Príbalový leták Zercepac 150 mg

Písomná informácia pre používateľa

Zercepac 60 mg prášok na infúzny koncentrát
Zercepac 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Zercepac 420 mg prášok na infúzny koncentrát

trastuzumab

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Zercepac a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zercepac
Ako sa Zercepac podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Zercepac
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zercepac a na čo sa používa

Zercepac obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa Zercepac naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.

Lekár vám môže predpísať Zercepac na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:

máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Zercepac je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné. Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 − Zercepac sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zercepac

Nepoužívajte Zercepac ak:

ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.

Upozornenia a opatrenia

Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.

Kontrola srdca

Liečba Zercepacom samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov). Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie. Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Zercepacom, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov). V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu Zercepacom budete musieť ukončiť.

Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Zercepac ak:

ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru). Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Zercepacom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány. Zercepac môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha. Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby Zercepacom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.

Ak dostávate Zercepac spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.

Deti a dospievajúci

Liečba Zercepacom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a Zercepac

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Zercepac vylúči z organizmu. Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Zercepacom.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Počas liečby Zercepacom a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Zercepacu v priebehu tehotenstva. V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Zercepacom k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa. Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.

Dojčenie

Počas liečby Zercepacom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Zercepacu nedojčite dieťa lebo Zercepac sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zercepac môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je závrat, ospalosť, triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.

Sodík

Zercepac obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Zercepac podáva

Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2. Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Zercepacom. Zercepac môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávkovanie Zercepacu závisí od telesnej hmotnosti a počet infúzií od reakcie na liečbu.

Zercepac na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily. Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia“). Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Zercepac (trastuzumab) a nie iný liek obsahujúci trastuzumab (napr. trastuzumab emtanzin alebo trastuzumab deruxtekan).

Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa Zercepac podáva každé 3 týždne. Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Zercepac môže podávať aj raz týždenne.

Ak prestanete používať Zercepac

Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Zercepac vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.

Závažné vedľajšie účinky

Počas infúzie Zercepacu sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy. Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie. Prejavy sú zvyčajne prechodné. Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov. Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.

Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie. Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára. Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Zercepacom. Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné. Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal (opuch, sčervenanie, pocit tepla a bolesť) výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu. Môže to vyvolávať také príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep) (pozri časť 2 Kontrola srdca).

Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.

Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi). Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca alebo zrýchlený alebo spomalený tep), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v ústach, rukách alebo nohách.

Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Zercepacom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Zercepacom.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky Zercepacu: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

infekcie
hnačka
zápcha
pálenie záhy (dyspepsia)
únava
kožná vyrážka
bolesť na hrudi
bolesť brucha
bolesť kĺbov
nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
bolesť svalov
konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
slzenie očí
krvácanie z nosa
výtok z nosa
vypadávanie vlasov
triaška
návaly horúčavy
závrat
ochorenie nechtov
úbytok telesnej hmotnosti
nechutenstvo
nespavosť (insomnia)
zmenené vnímanie chuti
nízky počet krvných doštičiek
modriny
necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, ktoré sa príležitostne môže rozšíriť do zvyšku končatiny
začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
dýchavičnosť
bolesť hlavy
kašeľ
vracanie
nauzea (nutkanie na vracanie).

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

alergické reakcie
infekcie hrdla
infekcie močového mechúra a kože
zápal prsníka
zápal pečene
poruchy obličiek
zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
bolesť v rukách a/alebo v nohách
vyrážka (svrbivá)
ospanlivosť (somnolencia)
hemoroidy
svrbenie kože
sucho v ústach a suchá koža
znížená tvorba sĺz
potenie
pocit slabosti a choroby
úzkosť
depresia
astma
infekcia pľúc
poruchy funkcie pľúc
bolesť chrbta
bolesť šije
bolesť kostí
akné
kŕče v nohách.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

hluchota
hrboľatá vyrážka v

Zriedkavé vedľajšie účinky Zercepacu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

žltačka
anafylaktické reakcie

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
vysoké hladiny draslíka
opuch alebo krvácanie očného pozadia
šok
nepravidelnosti srdcového rytmu
dychová tieseň
zlyhávanie dýchania
náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
náhle zúženie dýchacích ciest
veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
porucha funkcie pečene
opuch tváre, pier a hrdla
zlyhávanie funkcie obličiek
nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici
nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici

Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom. Ak dostávate Zercepac v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zercepac

Zercepac bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C – 8°C).
Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení. Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Zercepac nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zercepac obsahuje

Liečivo je trastuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje buď:
60 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 3,0 ml sterilnej vody na injekciu, alebo
150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml sterilnej vody na injekciu, alebo
420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20,0 ml sterilnej vody na injekciu.
Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.

Ako vyzerá Zercepac a obsah balenia

Zercepac je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom 60 mg alebo 150 mg alebo 420 mg trastuzumabu. Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu. Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o
ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM.RRRR}>

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Infúzny roztok Zercepacu sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych liekovkách bez konzervačných látok, v liekovkách na jednorazové použitie.

Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Keďže liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne ani bakteriostatické látky, rekonštitúcia a nariedenie majú prebiehať za príslušných aseptických podmienok. Počas riedenia sa má s Zercepacom manipulovať s opatrnosťou, aby sa zabezpečilo, že roztok zostane sterilný.

Injekčná liekovka Zercepacu nariedeného sterilnou vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C – 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 48 hodín od nariedenia, pričom sa nesmie zmrazovať.

Po zriedení za aseptických podmienok v polyetylénových a polypropylénových vakoch obsahujúcich 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného bola chemická a fyzikálna stabilita Zercepacu preukázaná až do 84 dní pri 2 °C – 8 °C, 7 dní pri 2 °C – 8 °C a 24 hodín pri teplote 30°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok a infúzny roztok Zercepacu použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred jeho použitím, ak rekonštitúcia a zriedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Príprava, rekonštitúcia a skladovanie za aseptických podmienok:

Príprava infúzie má byť :

vykonaná vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
následne primerane skladovaná, aby sa zaistilo skladovanie pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu za aseptických podmienok.

Návod na nariedenie za aseptických podmienok:

Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (pozri nižšie) sterilnej vody na injekciu (ktorá nie je súčasťou balenia) do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Zercepacu. Prúd sterilnej vody na injekciu nasmerujte na lyofilizovanú hrudku v injekčnej liekovke. Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Pri nariedení si môžete pomôcť jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky. LIEKOVKOU NETRASTE!

Často dochádza po nariedení lieku k jeho miernemu speneniu. Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút. Nariedený roztok Zercepacu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.

Zercepac 60 mg prášok na infúzny koncentrát
Po nariedení obsahu 60 mg injekčnej liekovky s 3,0 ml sterilnej vody na injekciu získame 3,1 ml roztoku, ktorý slúži na jednorazové podanie. V 1 ml nariedeného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0. Prebytok objemu o 8 % zaisťuje, že z každej injekčnej liekovky sa môže natiahnuť vyznačená dávka 60 mg.

Zercepac 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Po nariedení 150 mg injekčnej liekovky s 7,2 ml sterilnej vody na injekciu získame 7,5 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0. Prebytok objemu o 5 % zaisťuje, že z každej injekčnej liekovky sa môže natiahnuť vyznačená dávka 150 mg.

Zercepac 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Po nariedení 420 mg injekčnej liekovky s 20,0 ml sterilnej vody na injekciu získame 20,6 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0. Prebytok objemu o 3 % zaisťuje, že z každej injekčnej liekovky sa môže natiahnuť vyznačená dávka 420 mg.

Počas riedenia sa má s Zercepacom manipulovať opatrne. Nadmerné spenenie počas riedenia alebo trasenie nariedeným roztokom môže spôsobiť problémy s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.

Návod na aseptické riedenie rekonštituovaného roztoku: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:

na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (4 mg/kg – úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (8 mg/kg – úvodná alebo 6 mg/kg - udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky za použitia sterilnej ihly a injekčnej striekačky a pridať do infúzneho vaku z polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml (9 mg/ml) 0,9 % roztoku chloridu sodného. Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu. Kvôli premiešaniu je potrebné vak jemne prevracať, aby nedošlo k speneniu jeho obsahu. Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.

Posledná zmena: 30/09/2024

Zercepac 150 mg plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag