Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03622-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Aciclovir Olikla 30 mg/g očná masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram masti obsahuje 30 mg acikloviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Mäkká, homogénna, biela až takmer biela, mierne priesvitná masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Očná masť Aciclovir Olikla je indikovaná na liečbu keratitídy spôsobenej vírusom Herpes simplex.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
1 cm prúžok masti sa má aplikovať do dolného spojovkového vaku 5-krát denne (približne v štvorhodinových intervaloch). Po úplnom zahojení je potrebné v liečbe pokračovať ešte aspoň 3 dni.
Pediatrická populácia
Ako u dospelých.
Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Ako u dospelých.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Precitlivenosť na valaciklovir.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti majú byť informovaní, že bezprostredne po aplikáci sa môže vyskytnúť prechodné mierne štípanie.
Pacienti sa majú vyhnúť noseniu kontaktných šošoviek pri používaní lieku Aciclovir Olikla.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli identifikované žiadne klinicky významné interakcie.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Register tehotenstiev s aciklovirom po uvedení lieku na trh zdokumentoval výsledky tehotenstva u žien vystavených acikloviru. Zistenia registra nepreukázali zvýšenie počtu vrodených chýb opísaných medzi účastníkmi vystavenými acikloviru v porovnaní s bežnou populáciou a žiadne vrodené chyby nevykazovali žiadnu jedinečnosť alebo konzistentný vzor, ktorý by naznačoval spoločnú príčinu.
Systémové podávanie acikloviru v medzinárodne uznávaných štandardných testoch nevyvolalo embryotoxické alebo teratogénne účinky u králikov, potkanov alebo myší.
V neštandardnom teste na potkanoch sa pozorovali abnormality plodu, ale len po takých vysokých subkutánnych dávkach, že sa prejavila toxicita pre matku.
Klinický význam týchto zistení je neistý.
O použití lieku Aciclovir Olikla sa má uvažovať len vtedy, ak potenciálny prínos preváži možnosť neznámych rizík.
Dojčenie
Obmedzené údaje u ľudí ukazujú, že liek po systémovom podaní prechádza do materského mlieka. Avšak dávka, ktorú dostane dojča po použití očnej masti s obsahom acikloviru matkou, by bola bezvýznamná.
Použitie očnej masti Aciclovir Olikla počas dojčenia sa môže zvážiť.
Fertilita
Neexistujú žiadne informácie o účinku acikloviru na infúziu alebo perorálne formy na fertilitu žien. V štúdii uskutočnenej s 20 mužmi s normálnym počtom spermií sa preukázalo, že perorálny aciklovir podávaný v dávkach do 1 g denne počas až šiestich mesiacov nemá klinicky významný vplyv na počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.
Štúdie na zvieratách nepreukazujú účinok acikloviru na fertilitu v klinicky relevantných dávkach (pozri časť 5.3).
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Očná masť Aciclovir Olikla môže ovplyvniť schopnosť vidieť, a preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Údaje z klinických skúšaní sa použili na priradenie kategórií frekvencie k nežiaducim reakciám pozorovaným počas klinických skúšaní s oftalmologickou masťou obsahujúcou aciklovir 3 %.
Vzhľadom na charakter pozorovaných nežiaducich účinkov nie je možné jednoznačne určiť, ktoré udalosti súviseli s podaním lieku a ktoré súviseli s ochorením.
Údaje zo spontánnych hlásení sa použili ako základ na pridelenie frekvencie pre tieto udalosti pozorované po uvedení lieku na trh.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a podľa frekvencie.
Používané kategórie frekvencie sú:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
| Veľmi časté | Časté | Zriedkavé | Veľmi zriedkavé | |
| Poruchy imunitného systému | Okamžité reakcie z precitlivenosti , vrátane angioedému a urtikárie. | |||
| Poruchy oka | Povrchová bodkovitá keratopatia. To si nevyžadovalo predčasné ukončenie liečby a vyliečila sa bez zjavných následkov. | Prechodné mierne štípanie oka ihneď po aplikácii, konjunktivitída. | Blefaritída. |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Aj keď sa prehltne celý obsah 5 g tuby očnej masti Aciclovir Olikla, obsahujúcej 135 mg acikloviru, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, antiinfektíva, antivirotiká, aciklovir.
ATC kód: S01AD03
Mechanizmus účinku
Aciklovir je purínový nukleozidový analóg a antivírusová látka, ktorá je in vitro vysokoaktívna proti vírusom Herpes simplex (HSV), typom I a II a vírusom varicella zoster.
Aciklovir je fosforylovaný na aktívnu zlúčeninu aciklovir-trifosfát po vstupe do bunky infikovanej herpes vírusom. Prvý krok v tomto procese vyžaduje prítomnosť tymidínkinázy kódovanej HSV. Aciklovir-trifosfát pôsobí ako inhibítor a substrát pre herpes vírusom špecifikovanú DNA polymerázu, čím zabraňuje ďalšej syntéze vírusovej DNA bez ovplyvnenia normálnych bunkových procesov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Aciklovir sa rýchlo absorbuje z očnej masti cez epitel rohovky a povrchové očné tkanivá, takže v komorovej vode sa dosiahnu vírusovotoxické koncentrácie.
Distribúcia
Po lokálnej aplikácii do oka nebolo možné existujúcimi metódami detegovať aciklovir v krvi. Stopové množstvá sa však môžu zmerať v moči. Tieto hladiny nie sú klinicky významné.
Biotransformácia
Aciklovir je metabolizovaný enzýmom aldehyddehydrogenázou na 9-karboxymetoxymetylguanín.
Eliminácia
Aciklovir sa vylučuje obličkami glomerulárnou filtráciou aj tubulárnou sekréciou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Mutagenita
Výsledky širokého spektra testov mutagenity in vitro a in vivo naznačujú, že aciklovir pravdepodobne nepredstavuje genetické riziko pre človeka.
Karcinogenita
V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach sa nezistilo, že by aciklovir bol karcinogénny.
Fertilita
Značne reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu v spojení s celkovou toxicitou u potkanov a psov boli hlásené len pri dávkach acikloviru výrazne prevyšujúcich dávky používané terapeuticky.
Dvojgeneračné štúdie na myšiach neodhalili žiadny účinok (perorálne podávaného) acikloviru na fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Biela vazelína.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení sa liek môže používať po dobu maximálne 28 dní.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sterilná hliníková tuba s vnútorným a vonkajším lakovaným povrchom, s aplikátorom a uzavretá plastovým uzáverom so závitom, s ochranným krúžkom alebo bez neho.
Veľkosť balenia: Jedna škatuľka obsahujúca 5 g masti v jednej tube.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0082/24-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. apríla 2024
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2024
