Písomná informácia pre používateľa
Votrient 200 mg filmom obalené tablety
Votrient 400 mg filmom obalené tablety
pazopanib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Votrient a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votrient
- Ako užívať Votrient
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Votrient
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Votrient a na čo sa používa
Votrient je druh lieku nazývaný inhibítor proteínkináz.Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Votrient sa používa u dospelých na liečbu:
- rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov
- niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, cievach, tukovom tkanive alebo v ďalších tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votrient
Neužívajte Votrient
- ak ste alergický na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Votrient, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte srdcové ochorenie.
- ak máte ochorenie pečene.
- ak ste mali srdcové zlyhanie alebo srdcový záchvat.
- ak ste v minulosti prekonali kolaps pľúc.
- ak ste mali problémy s krvácaním, krvnými zrazeninami alebo zúžením tepien.
- ak ste mali problémy so žalúdkom alebo črevami, ako napríklad perforácia (prederavenie čreva) alebo fistula (neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva).
- ak máte problémy so štítnou žlazou.
- ak máte problémy s činnosťou obličiek.
- ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je pre vás Votrient vhodný. Môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, aby sa zistilo, či vám obličky, srdce a pečeň riadne fungujú.
Vysoký krvný tlak a Votrient
Votrient vám môže zvýšiť krvný tlak. Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania. Ak budete mať vysoký krvný tlak, budete užívať lieky, ktoré ho znižujú.
- Ak máte vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte naplánovanú operáciu
Váš lekár preruší vašu liečbu Votrientom aspoň 7 dní pred operáciou, keďže Votrient môže ovplyvniť hojenie rany. Vaša liečba sa znovu začne, keď bude vaša rana dostatočne zahojená.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor
Votrient môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Počas užívania Votrientu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozri časť 4.
Deti a dospievajúci
Votrient sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov. Zatiaľ nie je známe, ako Votrient účinkuje v tejto vekovej skupine. Okrem toho sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli bezpečnostným obavám.
Iné lieky a Votrient
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Votrient účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Votrient môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Medzi takéto lieky patria:
- klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, rifampicín, telitromycín, vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií).
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (používajú sa na liečbu infekcie HIV).
- nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
- simvastatín a pravdepodobne aj iné statíny (používajú sa na liečbu vysokých hladín cholesterolu).
- lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny. Typ lieku, ktorý užívate na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítor protónovej pumpy, H2 antagonisty alebo antacidá), môže ovplyvniť spôsob, akým sa Votrient užíva. Poraďte sa o tom, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Votrient a jedlo a nápoje
Votrient neužívajte s jedlom, keďže jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva. Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 3).
Počas liečby Votrientom nepite grapefruitovú šťavu, keďže môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Votrient sa neodporúča, ak ste tehotná. Nie je známy účinok Votrientu počas tehotenstva.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
- Počas užívania a najmenej 2 týždne po užívaní Votrientu používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
- Ak počas liečby Votrientom predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Počas užívania Votrientu nedojčite. Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Votriente prechádzajú do materského mlieka. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Pacienti – muži (vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu), ktorí majú tehotné partnerky alebo partnerky, ktoré môžu otehotnieť (vrátane tých, ktoré používajú iné metódy antikoncepcie), musia počas užívania Votrientu a najmenej 2 týždne po poslednej dávke používať pri pohlavnom styku kondómy.
Liečba Votrientom môže ovplyvniť plodnosť. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Votrient môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Votrient obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Votrient
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké množstvo lieku užívať
Zvyčajná dávka je 800 mg užívaná jedenkrát denne. Dávka sa môže užiť ako dve 400 mg tablety alebo štyri 200 mg tablety. Dávka 800 mg jedenkrát denne je najvyššia denná dávka. Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky.
Kedy liek užívať
Votrient neužívajte s jedlom. Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom. Napríklad ho môžete užiť dve hodiny po raňajkách alebo jednu hodinu pred obedom. Votrient užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Tablety prehltnite celé spolu s vodou, jednu po druhej. Tablety nelámte ani nedrvte, keďže to ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva a môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Ak užijete viac Votrientu, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť Votrient
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete v obvyklom čase.
Neprestaňte užívať Votrient bez odporúčania
Votrient užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné závažné vedľajšie účinky
Opuch mozgu (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Votrient môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť opuch mozgu, ktorý môže ohrozovať život. Príznaky zahŕňajú:
- stratu reči
- zmenu videnia
- záchvat kŕčov (kŕče)
- zmätenosť
- vysoký krvný tlak
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hypertenzná kríza (náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku)
Votrient môže občas spôsobiť náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku, ktoré sa nazýva hypertenzná kríza. Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať krvný tlak. Prejavy a príznaky hypertenznej krízy môžu zahŕňať:
- silnú bolesť na hrudníku
- silnú bolesť hlavy
- rozmazané videnie
- zmätenosť
- nevoľnosť
- vracanie
- silný pocit úzkosti
- dýchavičnosť
- kŕčové záchvaty
- mdloby
Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Srdcové ťažkosti
Riziko týchto problémov môže byť vyššie u ľudí, ktorí už majú problémy so srdcom alebo užívajú ďalšie lieky. Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným srdcovým ťažkostiam.
Porucha funkcie srdca/srdcové zlyhávanie, srdcový infarkt
Votrient môže ovplyvniť výkon vášho srdca pri pumpovaní alebo môže zvýšiť riziko srdcového infarktu. Prejavy a príznaky zahŕňajú:
- nepravidelný alebo rýchly tep srdca
- rýchle kmitanie srdca
- mdloby
- bolesť alebo tlak na hrudníku
- bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti
- dýchavičnosť
- opuch nôh
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
Votrient môže narušiť srdcový rytmus, čo u niektorých ľudí môže vyvolať potenciálne závažné srdcové ťažkosti známe ako torsade de pointes. Tieto ťažkosti môžu mať za následok veľmi rýchly srdcový tep, ktorý spôsobí náhlu stratu vedomia.
Ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny srdcového tepu, ako napríklad príliš rýchly alebo príliš pomalý srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi.
Mŕtvica
Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice. Prejavy a príznaky mŕtvice môžu zahŕňať:
- stŕpnutie alebo ochrnutie na jednej polovici tela
- ťažkosti s rozprávaním
- bolesť hlavy
- závraty
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Krvácanie
Votrient môže spôsobiť závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku, z konečníka alebo v čreve) alebo v pľúcach, v obličkách, v ústnej dutine, z pošvy a do mozgu, hoci je to menej časté. Príznaky zahŕňajú:
- prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu
- prímes krvi v moči
- bolesť žalúdka
- vykašliavanie krvi/vracanie krvi
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Perforácia a fistula
Votrient môže spôsobiť prederavenie (perforáciu) steny vášho žalúdka alebo čreva alebo zapríčiniť vznik neprirodzeného spojenia medzi dvomi časťami vášho tráviaceho traktu (fistula). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:
- silnú bolesť žalúdka
- nevoľnosť a/alebo vracanie
- horúčku
- vznik dier (perforácia) v žalúdku alebo črevách, z ktorých môže vytekať krv alebo zapáchajúci hnis
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Problémy s pečeňou
Votrient môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k rozvoju závažných ochorení, ako je porucha funkcie pečene a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné. Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať pečeňové enzýmy. Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať:
- zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
- tmavý moč
- únavu
- nevoľnosť
- vracanie
- stratu chuti do jedla
- bolesť na pravej strane brucha
- ľahko vznikajúce modriny
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Krvné zrazeniny
Hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia
Votrient môže spôsobiť krvné zrazeniny vo vašich žilách, najmä v nohách (hlboká žilová trombóza), ktoré sa môžu presunúť aj do pľúc (pľúcna embólia). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:
- ostrú bolesť na hrudníku
- dýchavičnosť
- zrýchlený dych
- bolesť nôh
- opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel
Trombotická mikroangiopatia
Votrient môže spôsobiť krvné zrazeniny v malých cievach obličiek alebo mozgu spojených s poklesom počtu červených krviniek a buniek zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:
- ľahko vznikajúce modriny
- vysoký krvný tlak
- horúčka
- zmätenosť
- ospalosť
- kŕčové záchvaty
- znížený objem moču
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Syndróm z rozpadu nádoru
Votrient môže spôsobiť rýchly rozpad rakovinových buniek a následný syndróm z rozpadu nádoru, ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky môžu zahŕňať nepravidelný srdcový rytmus, záchvaty (kŕče), zmätenosť, svalové napätie alebo kŕče, alebo znížené vylučovanie moču. Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Infekcie
Priebeh infekcie, ktorú získate počas liečby Votrientom sa môže stať závažným. Príznaky infekcie môžu zahŕňať:
- horúčku
- príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela
- dýchavičnosť a/alebo sipenie
- bolesť pri močení
- škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenalé, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Zápal pľúc
Votrient môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť zápal pľúc (intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu), ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie alebo kašeľ, ktoré neustupujú. Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným problémom s pľúcami.
Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Problémy so štítnou žľazou
Votrient môže znížiť množstvo hormónu štítnej žľazy, ktorý sa tvorí v tele. To môže viesť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a únave. Počas užívania Votrientu vám budú kontrolovať hladinu hormónov štítnej žlazy.
Ak začnete príliš rýchlo priberať alebo budete pociťovať únavu, povedzte to svojmu lekárovi.
Rozmazané alebo zhoršené videnie
Votrient môže spôsobiť odlúpenie alebo natrhnutie výstelky zadnej časti oka (odlúpenie alebo natrhnutie sietnice). To môže viesť k rozmazanému alebo zhoršenému videniu.
Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vo videní, povedzte to svojmu lekárovi.
Možné vedľajšie účinky (vrátane možných závažných vedľajších účinkov zoradených podľa triedy výskytu).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- vysoký krvný tlak
- hnačka
- napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie)
- bolesť žalúdka
- nechutenstvo
- úbytok telesnej hmotnosti
- porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti
- boľavé ústa
- bolesť hlavy
- bolesť v mieste nádoru
- nedostatok energie, slabosť alebo únava
- zmeny farby vlasov
- nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov
- strata kožného pigmentu
- kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať olupovanie kože
- začervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel nôh
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
- zníženie hladiny albumínu v krvi
- bielkovina v moči
- zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- zníženie počtu bielych krviniek
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť
- krvácanie z nosa
- suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine
- infekcie
- nezvyčajná ospalosť
- ťažkosti so spánkom
- bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel. Môžu to byť prejavy krvnej zrazeniny v tele (tromboembólia). Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť
- zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia)
- pomalý srdcový tep
- krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach
- závraty
- rozmazané videnie
- návaly tepla
- opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny
- mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách
- poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože
- poruchy nechtov
- pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži
- pocit chladu spolu s triaškou
- nadmerné potenie
- odvodnenie organizmu (dehydratácia)
- bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče
- zachrípnutie
- dýchavičnosť
- kašeľ
- vykašliavanie krvi
- štikútka
- kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
- nedostatočná činnosť štítnej žľazy
- porucha funkcie pečene
- zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni)
- zvýšenie množstva lipázy (enzým zúčastňujúci sa na trávení)
- zvýšenie množstva kreatinínu (látka tvorená vo svaloch)
- zmeny hladín iných rôznych chemických látok/enzýmov v krvi. Váš lekár vás bude informovať o výsledkoch krvných vyšetrení
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- cievna mozgová príhoda (mŕtvica)
- prechodný pokles prísunu krvi do mozgu (predzvesť mŕtvice)
- prerušenie prísunu krvi do časti srdca alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- čiastočné prerušenie prísunu krvi do časti srdca (ischémia myokardu)
- krvné zrazeniny sprevádzané poklesom počtu červených krviniek a krvných buniek, ktoré sa zúčastňujú na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia). Krvné zrazeniny môžu poškodiť orgány, ako napríklad mozog a obličky
- zvýšenie počtu červených krviniek
- náhla dýchavičnosť, ktorá je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním (pľúcna embólia)
- závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku alebo v čreve) alebo v obličkách, z pošvy a do mozgu
- poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
- prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva
- neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva (fistula)
- silná alebo nepravidelná menštruácia
- náhle prudké zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- zápal pečene, nedostatočná činnosť pečene alebo poškodenie pečene
- zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
- zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída)
- nádcha
- vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo zapálené (ploché alebo vyvýšené škvrny alebo pľuzgiere)
- častá stolica
- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
- znížené vnímanie dotyku alebo znížená citlivosť, najmä na koži
- kožná rana, ktorá sa nehojí (kožný vred)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zápal pľúc (pneumonitída).
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Neznáme (z dostupných údajov):
- syndróm z rozpadu nádoru spôsobený rýchlym rozpadom rakovinových buniek.
- zlyhanie pečene
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Votrient
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Votrient obsahuje
- Liečivo je pazopanib (vo forme hydrochloridu).
Každá filmom obalená tableta Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu. Každá filmom obalená tableta Votrientu 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu. - Ďalšie zložky v 200 mg a 400 mg tabletách sú: hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón (K30), sodná soľ, oxid titaničitý (E171).
200 mg tablety obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Votrient a obsah balenia
Votrient 200 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové s označením „GS JT“ na jednej strane. Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 90 tabletami.
Votrient 400 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, biele s označením „GS UHL“ na jednej strane. Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 60 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovinsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Nemecko
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero, Burgos
Španielsko
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 06/01/2025
