Zoely 2,5 mg/1,5 mg tbl flm (24 akt.+4 placebo) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľku

Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety

nomegestrol-acetát/estradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Zoely a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoely
3. Ako užívať Zoely
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zoely
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zoely a na čo sa používa

Zoely je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na zabránenie otehotneniu.

• Všetky 24 biele, filmom obalené tablety sú aktívne tablety, ktoré obsahujú malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Nazývajú sa nomegestrol-acetát (gestagén) a estradiol (estrogén).
• 4 žlté, filmom obalené tablety sú neaktívne tablety, ktoré neobsahujú hormóny a nazývajú sa placebové tablety.
• Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva rôzne hormóny, ako je Zoely, sa nazývajú „kombinované tablety“.
• Nomegestrol-acetát (gestagén v Zoely) a estradiol (estrogén v Zoely) účinkujú spoločne pri zabránení ovulácie (uvoľneniu vajíčka z vaječníka) a na zníženie rizika oplodnenia uvoľneného vajíčka a otehotnenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoely

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať Zoely, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách (trombóze) v časti 2. Obzvlášť dôležité je prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Predtým ako začnete užívať Zoely, lekár sa vás opýta na váš zdravotný stav a zdravotný stav vašich blízkych príbuzných, aby vám mohol dať individuálne odporúčanie k liečbe. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie vám môže tiež urobiť ďalšie vyšetrenia.

Táto písomná informácia opisuje niekoľko situácií, kedy máte prestať užívať tabletu alebo kedy môže byť ochrana pred otehotnením pomocou tablety znížená. V takých situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani metódu merania teploty. Tieto metódy nemusia zabrániť tehotenstvu, pretože tableta ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a hlienu krčku maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.

Zoely, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) (ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti, AIDS) alebo pred inou pohlavne prenosnou chorobou.

Neužívajte Zoely

Zoely nesmiete užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov;
• ak máte poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi – napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
• ak ste niekedy mali anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudníku a môže byť prvým prejavom upchatých krvných ciev v srdci, nazývaný srdcový infarkt) alebo prechodný ischemický atak (TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môže zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:
  • ťažkú cukrovku s poškodením krvných ciev;
  • veľmi vysoký krvný tlak;
  • veľmi vysokú hladinu určitého tuku v krvi (cholesterolu alebo triacylglycerolov);
  • stav známy ako hyperhomocysteinémia;
• ak ste niekedy mali typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
• ak ste niekedy mali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) spojený s vysokými hladinami tuku vo vašej krvi;
• ak ste niekedy mali ťažké ochorenie pečene a vaša funkcia pečene zatiaľ nie je normálna;
• ak ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene;
• ak ste niekedy mali alebo by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;
• ak máte meningióm alebo vám bol niekedy v minulosti meningióm diagnostikovaný (obvykle nezhubný nádor vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou);
• ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
• ak ste alergická na estradiol alebo nomegestrol-acetát, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov u vás po prvýkrát objaví počas užívania Zoely, okamžite ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzitým používajte nehormonálnu antikoncepciu. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“ vyššie v časti 2.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zoely, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy máte kontaktovať svojho lekára?

Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak:

• spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombóza hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu), srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

• spozorujete akékoľvek zmeny vášho zdravotného stavu, týkajúce sa predovšetkým ktoréhokoľvek bodu tejto písomnej informácie (pozri tiež časť 2 „Neužívajte Zoely“; nezabudnite na zmeny zdravotného stavu vašej najbližšej rodiny);
• cítite hrčku vo vašom prsníku;
• sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuchnutá tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním;
• sa chystáte užívať iné lieky (pozri tiež časť 2 „Iné lieky a Zoely“);
• budete nepohyblivá alebo sa chystáte na chirurgický zákrok (povedzte to svojmu lekárovi aspoň štyri týždne vopred);
• máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy;
• vynecháte jednu alebo viac tabliet počas prvého týždňa na blistri a mali ste nechránený pohlavný styk počas predchádzajúcich siedmich dní (pozri tiež časť 3 „Ak zabudnete užiť Zoely“);
• máte silnú hnačku alebo sa objaví silné vracanie;
• vám vynechajú menštruácie a domnievate sa, že môžete byť tehotná (nezačínajte používať ďalší blister, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pozri tiež časť 3 „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhorší počas užívania Zoely, oznámte to tiež svojmu lekárovi, ak máte:

• dedičný a získaný angioedém (závažná alergická reakcia). Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako sú opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu s ťažkosťami s dýchaním. Lieky obsahujúce estrogény môžu príznaky angioedému vyvolať alebo zhoršiť;
• epilepsiu (pozri časť 2 „Iné lieky a Zoely“);
• ochorenie pečene (napríklad žltačku) alebo ochorenie žlčníka (napríklad žlčníkové kamene);
• cukrovku;
• depresiu;
• Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
• systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);
• hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
• kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
• zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriacylglycerolémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
• kŕčové žily;
• stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní ženských hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva], Sydenhamova chorea [nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú mimovoľné pohyby tela]);
• alebo ste niekedy mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži nazývané „tehotenské škvrny“, predovšetkým na tvári). Ak áno, vyhýbajte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Povedzte svojmu lekárovi aj, ak:

• niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka; potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
• ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Zoely.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Zoely, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označujú sa ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označujú sa ako „artériová trombóza“, artériová tromboembólia“ alebo ATE). Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu objaviť závažné pretrvávajúce účinky alebo veľmi zriedkavo sa môžu skončiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Zoely je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidla, môže spôsobiť trombózu hĺbkovýchžíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa môže zrazenina vytvoriť v žile iného orgánu, napr. v oku (žilová trombóza v sietnici).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako v prípade, keď ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Zoely, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Zoely je malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.
• Riziko výskytu krvnej zrazeniny so Zoely je porovnateľné s rizikom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.
• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina, sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny“ nižšie)

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Zoely je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Riziko je u vás vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2);
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku približne do 50 rokov). V tomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi;
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok, alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Zoely môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, kedy ste menej pohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Zoely, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať;
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov);
• ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (dlhšie ako 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Zoely.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas užívania Zoely, napríklad ak má blízky člen rodiny trombózu bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Zoely je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov);
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je Zoely, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie;
• ak máte nadváhu;
• ak máte vysoký krvný tlak;
• ak mal člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (približne do 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody;
• ak máte vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triacylglyceroly);
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;
• ak máte problém so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia);
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak ktorýkoľvek z nich je obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa môže ešte zvýšiť.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas užívania Zoely, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Rakovina

U žien užívajúcich kombinovanú antikoncepciu sa o niečo častejšie zistila rakovina prsníka, nie je však známe, či je to spôsobené kombinovanými antikoncepčnými tabletami. Môže to byť napríklad tým, že nádory sa zistia viac u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety, pretože ich lekár vyšetruje častejšie na rakovinu prsníka. Po ukončení užívania kombinovaných antikoncepčných tabliet zvýšené riziko postupne klesá.

Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak nahmatáte akúkoľvek hrčku, musíte vyhľadať svojho lekára. Musíte tiež povedať svojmu lekárovi, ak váš blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet zaznamenali nezhubné (nerakovinové) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (rakovinové) nádory pečene. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Rakovinu krčka maternice spôsobuje infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Častejšie sa vyskytuje u žien užívajúcich antikoncepčné tablety viac ako 5 rokov. Nie je známe, či je toto zapríčinené používaním hormonálnej antikoncepcie alebo inými faktormi, ako je rozdiel v sexuálnom správaní.

Meningiómy

Používanie nomegestrol-acetátu sa spája so vznikom obvykle nezhubných nádorov vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou (meningióm). Riziko sa zvyšuje najmä pri dlhodobom užívaní vo vysokých dávkach (niekoľko rokov). Ak vám diagnostikujú meningióm, váš lekár vám liečbu liekom Zoely ukončí (pozri časť „Neužívajte Zoely“). Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako sú zmeny videnia (napr. dvojité videnie alebo rozmazané videnie), strata sluchu alebo zvonenie v ušiach, strata čuchu, bolesti hlavy, ktoré sa časom zhoršujú, strata pamäti, záchvaty, slabosť v rukách alebo nohách, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.

Psychické poruchy

U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátane Zoely, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady. Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k samovražedným myšlienkam. Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne odborné poradenstvo.

Laboratórne vyšetrenia

Ak vám robia vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Zoely, pretože môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

Deti a dospievajúci

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Zoely

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte aj akémukoľvek inému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý vám predpisuje alebo vydáva ďalšie lieky, že užívate Zoely.

• Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Zoely na zabránenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu:
  • epilepsie (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát);
  • tuberkulózy (napr. rifampicín);
  • infekcie HIV (napr. rifabutín, ritonavir, efavirenz);
  • infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) (napr. inhibítory proteáz);
  • iných infekčných ochorení (napr. griseofulvín);
  • vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc, nazývané pľúcna artériová hypertenzia (bosentán).
• Rastlinný liekobsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže tiež zabrániť správnemu pôsobeniu Zoely. Ak chcete používať rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný počas užívania Zoely, najprv to skontrolujte u svojho lekára.
• Ak užívate lieky alebo rastlinné doplnky, ktoré môžu oslabiť účinok Zoely, má sa použiť aj bariérová metóda antikoncepcie. Keďže účinok iného lieku na Zoely môže pretrvávať až 28 dní po tom, ako prestanete užívať liek, počas tejto doby je potrebné používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie.
• Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny liečiv Zoely v krvi. Účinnosť tablety je zachovaná, avšak povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na plesňové infekcie obsahujúce ketokonazol.
• Zoely môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov - ako je liek na epilepsiu lamotrigín.
• Kombinované režimy proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho, glekaprevir/pibrentasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir môžu spôsobiť zvýšenia vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšenie pečeňových enzýmov ALT) u žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu etinylestradiol. Zoely obsahuje estradiol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či sa pri užívaní Zoely s touto kombináciou režimu proti HCV môže objaviť zvýšenie pečeňových enzýmov ALT. Váš lekár vám poradí.

Tehotenstvo a dojčenie

Zoely nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné, alebo si myslia, že môžu byť tehotné. Ak otehotniete počas užívania Zoely, okamžite prestaňte Zoely užívať a kontaktujte svojho lekára.

Ak chcete prestať užívať Zoely, pretože chcete otehotnieť, pozrite si časť 3 „Ak prestanete užívať Zoely“.

Zoely sa zvyčajne neodporúča užívať počas dojčenia. Ak si želáte užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, mali by ste to overiť u svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zoely nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zoely obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Zoely

Obrázky a schému z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako užívať tablety

Blister Zoely obsahuje 28 filmom obalených tabliet: 24 bielych tabliet s liečivami (číslo 1 - 24) a 4 žlté tablety bez liečiv (číslo 25 - 28).

Zakaždým, keď začínate používať nový blister Zoely, užite bielu aktívnu tabletu číslo 1 v ľavom hornom rohu (pozri „Štart“). Zo 7 štítkov s označením dní vyberte ten, ktorý v šedom stĺpci začína dňom, v ktorom začínate užívať liek. Ak napríklad začínate v stredu, použite ten štítok s označením dní, ktorý začína s „ST“. Umiestnite ho na blister, tesne nad riadok bielych aktívnych tabliet, kde je napísané „Sem umiestnite štítok s označením dní“. To vám umožní skontrolovať, či ste už užili svoju dennú tabletu.

Každý deň užite jednu tabletu približne v rovnakom čase a ak je to potrebné, zapite trochou vody. Postupujte podľa šípok na blistri, a tak užívajte najprv biele aktívne tablety a potom žlté placebové tablety.

Vaša menštruácia začne v priebehu 4 dní, počas ktorých užívate žlté placebové tablety (takzvané krvácanie z vysadenia). Krvácanie začne zvyčajne 2-3 dni po tom, ako ste užili poslednú bielu aktívnu tabletu a nemusí skončiť pred tým, ako začnete ďalší blister.

Ihneď po tom, ako užijete poslednú žltú placebovú tabletu, začnite používať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste neprestali krvácať. To znamená, že vždy začnete používať nový blister v rovnaký deň týždňa a takisto, že budete mať menštruáciu približne v rovnakých dňoch každý mesiac.

Niektoré ženy nemusia krvácať každý mesiac, keď užívate žlté placebové tablety. Ak ste užívali Zoely každý deň podľa týchto pokynov, je nepravdepodobné, že ste tehotná (pozri tiež časť 3 „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).

Užívanie prvého balenia Zoely

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali žiadnu antikoncepciu s hormónmi

Začnite s liekom Zoely v prvý deň vášho cyklu (t.j. prvý deň vášho menštruačného krvácania). Ak začnete Zoely v prvý deň vášho cyklu, budete okamžite chránená pred tehotenstvom. Nemusíte používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej antikoncepčnej tablety, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Zoely môžete začať najlepšie v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej aktívnej tablety poslednej tablety, ktorá obsahuje liečivo) z blistra vašich súčasných tabliet (to znamená bez prestávky v užívaní tabliet). Ak blister vašich súčasných tabliet obsahuje aj neaktívne (placebové) tablety, môžete začať užívať Zoely nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (ak si nie ste istá ktorá to je, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať Zoely aj neskôr, ale nikdy nie neskôr ako v deň, ktorý nasleduje po prestávke v užívaní vašich súčasných tabliet (alebo v deň, ktorý nasleduje po poslednej neaktívnej tablete vašich súčasných tabliet). V prípade prechodu z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je najlepšie začať Zoely v deň odstránenia krúžku alebo náplasti. Môžete tiež začať najneskôr v deň, kedy by ste si aplikovali ďalší krúžok alebo náplasť.

Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepčnú metódu. Ak máte akékoľvek pochybnosti o tom, či ste chránená, požiadajte o radu vášho lekára.

Prechod z tablety obsahujúcej len gestagén (minitableta)

Tablety, ktoré obsahujú iba gestagén môžete zmeniť v ktorýkoľvek deň a nasledujúci deň začať Zoely, ale musíte používať bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm) počas prvých 7 dní užívania Zoely.

Prechod z injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového systému (IUS), ktoré obsahujú len gestagén

Zoely začnite užívať v deň ďalšej plánovanej injekcie alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUS. Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania Zoely používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.

Po pôrode

Zoely môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní, kedy užívate Zoely, používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode mali sex skôr, ako ste začali užívať Zoely, musíte si byť istá, že nie ste tehotná, alebo musíte počkať do vášho nasledujúceho menštruačného krvácania. Ak dojčíte a chcete začať užívať Zoely po pôrode, pozri časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy začať, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, čo máte urobiť.

Po samovoľnom potrate alebo po umelom prerušení tehotenstva

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Ak užijete viac Zoely, ako máte

Po užití príliš veľkého množstva tabliet Zoely sa nehlásili žiadne závažné poškodenia. Ak ste naraz užili niekoľko tabliet, môže vám byť nevoľno (nauzea), môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Ak ste užili príliš veľa tabliet Zoely alebo ak zistíte, že nejaké užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Zoely

Nasledujúce odporúčanie sa vzťahuje len na vynechanie bielych aktívnych tabliet.

• Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 24 hodín, ochrana pred tehotenstvom zaistená tabletou je zachovaná. Užite tabletu hneď, ako to bude možné, a potom ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase.
• Ak ste sa oneskorili v užití tablety o 24 alebo viac hodín, ochrana pred tehotenstvom zaistená tabletou môže byť znížená. Čím viac tabliet ste vynechali, tým vyššie je u vás riziko, že otehotniete. Existuje mimoriadne vysoké riziko otehotnenia, ak vynecháte biele aktívne tablety na začiatku alebo na konci blistra. Preto postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.

V dňoch 1 až 7 užívania bielych aktívnych tabliet (pozri obrázok a schému)

Užite zabudnutú bielu aktívnu tabletu hneď, ako to bude možné, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz, a ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Používajte však bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) ako ďalšie opatrenie, až kým neužijete tablety správne počas 7 dní po sebe.

Ak ste mali sex v týždni pred vynechaním tabliet, existuje možnosť, že môžete otehotnieť alebo ste tehotná. V takom prípade okamžite vyhľadajte svojho lekára.

V dňoch 8 až 17 užívania bielych aktívnych tabliet (pozri obrázok a schému)

Užite poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Ak ste užívali tablety správne počas 7 dní pred vynechaním tablety, ochrana proti otehotneniu nie je znížená a nemusíte použiť ďalšie opatrenia. Ak ste však vynechali viac ako 1 tabletu, používajte bariérovú metódu, ako je kondóm, ako ďalšie opatrenie. až kým neužijete tablety správne počas 7 dní po sebe.

V dňoch 18 až 24 užívania bielych aktívnych tabliet (pozri obrázok a schému)

Existuje mimoriadne vysoké riziko, že otehotniete, ak vynecháte biele aktívne tablety v blízkosti obdobia žltých placebových tabliet. Úpravou vašej schémy užívania je možné predísť tomuto vysokému riziku.

Môžete postupovať podľa nasledujúcich dvoch možností. Ak ste užívali tablety správne počas 7 dní pred vynechaním tablety, nemusíte použiť ďalšie opatrenia. Ak to tak nie je, máte postupovať podľa prvej z týchto dvoch možností a používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm), ako ďalšie opatrenie, až kým neužijete tablety správne počas 7 dní po sebe.

Možnosť 1: Užite poslednú vynechanú bielu aktívnu tabletu hneď, ako to bude možné (aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Hneď, ako skončíte užívanie bielych aktívnych tabliet v súčasnom blistri, začnite používať ďalší blister, teda vynechajte žlté placebové tablety. Nemusíte dostať menštruáciu, až kým nebudete užívať žlté placebové tablety na konci druhého blistra, ale môžete mať slabé alebo menštruácii podobné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.

Možnosť 2: Prestaňte užívať biele aktívne tablety a začnite užívať žlté placebové tablety počas maximálne 3 dní tak, že celkové množstvo placebových a vynechaných bielych aktívnych tabliet nie je viac ako 4. Na konci užívania žltých placebových tabliet začnite používať nový blister.

Ak si neviete spomenúť, koľko bielych aktívnych tabliet ste vynechali, postupujte podľa prvej možnosti, používajte bariérovú metódu, ako je kondóm ako ďalšie opatrenie, až kým neužijete tablety správne počas 7 dní po sebe a vyhľadajte svojho lekára (pretože nemusíte byť chránená pred otehotnením).

Ak ste zabudli užiť biele aktívne tablety v blistri a nedostali ste menštruačné krvácanie počas užívania žltých placebových tabliet z toho istého blistra, môžete byť tehotná. Pred začiatkom užívania tabliet z nového blistra musíte kontaktovať vášho lekára.

Nasledovné odporúčanie sa týka iba zabudnutých žltých placebových tabliet

Posledné 4 žlté tablety zo štvrtého riadku sú placebové tablety, ktoré neobsahujú liečivá. Ak zabudnete užiť jednu z týchto tabliet, ochrana pred otehotnením zaistená Zoely je zachovaná. Zahoďte žltú placebovú tabletu (tablety), ktorú ste vynechali, a začnite užívať tablety z ďalšieho blistra vo zvyčajnom čase.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 41.

Schéma: ak ste sa s užitím bielych aktívnych tabliet oneskorili o 24 alebo viac hodín

Schému z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 42.

Ak vraciate alebo máte silnú hnačku

Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití bielej aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, existuje riziko , že sa liečivá z tablety Zoely sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Táto situácia je podobná, ako keby ste zabudli užiť bielu aktívnu tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte hneď, ako je to možné, užiť ďalšiu bielu aktívnu tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite ju do 24 hodín od času, keď bežne užívate svoju tabletu. Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase. Ak to nie je možné alebo už 24 alebo viac hodín ubehlo, postupujte podľa rád uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Zoely“. Ak máte silnú hnačku, povedzte to svojmu lekárovi.

Žlté tablety sú placebové tablety, ktoré neobsahujú liečivá. Ak vraciate alebo máte silnú hnačku v priebehu 3 – 4 hodín po užití žltej placebovej tablety, ochrana pred otehotnením zaistená Zoely je zachovaná.

Ak chcete oddialiť vašu menštruáciu

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť vašu menštruáciu môžete tak, že vynecháte žlté placebové tablety zo štvrtého riadku a hneď pokračujete novým blistrom Zoely. Počas užívania tohto druhého blistra môžete mať slabé alebo menštruácii podobné krvácanie. Ak chcete, aby vám začalo menštruačné krvácanie počas druhého blistra, prestaňte užívať biele aktívne tablety a začnite užívať žlté placebové tablety. Druhý blister dokončite užívaním 4 žltých placebových tabliet, a potom začnite s ďalším (tretím) blistrom. Ak si nie ste niečím istá, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Ak chcete zmeniť prvý deň vašej menštruácie

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň menštruácie, znížte počet dní s placebom – keď užívate žlté placebové tablety – avšak nikdy ho nezvyšujte (4 sú maximum). Napríklad, ak začínate užívať žlté placebové tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať nový blister o 3 dni skôr ako zvyčajne. Nemusíte mať nijaké krvácanie počas skráteného obdobia užívania žltých placebových tabliet. Počas užívania ďalšieho blistra môžete mať slabé alebo menštruácii podobné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.

Ak si nie ste niečím istá, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne neočakávané krvácanie

Pri užívaní všetkých kombinovaných antikoncepčných tabliet sa u vás môže, počas niekoľkých prvých mesiacov, vyskytnúť nepravidelné krvácanie z pošvy (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) medzi menštruáciami. Možno budete musieť používať hygienické vložky, avšak v užívaní tabliet pokračujte ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie z pošvy zvyčajne ustúpi po adaptácii vášho tela na tablety (zvyčajne po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pokračuje, zosilnie alebo znovu začne, vyhľadajte svojho lekára.

Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií

Klinické skúšania so Zoely preukázali, že sa u vás príležitostne nemusí objaviť pravidelné mesačné krvácanie po 24. dni.

• Ak ste užívali všetky tablety správne a nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku, ani ste neužívali iné lieky, potom je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Zoely ako zvyčajne. Pozri tiež časť 3 „Ak vraciate alebo máte silnú hnačku“ alebo časť 2 „Iné lieky a Zoely“.
• Ak ste neužili všetky tablety správne alebo ak sa u vás neobjavila menštruácia dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať ďalší blister Zoely, pokiaľ váš lekár neskontroloval, či nie ste tehotná.

Ak prestanete užívať Zoely

Zoely môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, najprv sa opýtajte svojho lekára na iné metódy, ktoré zabraňujú otehotneniu.

Ak prestanete užívať Zoely, pretože chcete otehotnieť, pred pokusom o otehotnenie je najlepšie počkať, až kým sa u vás nedostaví prirodzená menštruácia. To vám pomôže určiť dátum pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená Zoely, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (artériová tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoely“.

S užívaním Zoely súviseli nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• akné,
• zmeny v menštruačných cykloch (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížený záujem o sex; depresia/depresívna nálada; zmeny nálady,
• bolesť hlavy alebo migréna,
• nevoľnosť (nauzea),
• silné menštruačné krvácanie, bolesť prsníka, bolesť panvy,
• prírastok telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zvýšená chuť do jedla, zadržiavanie tekutín (opuch),
• nával horúčavy,
• opuchnuté brucho,
• zvýšené potenie, vypadávanie vlasov, svrbenie, suchá koža, mastná koža,
• ťažoba v končatinách,
• pravidelná, ale slabá menštruácia, väčšie prsníky, hrčka v prsníku, tvorba mlieka bez tehotenstva, predmenštruačný syndróm, bolesť počas sexu, sucho v pošve alebo vo vulve (vonkajších pohlavných orgánoch), kŕč maternice,
• podráždenosť,
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
  • v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),
  • v pľúcach (t.j. PE),
  • srdcový infarkt,
  • cievna mozgová príhoda,
  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický atak (TIA),
  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko. (Ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2.)

• znížená chuť do jedla,
• zvýšený záujem o pohlavný styk,
• porucha pozornosti,
• suché oko, neznášanlivosť očných šošoviek,
• sucho v ústach,
• zlatohnedé pigmentové škvrny, predovšetkým na tvári; nadmerný rast vlasov,
• zápach z pošvy, pocit nepohodlia v pošve alebo vo vulve,
• hlad,
• ochorenie žlčníka.

U používateliek Zoely sa zaznamenali alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ale častosť výskytu sa nedá z dostupných údajov odhadnúť.

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch na zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechaná alebo nepravidelná menštruácia) počas užívania Zoely sú opísané v časti 3 „Kedy a ako užívať tablety“, „Ak sa u vás vyskytne neočakávané krvácanie“ a „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zoely

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepotrebné kombinované antikoncepčné tablety (vrátane tabliet Zoely) sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo mestskou kanalizáciou. Ak sa hormonálne liečivá v tablete dostanú do vodného životného prostredia, môžu mať škodlivé účinky. Nepoužitý liek vráťte do lekárne alebo ich zlikvidujte iným bezpečným spôsobom podľa národných požiadaviek. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoely obsahuje

• Liečivá sú: nomegestrol-acetát a estradiol
  Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrol-acetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
  Žlté placebové filmom obalené tablety: tableta neobsahuje žiadne liečivá.
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety):
  monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Zoely obsahuje laktózu“); mikrokryštalická celulóza (E460); krospovidón (E1201); mastenec (E553b); stearát horečnatý (E572) a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
  Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety):
  polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350 a mastenec (E553b).
  Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety):
  polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastenec (E553b); žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Zoely a obsah balenia

Aktívne filmom obalené tablety (tablety) sú biele a okrúhle. Na oboch stranách sú označené „ne“. Placebové filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle. Na oboch stranách sú označené „p“.

Zoely sa dodáva v blistroch, ktoré obsahujú 28 filmom obalených tabliet (24 bielych aktívnych filmom obalených tabliet a 4 žlté placebové filmom obalené tablety) zabalených v papierovej škatuli. Veľkosti balenia: 28, 84, 168 a 364 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Írsko

Výrobca

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francúzsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Poľsko

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandsko

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 19/02/2025