Písomná informácia pre používateľa
Zebinix 800 mg tablety
eslikarbazepín acetát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Zebinix a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix
3. Ako užívať Zebinix
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zebinix
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Zebinix a na čo sa používa
Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.
Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie, ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
Zebinix sa nasadzuje:
• samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,
• spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix
Neužívajte Zebinix:
• ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zebinix.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
• ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
• ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím. Môžu to byť príznaky zníženej hladiny soli v krvi.
Oznámte vášmu lekárovi:
• ak máte problémy s obličkami. Váš lekár možno bude nútený znížiť dávku. Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
• ak máte problémy s pečeňou. Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
• ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok, poraďte sa s lekárom.
• ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.
• trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.
Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:
V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov. Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.
Deti
Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.
Iné lieky a Zebinix
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok. Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
• fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie tohto lieku.
• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
• hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej účinok.
• simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
• rosuvastatín – liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
• liek na zriedenie krvi - warfarín.
• tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
• neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie“, v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.
Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú antiepileptiká. Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Nedojčite počas užívania Zebinixu. Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.
Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky. Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať Váš zrak. Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte vozidlo.
3. Ako užívať Zebinix
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí pacienti
Dávka na začiatku liečby
Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov. Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Udržiavacia dávka Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne. Dávku je možné zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa vašej odpovede na liečbu Zebinixom. Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu. Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku. Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.
Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.
Deti staršie ako 6 rokov
Dávka na začiatku liečby
Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Udržiavacia dávka
V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka je 1 200 mg jedenkrát denne.
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg
Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spôsob a cesta podávania
Zebinix je určený na perorálne použitie. Zapite tabletu pohárom vody. Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ak užijete viac Zebinixu, ako máte
Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchleši tep srdca. Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Zoberte si balenie lieku so sebou. Je to preto, aby lekár vedel, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Zebinix
Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Zebinix
Neukončite užívanie lieku náhle. Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix. Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne. Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne. Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky, ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
• pľuzgiere alebo olupujúca sa koža a/alebo sliznice, vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
• pocit závratu alebo ospalosti
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
• pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
• pocit na vracanie alebo vracanie
• bolesti hlavy
• hnačka
• dvojité alebo rozmazané videnie
• sťažená koncentrácia
• pocit nedostatku energie a únavy
• chvenie
• kožné vyrážky
• krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi
• znížená chuť do jedla
• ťažkosti so spánkom
• ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia).
• nárast telesnej hmotnosti
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:
• neobratnosť
• alergia
• zápcha
• záchvaty
• znížená aktivita štítnej žľazy.K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy
(pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
• problémy s pečeňou
• vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
• nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
• krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie
počtu červených krviniek
• dehydratácia (nedostatok vody v tele)
• zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
• pády
• tepelné popáleniny
• zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
• plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
• neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
• nepokoj
• poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)
• podráždenosť
• zmeny nálady alebo halucinácie
• sťažené rozprávanie
• krvácanie z nosa
• bolesť v hrudníku
• tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
• migréna
• pocit pálenia
• neobvyklý pocit pri dotyku
• poruchy zmyslov čuchu
• zvonenie v uchu
• ťažkosti so sluchom
• opuch nôh alebo rúk
• pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
• tmavá stolica
• zapálené ďasná alebo bolesť zubov
• potenie alebo pocit suchej kože
• svrbenie
• zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)
• úbytok vlasov
• infekcia močových ciest
• pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu
• úbytok hmotnosti
• bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
• poruchy metabolizmu kostí
• zvýšená hladina kostných proteínov
• sčervenanie, chladné končatiny
• pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
• pocit extrémnej spavosti
• útlm
• neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo neobvyklý postoj. K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
• lieková toxicita
• úzkosť.
Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
• zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
• silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu) • zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie • červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
• začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
• závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
• urtikária (svrbivá kožná vyrážka).
Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby a spomalenie tepu srdca).
Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny. Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zebinix
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zebinix obsahuje
• Liečivo je eslikarbazepín acetát. Každá tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepín acetátu.
• Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia
Tablety Zebinix 800 mg sú biele a podlhovasté. Tablety sú označené „ESL 800“ na jednej strane a na druhej strane majú ryhu a dĺžku 19 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko
Tel.: +351 22 986 61 00
Fax: +351 22 986 61 99
E-mail: info@bial.com
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Eisai Europe Ltd
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
Luxembourg/Luxemburg
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
(Belgique/Belgien)
България
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Magyarország
Eisai Ltd
Tel.: + 44 (0)845 676 1400
(Nagy-Britannia)
Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: +420 242 485 839
Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Nederland
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eesti
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal)
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ελλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Polska
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
España
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
Portugal
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel.: + 351 22 986 61 00
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
România
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia)
Hrvatska
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44(0) 208 600 1400
(United Kingdom)
Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalska)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Italia
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Suomi/Finland
Τηλ: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)
Κύπρος
BIAL-Portela & Cª, S.A
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugāle)
Latvija
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
United Kingdom
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
Lietuva
Eisai Ltd.
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 12/11/2019