XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.Al/PVC/Al) 1x56 ks

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety

tofacitinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Okrem tejto písomnej informácie vám lekár tiež dá kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný XELJANZ a počas liečby XELJANZOM. Túto kartu pre pacienta noste so sebou.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je XELJANZ a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ
  3. Ako užívať XELJANZ
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať XELJANZ
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je XELJANZ a na čo sa používa

XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.

XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

  • reumatoidná artritída
  • psoriatická artritída
  • ulcerózna kolitída
  • ankylozujúca spondylitída
  • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a juvenilná psoriatická artritída

Reumatoidná artritída

XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.

XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná. XELJANZ môžete tiež užívať samotný v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.

Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samotný alebo spolu s metotrexátom.

Psoriatická artritída

XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva psoriatická artritída. Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy. Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.

XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.

Ankylozujúca spondylitída

XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia nazývaného ankylozujúca spondylitída. Ide o zápalové ochorenie chrbtice.

Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, je možné, že najprv dostanete iné lieky. Ak na ne nebudete dostatočne dobre reagovať, môžete dostať XELJANZ. XELJANZ môže pomôcť znížiť bolesť chrbta a zlepšiť fyzické funkcie. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. XELJANZ sa u dospelých pacientov používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a juvenilná psoriatická artritída

XELJANZ sa používa na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, dlhodobého ochorenia, ktoré spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov u pacientov vo veku 2 rokov a starších.

XELJANZ sa používa aj na liečbu juvenilnej psoriatickej artritídy, stavu, ktorý je zápalovým ochorením kĺbov, ktorý často sprevádza psoriáza, u pacientov vo veku 2 roky a starších.

XELJANZ sa môže používať spolu s metotrexátom, keď predchádzajúca liečba polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo juvenilnej psoriatickej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre tolerovaná. XELJANZ sa môže užívať aj samostatne v prípadoch, keď nie je tolerovaná liečba metotrexátom alebo sa liečba metotrexátom neodporúča.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ

Neužívajte XELJANZ

  • ak ste alergický na tofacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
  • ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
  • ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak si nie ste istý akoukoľvek z vyššie poskytnutých informácií, kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy
  • ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém)
  • ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú. Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
  • ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali, alebo ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou. Váš lekár vás pred začiatkom užívania XELJANZU vyšetrí na tuberkulózu a počas liečby vás môže opakovane vyšetriť
  • ak máte akékoľvek chronické ochorenie pľúc
  • ak máte problémy s pečeňou
  • ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň). Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym. Váš lekár vám môže urobiť krvné testy na hepatitídu pred začiatkom liečby XELJANZOM aj počas užívania XELJANZU
  • ak ste vo veku 65 rokov a starší, ak ste niekedy mali akýkoľvek typ nádorového ochorenia, a aj ak v súčasnoti fajčíte alebo ak ste v minulosti fajčili. XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov nádorových ochorení. U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené nádorové ochorenie bielych krviniek, nádorové ochorenie pľúc a iné typy nádorových ochorení (ako napríklad prsníka, kože, prostaty a pankreasu). Ak sa u vás rozvinie nádorové ochorenie počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
  • ak viete o svojom riziku zlomenín, napr. ak ste vo veku 65 rokov astarší, ak ste žena alebo užívate kortikosteroidy (napr. prednizón).
  • u pacientov užívajúcich XELJANZ sa pozorovali prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože. Váš lekár vám môže odporúčať pravidelné kožné vyšetrenia počas užívania XELJANZU. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia vzhľad, povedzte to svojmu lekárovi.
  • ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4)
  • ak máte problémy s obličkami
  • ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi. Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať. Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania. Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
  • ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu, a tiež ak v súčasnosti fajčíte alebo ste v minulosti fajčili.

U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách. Váš lekár vyhodnotí vaše riziko vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách a rozhodne, či je XELJANZ pre vás vhodný. Pokiaľ ste už mali problémy so vznikom krvných zrazenín v pľúcach a žilách alebo máte zvýšené riziko ich vzniku (napríklad: ak máte výraznú nadváhu, máte nádorové ochorenie, problémy so srdcom, cukrovku, prekonali ste srdcový infarkt (počas predchádzajúcich 3 mesiacov), nedávno ste podstúpili závažný chirurgický zákrok, ak používate hormonálnu antikoncepciu alebo hormonálnu náhradnú liečbu alebo ak bola u vás alebo vašich blízkych príbuzných zistená porucha zrážania krvi), ak ste vo vyššom veku alebo ak fajčíte v súčasnosti alebo ste fajčili v minulosti, váš lekár môže rozhodnúť, že XELJANZ pre vás nie je vhodný.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára:

  • ak sa u vás pri užívaní XELJANZU vyskytne náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných alebo dolných končatín, bolesť alebo citlivosť dolných končatín, sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, pretože to môžu byť prejavy zrazeniny v pľúcach alebo žilách.
  • ak sa u vás vyskytnú náhle zmeny zraku (rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata zraku), pretože to môže byť prejav krvných zrazenín v očiach.
  • ak sa u vás objavia prejavy a príznaky srdcového infarktu vrátane silnej bolesti alebo zvierania na hrudníku (ktoré sa môžu šíriť do ramien, sánky, krku, chrbta), dýchavičnosti, studeného potu, točenia hlavy alebo náhleho závratu. Boli hlásené prípady pacientov liečených XELJANZOM, ktorí mali problém so srdcom vrátane srdcového infarktu. Váš lekár vyhodnotí vaše riziko vzniku problému so srdcom a rozhodne, či je XELJANZ pre vás vhodný.
  • ak vy, váš partner alebo opatrovateľ spozorujete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti, poruchy videnia, zmien v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože môže ísť o príznaky veľmi zriedkavej, závažnej mozgovej infekcie nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

Ďalšie vyšetrenia

Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).

Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky, XELJANZ nesmiete dostať. Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).

Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene. Váš lekár musí vyšetriť vašu hladinu cholesterolu 8 týždňov po začiatku liečby XELJANZOM. Váš lekár musí pravidelne vykonávať pečeňové testy.

Starší ľudia

U pacientov vo veku 65 rokov a starších je vyššia frekvencia infekcií, z ktorých niektoré môžu byť závažné. Hneď, ako si všimnete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu mať zvýšené riziko vzniku infekcií, srdcového infarktu a niektorých typov nádorových ochorení. Váš lekár môže rozhodnúť, že XELJANZ nie je pre vás vhodný.

Ázijskí pacienti

U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu. Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.

Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí. Ak si všimnete akékoľvek problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí neboli doteraz stanovené u pacientov vo veku menej ako 2 roky.

Iné lieky a XELJANZ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, či potrebujete nižšiu dávku lieku na liečbu cukrovky, pokým užívate tofacitinib.

Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:

  • antibiotiká, ako je rifampicín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
  • flukonazol, ketokonazol, používané na liečbu hubových infekcií.

XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus. Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.

U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám a zlomeninám.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať. Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby XELJANZOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

XELJANZ obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

XELJANZ obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať XELJANZ

Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Reumatoidná artritída

  • Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.

Psoriatická artritída

  • Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.

Ak trpíte reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou, môže vám váš lekár zameniť XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne za XELJANZ 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne a opačne. XELJANZ tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne alebo XELJANZ filmom obalené tablety dvakrát denne môžete začať užívať na druhý deň po poslednej dávke ktorejkoľvek z tabliet. Nesmiete zamieňať XELJANZ filmom obalené tablety za XELJANZ tablety s predĺženým uvoľňovaním a opačne bez toho, aby vám to nenariadil váš lekár.

Ankylozujúca spondylitída

  • Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
  • Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu XELJANZOM, ak u vás liečba XELJANZOM nezaberie do 16 týždňov.

Ulcerózna kolitída

  • Odporúčaná dávka je 10 mg dvakrát denne počas 8 týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
  • Váš lekár môže rozhodnúť, že liečbu úvodnou dávkou 10 mg dvakrát denne predĺži o ďalších 8 týždňov (celkovo na 16 týždňov) a potom sa bude pokračovať s dávkovaním 5 mg dvakrát denne.
  • Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
  • U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár rozhodnúť o zvýšení dávky XELJANZU na 10 mg dvakrát denne, pokiaľ nebudete dostatočne reagovať na dávku 5 mg dvakrát denne. Váš lekár zváži možné riziká vrátane rizika vzniku krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách a možné prínosy liečby pre vás. Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
  • Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.

Použitie u detí a dospievajúcich

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a juvenilná psoriatická artritída

  • Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne pre pacientov ≥ 40 kg.

Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Tablety tofacitinibu sa môžu rozdrviť a užívať s vodou.

Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky. Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.

XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa). XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac XELJANZU, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť XELJANZ

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.

Ak prestanete užívať XELJANZ

XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vedľajšie účinky u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a juvenilnou psoriatickou artritídou boli konzistentné s vedľajšími účinkami pozorovanými u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou s výnimkou niektorých infekcií (chrípka, faryngitída, sinusitída, vírusová infekcia) a gastrointestinálnych alebo celkových porúch (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť hlavy, kašeľ), ktoré boli častejšie v pediatrickej populácii s juvenilnou idiopatickou artritídou.

Možné závažné vedľajšie účinky

V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca. Boli tiež hlásené prípady nádorového ochorenia pľúc, nádorového ochorenia bielych krviniek a srdcový infarkt.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.

Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú

  • horúčku a zimnicu
  • kašeľ
  • pľuzgiere na koži
  • bolesť žalúdka
  • pretrvávajúce bolesti hlavy

Prejavy vredov alebo prederavenia (perforácií) vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú

  • horúčku
  • bolesť žalúdka alebo brucha
  • krv v stolici
  • nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev

Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).

Prejavy alergických reakcií (neznáme) zahŕňajú

  • zvieranie na hrudníku
  • sipot
  • závažný závrat alebo točenie hlavy
  • opuch pier, jazyka alebo hrdla
  • žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)

Prejavy krvných zrazenín v pľúcach alebo žilách, alebo očiach (menej časté: žilový tromboembolizmus) zahŕňajú

  • náhlu dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
  • bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta
  • opuch horných alebo dolných končatín
  • bolesť alebo citlivosť dolných končatín
  • sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín
  • akútne zmeny zraku

Prejavy srdcového infarktu (menej časté) zahŕňajú

  • závažnú bolesť alebo zvieranie v hrudníku (ktoré sa môžu šíriť do ramien, sánky, krku, chrbta)
  • dýchavičnosť
  • studený pot
  • točenie hlavy alebo náhle závraty

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prínosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia), opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka, akné.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nádorové ochorenie pľúc, tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), zvýšená hladina kreatinínu v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu (vrátane zvýšenej hladiny LDL), horúčka, únava, prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, zápal šliach (tendonitída), opuch kĺbov, vyvrtnutie kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy nádorových ochorení kože (nemelanómové typy).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), lymfóm (nádorové ochorenie bielych krviniek), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (prejav problémov s pečeňou), bolesť svalov a kĺbov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída, infekcia mäkkého tkaniva a fascie (väzivový obal jednotlivých svalov).

Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať XELJANZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaši alebo škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo XELJANZ obsahuje

XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta

  • Liečivo je tofacitinib.
  • Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
  • Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „XELJANZ obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 „XELJANZ obsahuje sodík“), stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a triacetín.

XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta

  • Liečivo je tofacitinib.
  • Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
  • Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „XELJANZ obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 ,,XELJANZ obsahuje sodík“), stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetín, FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E132) a FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133).

Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia

XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet. Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.

XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet.

Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company (toll free)
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
 
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

 

Posledná zmena: 24/03/2025

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie