Xenical 120 mg tvrdé kapsuly cps dur 84x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC)

Pisomná informácia pre používateľa

Xenical 120 mg
(orlistatum)

Kapsuly

Pozorne si, prosím, prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože obsahuje dôležité informácie pre vašu potrebu. Ak sa budete chcieť dozvedieť viac o tomto lieku, alebo ak si nebude vedieť vysvetliť niektoré údaje uvedené v tejto písomnej informácii, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration Ltd., 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, Veľká Británia

Zloženie lieku
Jedna kapsula lieku Xenical obsahuje liečivo: orlistatum (orlistat) 120 mg.
Pomocné látky: cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), povidonum (povidón), natrii laurylsulfas (sodná soľ laurylsulfátu), talcum (mastenec), gelatina (želatína), indigocarminum (indigokarmín E 132), titanii dioxidum (oxid titaničitý
E 171), atramentum nigrum (čierny atrament).

Farmakoterapeutická skupina
Anorektikum, periférne účinkujúci prípravok na terapiu obezity

Charakteristika
Xenical je liek na terapiu obezity, ktorý však nepotláča chuť do jedla.
Je účinným, špecifickým a dlhodobo pôsobiacim inhibítorom gastrointestinálnych lipáz. Enzým inaktivovaný takýmto spôsobom nemôže hydrolyzovať tuky prijaté v potrave a približne 30? tukov prechádza črevom bez toho, že by sa natrávilo. Organizmus preto nemôže využiť tuky prijaté v potrave ako zdroj energie a premeniť ich na tukové tkanivo. To vám pomôže znížiť telesnú hmotnosť.

Kedy sa užíva liek Xenical?
Xenical je indikovaný v spojení s mierne nízkokalorickou diétou na liečbu obezity.

Dôležité informácie pred zahájením terapie liekom Xenical
Liečbu liekom Xenical je možné zahájiť iba vtedy, ak sa v minulosti samotnou diétou dosiahol úbytok hmotnosti aspoň 2,5 kg v priebehu 4 po sebe nasledujúcich týždňov.

Kedy sa Xenical nesmie užívať?
Xenical nesmiete užívať, ak máte:
• chronický malabsorbčný syndróm (nedostatočné vstrebávanie výživy z tráviaceho traktu);
• cholestázu (ochorenie pečene);
• alergickú reakciu na orlistat alebo na ľubovoľnú inú látku obsiahnutú v kapsule.
Počas užívania lieku Xenical by ste nemali dojčiť.
Xenical sa neodporúča užívať počas tehotenstva.

Upozornenia pri užívaní
Pred zahájením liečby liekom Xenical informujte svojho lekára, že:
• trpíte na chronický malabsorbčný syndróm;
• ste alergický na iné liečivá, potraviny alebo farbivá;
• užívate iné lieky, vrátane voľnopredajných prípravkov.

Chudnutie môže taktiež ovplyvniť dávkovanie liekov užívaných kvôli iným chorobám (napr. vysoká hladina cholesterolu alebo cukrovka). Svojho lekára vždy informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate. Znižovanie vašej telesnej hmotnosti si môže vyžiadať úpravy dávkovania uvedených liekov.

Kvôli dosiahnutiu maximálneho účinku lieku Xenical je potrebné, aby ste dodržiavali diétne opatrenia odporúčané vašim lekárom. Podobne ako aj pri iných programoch zameraných na zníženie telesnej hmotnosti, nadmerný prívod potravín s vysokým obsahom tukov a kalórií môže negatívne vplývať na chudnutie.

Tento liek môže spôsobovať neškodné zmeny vo vyprázdňovaní, ako je výskyt mastnej stolice v dôsledku vylučovania nestrávených tukov stolicou. Pravdepodobnosť ich výskytu sa zvyšuje, ak sa Xenical užíva s potravou s vysokým obsahom tukov. Okrem toho je potrebné rozdeliť denný príjem tukov rovnomerne na všetky tri hlavné jedlá, pretože ak sa Xenical užíva s potravou bohatou na tuky, zvyšuje sa pravdepodobnosť nežiaducich účinkov na tráviaci trakt.

Interakcie
Pred zahájením liečby sa presvedčte o tom, či váš lekár je informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate (vrátane prípravkov voľnopredajných bez lekárskeho predpisu), pretože pri súčasnom užívaní viacerých liekov môže dôjsť k zosilneniu alebo zoslabeniu ich účinkov.

Xenical môže ovplyvniť účinok liekov proti zrážaniu krvi (napr. warfarín). V tomto prípade je potrebné sledovať parametre zrážania krvi.

Xenical môže ovplyvniť účinok cyklosporínu. Preto je potrebné sledovať parametre krvi častejšie než doteraz.

Xenical znižuje vstrebávanie niektorých výživných látok rozpustných v tukoch, najmä beta-karoténu a vitamínu E. Preto sa riaďte pokynmi svojho lekára, ktoré sa týkajú príjmu vyváženej stravy bohatej na ovocie a zeleninu. Lekár vám môže navrhnúť doplnenie stravy multivitamínovými prípravkami.

Užívanie lieku u detí
Xenical nie je určený na užívanie u detí.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia
Xenical nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

V priebehu liečby liekom Xenical by ste nemali dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Xenical nemá nežiaduci vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako sa Xenical užíva?
Dávkovanie a spôsob podávania
Kvôli dosiahnutiu plného účinku lieku sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Odporúčaná dávka lieku Xenical je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa užíva trikrát denne pri každom hlavnom jedle. Liek sa môže užiť bezprostredne pred jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Xenical sa užíva spolu s vyváženou, mierne hypokalorickou stravou bohatou na ovocie a zeleninu a obsahujúcou približne 30? kalórií z tuku. Váš denný príjem tukov, cukrov a bielkovín by mal byť rovnomerne rozdelený na všetky tri hlavné jedlá. Znamená to, že budete užívať jednu kapsulu počas raňajok, jednu kapsulu počas obeda a jednu kapsulu počas večere. Kvôli dosiahnutiu optimálneho účinku lieku sa vyvarujte príjmu stravy bohatej na tuk, napr. keksy, čokoláda a pikantné jedlá medzi hlavnými jedlami.

Xenical je účinný len v prítomnosti tukov majúcich pôvod v potrave. Preto, ak vynecháte hlavné jedlo alebo budete mať jedlo bez obsahu tuku, nebudete musieť užiť Xenical.

Ak ste z ľubovoľných dôvodov neužili liek presne podľa predpisu, informujte o tom svojho lekára. V opačnom prípade si váš lekár môže myslieť, že liek nie je dostatočne účinný alebo dobre znášaný a môže vašu liečbu zbytočne zmeniť.
Lekár vám vysadí liečbu liekom Xenical, ak ste v priebehu predchádzajúcich 12 týždňov nestratili aspoň 5% zo svojej pôvodnej telesnej hmotnosti pred liečbou týmto liekom.

Spôsob podávania
Liek sa zapíja vodou.

Trvanie liečby
Liečba liekom Xenical sa neodporúča na obdobie dlhšie ako 2 roky.

Čo je potrebné urobiť v prípade predávkovania?
Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo predpísané, alebo ak niekto iný náhodne užije váš liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Čo je potrebné urobiť v prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok?
Ak kedykoľvek zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete v priebehu jednej hodiny po poslednom jedle a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajných intervaloch. Neužívajte dvojnásobnú dávku. Ak ste vynechali niekoľko dávok, obráťte sa na svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Svojvoľne si nemeňte predpísané dávkovanie, ak vám to lekár neodporúčal.

Nežiaduce účinky pri bežnom užívaní
Okrem želaných účinkov môže mať tento liek niektoré nežiaduce účinky. Ak sa počas užívania lieku Xenical nebudete cítiť dobre alebo sa u vás vyskytnú iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v tejto informácii, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

Väčšina nežiaducich účinkov lieku Xenical vyplýva z jeho miestneho pôsobenia v tráviacom systéme. Obyčajne sem patrí nutkanie na stolicu, zvýšená potreba vyprázdňovania, plynnatosť (vetry) s výtokom, mastný výtok z konečníka, mastná stolica.

Uvedené príznaky sú vo všeobecnosti mierne, vyskytujú sa na začiatku liečby, ustupujú po určitom čase a objavujú sa najmä po požití stravy s vysokým obsahom tukov. Za normálnych okolností uvedené príznaky vymiznú v priebehu liečby ak budete dodržiavať odporučenú diétu.

Pri užívaní lieku Xenical sa výnimočne vyskytli prípady alergických reakcií. Príznakmi sú svrbenie, vyrážka, pľuzgiere (mierne vystúpené, svrbiace škvrny na koži, ktoré sú svetlejšie alebo červenšie než okolitá koža), vážne dýchacie ťažkosti, nevoľnosť, vracanie a pocit nepohody.
Veľmi vzácne boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Varovanie
Liek Xenical nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

Balenie
Xenical je dostupný vo forme kapsúl v pretlačovacom (blistrovom) balení a v sklenených liekovkách po 21, 42 a 84 kapsúl.

Uchovávanie
Pretlačovacie (blistrové) balenie lieku Xenical sa uchováva pri teplote do + 25 ?C a na suchom mieste.
Sklenené liekovky lieku Xenical sa uchovávajú pri teplote do + 30 ?C a na suchom mieste.
Tento liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Február 2002