ZALTRAP 25 mg/ml con inf 200 mg (liek.inj.skl.) 1x8 ml

Písomná informácia pre používateľa

ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát

aflibercept

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je ZALTRAP a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný
3. Ako sa podáva ZALTRAP
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZALTRAP
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ZALTRAP a na čo sa používa

Čo je ZALTRAP a ako účinkuje

ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia spočíva v blokovaní rastu nových krvných ciev v nádore. Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi. Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.

Na čo sa ZALTRAP používa

ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva). Používa sa spolu s ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia“, ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu“, „kyseliny folínovej“ a „irinotekanu“.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný

Nepoužívajte ZALTRAP

• ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť.

Prečítajte si tiež, prosím, písomné informácie pre používateľa k ďalším liekom („chemoterapia“), ktoré sú súčasťou vašej liečby, aby ste sa uistili, že sú pre vás vhodné. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete používať tieto lieky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný a počas vašej liečby, sa obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte akékoľvek problémy spojené s krvácaním alebo ak po liečbe spozorujete akékoľvek krvácanie (pozri časť 4) alebo ak máte pocit extrémnej únavy, slabosti, závraty alebo sa u vás vyskytli zmeny zafarbenia stolice. Ak je krvácanie vážne, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM. Dôvodom je možné zvýšenie rizika krvácania v dôsledku užívania ZALTRAPU. 
• máte problémy s ústami alebo zubami, ako zlý stav zubov, ochorenia ďasien alebo plánovaná extrakcia zuba a to najmä ak ste predtým boli liečení bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo prevenciu ochorenia kostí). Vedľajší účinok, tzv. osteonekróza (poškodenie čeľustnej kosti), bola hlásená u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení ZALTRAPOM. Môže vám byť odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM. Počas liečby ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, musíte sa uistiť, či vám správne sedí. Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr. extrakcia zuba). Informujte svojho lekára o zubnom vyšetrení a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite ZALTRAPOM. Ihneď sa obráťte na svojho lekára a zubára počas liečby alebo po liečbe ZALTRAPOM, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami ako strata zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa vredy alebo výtok, pretože by to mohli byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
• máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež „divertikulitída“), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva. Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU. Pokiaľ by k tomu došlo, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
• ste niekedy mali neobvyklý kanálik alebo priechod tvoriaci prepojenie vo vnútri tela medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (nazývaný tiež „fistula“). Ak sa u vás vyvinie takýto kanálik alebo priechod v priebehu liečby, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
• máte vysoký krvný tlak. ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU. Preto je tiež dôležité informovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o iných problémoch so srdcom, ktoré sa v dôsledku vysokého krvného tlaku môžu ešte zhoršiť. 
• máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• sa u vás vyskytne dýchavičnosť (dyspnoe) pri námahe alebo keď ležíte, nadmerná únava alebo opuch nôh, ktoré môžu byť príznakmi srdcového zlyhávania. 
• sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4). Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny alebo zviditeľnenie žíl. Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť v tvári, rukách alebo nohách. Ostatné znaky zahŕňajú pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou, problémy vysloviť slová alebo nezrozumiteľná reč. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, ktorý zváži liečbu vašich príznakov alebo ukončenie liečby ZALTRAPOM.
• máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
• váš počet bielych krviniek je príliš nízky. ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie. Ak je počet vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.
• máte závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) – môže dôjsť k vážnej strate telesných tekutín (tzv. „dehydratácia“). Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo. 
• v minulosti sa u vás vyskytli alergie – počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4). Možno bude potrebné, aby váš lekár liečil alergickú reakciu alebo ukončil liečbu ZALTRAPOM.
• za posledné štyri týždne vám trhali zub alebo ste podstúpili iný typ chirurgického zákroku alebo sa chystáte na operáciu alebo zubný alebo lekársky zákrok alebo máte ranu po operácii, ktoré ešte nie je zahojená. Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku. 
• vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty). Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.
• máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv. „dehydratácia“). Váš lekár vás bude musieť starostlivo sledovať.
• v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít. Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.

Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku. Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.

ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo“) na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka. ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.

Iné lieky a ZALTRAP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

ZALTRAP nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ sa vy a váš lekár nerozhodnete, že klinický prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.

Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia“ nižšie ohľadom podrobnejších informácií o ženskej antikoncepcii). Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože bráni vzniku nových krvných ciev.

Ak dojčíte, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť. Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete splodiť dieťa.

Antikoncepcia

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu:

• počas liečby ZALTRAPOM a
• 3 mesiace po podaní poslednej dávky lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať. Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

ZALTRAP obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 22 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,1% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

3. Ako sa podáva ZALTRAP

ZALTRAP vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorá má skúsenosti s podávaním chemoterapie. Podáva sa vo forme kvapkovej infúzie zavedenej do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo“). ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.

Tento liek sa musí pred podaním nariediť. Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.

V akom množstve a ako často prijímete liečbu

• Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.
• Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.
• Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
• Váš lekár rozhodne, ako často vám bude liek podaný a či potrebujete zmeniť dávku.

ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5- fluorouracil“, „kyselinu folínovú“ a „irinotekan“. O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných v rámci chemoterapie rozhodne lekár.

Liečba bude pokračovať tak dlho, pokiaľ ju váš lekár bude považovať za prínosnú a vedľajšie účinky budú akceptovateľné.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.

Závažné vedľajšie účinky

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov – môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:

• Krvácanie: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) – zahŕňa krvácanie z nosa, ale môže tiež zahŕňať vážne krvácanie do čreva a ďalších častí tela, ktoré môže byť smrteľné.
  K príznakom môže patriť pocit veľkej únavy, slabosti a/alebo závraty alebo zmeny zafarbenia stolice.
• Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky počas liečby ZALTRAPOM alebo po jej ukončení, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zubára.
• Prederavenie čreva (tiež nazývané „gastrointestinálna perforácia“): Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – jedná sa o prederavenie steny žalúdka, tráviacej trubice alebo čriev, ktoré môžu byť smrteľné. Príznaky môžu zahŕňať bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), horúčku alebo zimnicu. 
• Vznik neobvyklého kanálika alebo priechodu tvoriaceho prepojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami vo vnútri tela (tiež nazývané „fistula“): Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) – tieto neobvyklé kanáliky alebo priechody môžu vzniknúť napríklad medzi črevom a kožou. Niekedy, v závislosti od miesta výskytu, môžete zaznamenať nezvyčajný výtok na danom mieste. Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.
• Vysoký krvný tlak (tiež nazývaný „hypertenzia“): Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) – môže sa vyvinúť alebo zhoršiť. Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami. Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby. 
• Srdcové zlyhávanie (tiež nazývané kardiálne zlyhávanie): Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate, nadmernú únavu alebo opuch nôh.
• Upchatie tepien krvnou zrazeninou (tiež nazývané „arteriálne tromboembolické príhody“): Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) – môže viesť k mozgovej príhode alebo infarktu srdca. Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú citlivosť na tvári, rukách alebo nohách. K ďalším príznakom patrí pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou alebo problémy s vyslovením slov alebo nezrozumiteľná reč.
• Upchatie žíl krvnou zrazeninou (tiež nazývané „venózne tromboembolické príhody“): Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) – môže sa jednať o krvnú zrazeninu v pľúcach alebo nohách. Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť, problémy s dýchaním a vykašliavaním krvi. K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.
• Bielkoviny v moči (tiež nazývané „proteinúria“): Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) – vyskytujú sa pri vyšetreniach veľmi často. Môže k nim patriť opuch nôh alebo celého tela a môžu súvisieť s ochorením obličiek.
• Nízky počet bielych krviniek v krvi (tiež nazývaný „neutropénia“): Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) – môže spôsobiť vážne infekcie. Lekár vám bude pravidelne počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek. Tiež vám môže predpísať liek nazývaný „G-CSF“ s cieľom zabrániť komplikáciám v prípade, že je počet vašich bielych krviniek príliš nízky. K príznakom infekcie patrí horúčka, zimnica, kašeľ, pálenie pri močení alebo bolesť svalov. V priebehu liečby týmto liekom si musíte často merať teplotu. 
• Hnačka a dehydratácia: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v prípade hnačky a Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) v prípade dehydratácie – závažná forma hnačky a nevoľnosť (vracanie) môže spôsobiť, že stratíte príliš veľa telesných tekutín (tzv. „dehydratácia“) a solí (elektrolytov). K príznakom môžu patriť závraty, najmä pri prechode zo sedu do stoja. Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice. Váš lekár vám môže dať lieky na zastavenie alebo liečbu hnačky a nevoľnosti (vracania).
• Alergické reakcie: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) – môže k nim dôjsť niekoľko minút po vašej infúzii. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku alebo svrbenie, sčervenanie kože, pocit závratu alebo mdloby, dýchavičnosť, pocit tlaku na hrudi alebo v krku alebo opuch tváre. Ak máte niektorý z týchto príznakov počas infúzie ZALTRAPU alebo krátko po jej ukončení, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
• Rany, ktoré sa hoja pomaly alebo vôbec: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – to znamená, ak sú ťažkosti pri liečbe rany alebo sa rana neuzatvára alebo ak sa hojaca rana opätovne otvára. Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.
• Vedľajší účinok postihujúci nervový systém (nazývaný „syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie“ alebo PRES): Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) – príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, zmeny zraku, pocit zmätenosti alebo záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
• pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
• znížená chuť do jedla
• bolesť hlavy
• krvácanie z nosa
• zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu
• ťažkosti pri dýchaní
• bolestivé ranky v ústach
• bolesť brucha
• opuch a znecitlivenie rúk a nôh, ktoré je spojené s chemoterapiou (tzv. „syndróm palmárno- plantárnej erytrodyzestézie“)
• pocit únavy alebo slabosti
• strata hmotnosti
• problémy s obličkami spočívajúce vo zvýšení hladiny kreatinínu (ukazovateľ funkcie obličiek)
• problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie močových ciest
• zápal vo vnútri nosa a hornej časti krku
• bolesť v ústach alebo krku
• nádcha
• hemoroidy, krvácanie alebo bolesť v konečníku
• zápal v ústach
• bolesť zubov
• zmeny farby kože.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm“)
• krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia“).

Neznáme (z dostupných údajov)

• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZALTRAP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Nepoužívajte ZALTRAP, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenia lieku v injekčnej liekovke alebo v infúznom vaku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZALTRAP obsahuje

• Liečivo je aflibercept. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu. Jedna 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu. Jedna 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá ZALTRAP a obsah balenia

ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.

• 4 ml koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou. Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka alebo 3 injekčné liekovky.
• 8 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou. Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA ZAOBCHÁDZANIE A PODÁVANIE LIEKU ZALTRAP 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT

Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5.

Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.

ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a aseptických techník.

Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.

Príprava infúzneho roztoku

• ZALTRAP pred použitím vizuálne skontrolujte. Roztok koncentrátu musí byť číry a bez častíc.
• Odoberte potrebný objem koncentrátu ZALTRAPU z injekčnej liekovky podľa požadovanej dávky pre pacienta. Pre prípravu injekčného roztoku môže byť potrebná viac ako 1 liekovka infúzneho roztoku.
• Narieďte odobrané množstvo na požadovaný objem pre podanie pomocou 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9 %) alebo 5% roztoku glukózy pre infúziu. Koncentrácia konečného infúzneho roztoku ZALTRAPU musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml – 8 mg/ml afliberceptu.
• Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
• Nariedený roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia. V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok zlikvidovať.
• ZALTRAP sa dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie. Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte. Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.

Čas použiteľnosti po nariedení v infúznom vaku

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí infúzny roztok použiť okamžite.

Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Spôsob podania

ZALTRAP sa podáva len vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny. Vzhľadom na hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push“) alebo bolusu. ZALTRAP sa nesmie podávať ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).

Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková).

Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich 0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.

Infúzne sety musia byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov:

• polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
• PVC bez DEHP obsahujúci trioktyl-trimelitát (TOTM)
• polypropylén
• PVC s polyetylénovým poťahom
• polyuretán

Filtre vyrobené z polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo nylonu sa nesmú použiť.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 29/08/2024