu musí byť uskutočnené najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.
Informácie o stabilite a kompatibilite pre použitie v parenterálnej výžive sú dostupné na požiadanie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Švédsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0128/03-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. apríla 2003
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríla 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2019
