Zarzio 48 MU/0,5 ml sol ijf 48 MU (striek.inj.skl.napln. s ochr.krytom ihly) 5x0,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Zarzio 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke

filgrastim

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Zarzio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zarzio
3. Ako používať Zarzio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zarzio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zarzio a na čo sa používa

Zarzio je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek. Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.

K zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a znižuje schopnosť tela bojovať s infekciou. Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.

Zarzio sa môže používať:

• na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
• na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
• pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby. Tieto možno získať od vás alebo od darcu. Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky;
• na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak trpíte závažnou chronickou neutropéniou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
• u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čím sa pomôže znížiť riziko infekcií.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zarzio

Nepoužívajte Zarzio

• ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Zarzio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak máte:

• osteoporózu (ochorenie kostí);
• kosáčikovitú anémiu, pretože Zarzio môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie.

Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby Zarziom, ak:

• pociťujete (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena [môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny (splenomegálie) alebo možnej ruptúry (prasknutia) sleziny]
• spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi]
• sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním – mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti).
• máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
• máte príznaky zápalu aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela); bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov s rakovinou a zdravých darcov. Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Strata odpovede na filgrastim

Ak u vás dôjde k strate alebo poklesu odpovede na liečbu filgrastimom, váš lekár vyšetrí dôvody, ako aj možnú tvorbu protilátok, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastimu.

Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.

Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás existovať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu [MDS]). Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať. Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Zarzio, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.

Zarzio patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek. Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.

Iné lieky a Zarzio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Zarzio sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien. Zarzio sa neodporúča používať v tehotenstve.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:

• ste tehotná alebo dojčíte,
• myslíte si, že môžete byť tehotná alebo
• plánujete otehotnieť.

Ak otehotniete v priebehu liečby Zarziom, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak vám váš lekár nepovie inak, pri liečbe Zarziom nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zarzio môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobovať závraty. Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po užití Zarzia budete cítiť.

Zarzio obsahuje sorbitol a sodík

Zarzio obsahuje sorbitol (E420).

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zdriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.

Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity, ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Zarzio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Ako sa Zarzio podáva a koľko ho mám použiť?

Zarzio sa zvyčajne podáva ako každodenná injekcia do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia). Môže sa podávať aj ako každodenná pomalá injekcia do žily (takzvaná intravenózna infúzia). Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti. Váš lekár vám povie, koľko Zarzia máte použiť.

Pacienti s transplantáciou kostnej drene po chemoterapii:

Vašu prvú dávku Zarzia dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr 24 hodín po transplantácii kostnej drene.

Vy alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, sa môžete naučiť podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli v liečbe pokračovať doma. Nepokúšajte sa však o podávanie lieku, ak vám predtým postup dôkladne nevysvetlil zdravotník.

Ako dlho budem používať Zarzio?

Zarzio budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek. Budú sa vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele. Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Zarzio.

Použitie u detí

Zarzio sa používa na liečbu detí, ktoré sú liečené chemoterapiou alebo ktoré trpia závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia). Dávkovanie u detí liečených chemoterapiu je rovnaké ako u dospelých.

Ak použijete viac Zarzia, ako máte

Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal. Ak si myslíte, že ste injekčne dostali viac, ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Zarzio

Ak vynecháte niektorú injekciu alebo ste podali príliš malé množstvo, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. Neužívajte dvojitú dávku v snahe nahradiť vynechané dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:

• ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxie), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikárie), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
• ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť príznak syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
• ak cítite (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože tieto môžu súvisieť s problémami so slezinou [zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo ruptúra (prasknutie) sleziny].
• ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Váš lekár vám bude pravidelne vyšetrovať moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok alebo ak vám zistia v moči bielkoviny (proteinúria).
• ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
  • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
    Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
• ak máte kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov:
  • horúčka alebo triaška alebo pocit veľkej zimy, rýchly srdcový tep, zmätenosť alebo strata orientácie, dýchavičnosť, bolesť v končatinách alebo nepohodlie a lepkavá alebo spotená pokožka.
    Môžu to byť príznaky stavu nazývaného „sepsa“ (nazývaného aj „otrava krvi“), závažnej infekcie, ktorá vyvoláva celotelový zápal, ktorý môže byť život ohrozujúci a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
• ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritída). Poškodenie obličiek bolo pozorované u pacientov, ktorí dostávali filgrastim. Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.

Častým vedľajším účinkom používania filgrastimu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno tlmiť užívaním štandardných liekov na úľavu od bolesti (analgetiká).

U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) – to je reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch. Veľmi často sa pozoruje u normálnych darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia), tieto účinky bude váš lekár sledovať.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zníženie počtu krvných doštičiek, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
• zníženie počtu červených krviniek (anémia)
• bolesť hlavy
• hnačka
• vracanie
• nevoľnosť
• neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
• únava (vyčerpanosť)
• bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
• horúčka (pyrexia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zápal pľúc (bronchitída)
• zápal horných dýchacích ciest
• zápal močových ciest
• znížená chuť do jedla
• problémy so spánkom (nespavosť)
• závraty
• znížená citlivosť alebo vnímavosť, najmä kože (hypoestézia)
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách (parestézia)
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• kašeľ
• vykašliavanie krvi (hemoptýza)
• bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
• krvácanie z nosa (epistaxa)
• zápcha
• bolesť v ústach
• zväčšenie pečene (hepatomegália)
• kožná vyrážka
• sčervenanie pokožky (erytém)
• svalové kŕče
• bolesť pri močení (dyzúria)
• bolesť na hrudi
• bolesť
• celková slabosť (asténia)
• celkový pocit, že sa necítite dobre (malátnosť)
• opuch rúk a nôh (periférny edém)
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
• zmeny v chemickom zložení krvi
• reakcia na transfúziu

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)

• alergická reakcia (precitlivenosť)
• odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť ochorenie nazývané dna (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
• poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
• dýchavičnosť spôsobená poruchou funkcie pľúc (respiračné zlyhanie)
• opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
• nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
• krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
• nedostatočné vstrebávanie kyslíka v pľúcach (hypoxia)
• nerovnomerná kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
• ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
• reakcia v mieste vpichu

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• silná bolesť v kostiach, hrudi, bruchu alebo kĺboch (kríza kosáčikovitej anémie)
• náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
• bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
• zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje množstvo tekutín a môže spôsobiť opuch (porucha objemu telesných tekutín)
• zápal krvných ciev koži (dermálna vaskulitída)
• modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm)
• zhoršenie reumatoídnej artritídy
• nezvyčajná zmena moču
• znížená hustota kostí
• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
• tvorba krvných buniek mimo kostnej drene (extramedulárna hematopoéza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zarzio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Náhodné zmrazenie Zarzio nepoškodí.

Na jedno použitie sa môže injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne do 8 dní. Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice. Má to byť číra, bezfarebná alebo mierne žltkastá kvapalina.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zarzio obsahuje

• Liečivo je filgrastim. Zarzio 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 60 MU/ml. Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 96 MU/ml.
• Ďalšie zložky sú kyselina glutámová, sorbitol (E420), polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu. Pozri časť 2 „Zarzio obsahuje sorbitol a sodík“.

Ako vyzerá Zarzio a obsah balenia

Zarzio je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Zarzio je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s injekčnou ihlou a ochranným krytom ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 20 0600

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Pokyny, ako si máte sami podať injekciu

Znenie návodu na použitie aj s obrázkom nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 42.

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Zarzia. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Zarzio je dostupný s ochranným krytom ihly a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.

1. Umyte si ruky.
2. Vyberte jednu injekčnú striekačku z balenia a odstráňte ochranný uzáver z injekčnej ihly. Injekčné striekačky majú vyznačené odstupňované odmerné krúžky umožňujúce v prípade potreby použiť iba časť objemu. Každý odstupňovaný odmerný krúžok zodpovedá objemu 0,1 ml. Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, pred injekciou odstráňte nepotrebný roztok.
3. Tampónom namočeným v alkohole si očistite kožu v mieste podania injekcie.
4. Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
5. Rýchlym, ráznym pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu. Vstreknite roztok Zarzia tak, ako vám to ukázal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
6. Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť. Neprestávajte stláčať piest!
7. Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
8. Uvoľnite piest. Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu.
9. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Každá injekčná striekačka je určená len na jednu injekciu. 

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Môže sa použiť len číry roztok bez prítomnosti častíc. Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Zarzia.

Zarzio neobsahuje žiadne konzervačné látky: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky Zarzio určené len na jednorazové použitie.

Riedenie pred podaním (voliteľné)

Ak je to potrebné, Zarzio sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %). Zarzio sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.

Riedenie na konečnú koncentráciu < 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml) sa v žiadnom prípade neodporúča.

U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie < 1,5 MU/ml (15 mikrogramov/ml) sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).

Príklad: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 mikrogramov) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20 %) podľa Ph. Eur.

Po zriedení v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %) je filgrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane polyvinylchloridu, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly

Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Normálna funkcia injekčnej striekačky tým nie je ovplyvnená. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka a piest sa už nebude dať zatlačiť ďalej. Ďalej tlačte na piest a zároveň vyťahujte ihlu injekčnej striekačky z pacienta. Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 28/05/2024