Aminoplasmal B. Braun 10 % sol inf (fľ.skl.) 10x500 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05157-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Aminoplasmal B. Braun 10 %

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Infúzny roztok obsahuje

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry, bezfarebný až jemne slamovo žltkastý vodný roztok, bez častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Dodanie aminokyselín formou parenterálnej výživy pre syntézu bielkovín, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná. Pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka sa musí upraviť podľa individuálnej potreby aminokyselín a tekutín v závislosti od klinického stavu pacienta (nutričný stav a/alebo stupeň katabolizmu dusíka v dôsledku základného ochorenia).

Dospelí a dospievajúci od 14 do 17 rokov

Denná dávka

1,0 – 2,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti   ≙ 10 - 20 ml/kg telesnej hmotnosti

                                                                             ≙ 700 – 1 400 ml pre 70 kg pacienta

Maximálna rýchlosť infúzie

0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h   ≙ 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h  ≙ 1,17 ml/min pre 70 kg pacienta

Pediatrická populácia

Novorodenci, dojčatá a batoľatá mladšie ako 2 roky

Aminoplasmal B. Braun 10 % je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Deti a dospievajúci od 2 do 13 rokov

Dávkovanie pre vekové skupiny uvedené nižšie zodpovedá odporúčaným priemerným hodnotám. Presné dávkovanie sa musí upraviť individuálne podľa veku, stupňa vývoja a základného ochorenia.

Denná dávka pre deti od 2 do 4 rokov:

1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti  ≙ 15 ml/kg telesnej hmotnosti

Denná dávka pre deti od 5 do 13 rokov:

1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti  ≙ 10 ml/kg telesnej hmotnosti

Kriticky choré deti:

U kriticky chorých pacientov môže byť odporúčaný príjem aminokyselín vyšší (až 3,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň).

Maximálna rýchlosť infúzie:

0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h  ≙ 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h

V prípade potreby podávania 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň alebo vyšším, sa má venovať osobitná pozornosť limitovanému množstvu prijatých tekutín. Na prevenciu stavu preťaženia obehu tekutinami sa môžu v takýchto situáciách použiť aminokyselinové roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene

U pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek sa majú dávky upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta (pozri tiež časť 4.4). Aminoplasmal B. Braun 10 % je kontraindikovaný v prípade závažnej insuficiencie pečene a závažnej insuficiencie obličiek bez náhrady funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Dĺžka podávania

Tento roztok sa môže podávať, kým je indikovaná parenterálna výživa.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Len na centrálnu venóznu infúziu.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.
• Závažné poruchy cirkulácie s ohrozením života (napr. šok).
• Hypoxia.
• Metabolická acidóza.
• Závažná insuficiencia pečene.
• Závažná insuficiencia obličiek bez náhrady funkcie obličiek.
• Dekompenzovaná insuficiencia srdca.
• Akútny pľúcny edém.
• Hyperhydratácia

Liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám do 2 rokov, pretože zloženie aminokyselín úplne nespĺňa špeciálne požiadavky pre túto pediatrickú vekovú skupinu.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri poruchách metabolizmu aminokyselín iného pôvodu, ako je uvedené v časti 4.3, sa má tento liek podávať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika.

Pri podávaní veľkých objemov infúznych tekutín pacientom s insuficienciou srdca je potrebná opatrnosť.

U pacientov so zvýšenou osmolaritou séra je potrebná opatrnosť.

Pred podaním parenterálnej výživy sa majú upraviť poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov (napr. hypotonická dehydratácia, hyponatriémia, hypokaliémia).

Pravidelne sa majú monitorovať elektrolyty v sére, glukóza v krvi, rovnováha tekutín, acidobázická rovnováha a funkcia obličiek.

Monitorovanie má zahŕňať aj proteíny v sére a funkčné testy pečene.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s insuficienciou obličiek sa musí dávka dôsledne upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, závažnosti insuficiencie orgánu a typu použitej náhrady funkcie obličiek (hemodialýza, hemofiltrácia, atď.).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s insuficienciou pečene sa musí dávka dôsledne upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta a závažnosti insuficiencie orgánu.

Roztoky aminokyselín sú len jednou zložkou parenterálnej výživy. Aby bola parenterálna výživa kompletná, musia sa spolu s aminokyselinami podávať látky zaisťujúce prísun nebielkovinovej energie, esenciálne mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny, tekutiny a stopové prvky.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Aminoplasmalu B. Braun 10 % u gravidných žien. S Aminoplasmalom B. Braun 10 % neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách. Použitie Aminoplasmalu B. Braun 10 % počas gravidity sa má v prípade potreby zvážiť. Aminoplasmal B. Braun 10 % sa má podať gravidným ženám len po dôkladnom zvážení.

Dojčenie

Aminokyseliny/metabolity sa vylučujú do ľudského materského mlieka, ale pri podaní terapeutických dávok Aminoplasmalu B. Braun 10 % sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.

Napriek tomu sa matkám liečeným parenterálnou výživou neodporúča dojčiť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Najmä na začiatku parenterálnej liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nesúvisia špecificky s týmto liekom, ale s parenterálnou výživou všeobecne.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne:

veľmi časté    (≥ 1/10),
časté    (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté    (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé    (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé    (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, vracanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Príznaky predávkovania tekutinami

Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie infúzie môžu viesť k hyperhydratácii, nerovnováhe elektrolytov a pľúcnemu edému.

Príznaky predávkovania aminokyselinami

Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie infúzie môžu viesť k intolerancii, ktorá sa prejaví nauzeou, vracaním, bolesťou hlavy, hyperamonémiou a stratami aminokyselín obličkami.

Liečba

Pri výskyte intolerancie sa infúzia aminokyselín má dočasne prerušiť a neskôr začať podávať zníženou rýchlosťou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a perfúzne roztoky, intravenózne roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny.

ATC kód: B05BA01

Mechanizmus účinku

Cieľom parenterálnej výživy je dodať všetky potrebné živiny na rast, udržiavanie a regeneráciu tkanív organizmu atď.

Aminokyseliny majú osobitný význam, pretože sú čiastočne nevyhnutné pre syntézu proteínov.

Intravenózne podávané aminokyseliny sa inkorporujú do príslušných intravaskulárnych a intracelulárnych zásob („pools“) aminokyselín. Endogénne aj exogénne aminokyseliny slúžia ako substrát na syntézu funkčných a štrukturálnych proteínov.

Aby sa však predišlo metabolizmu aminokyselín na tvorbu energie a tiež ako zdroja energie pre ďalšie procesy v organizme, ktoré spotrebúvajú energiu, je potrebné súbežne dodať neproteínovú energiu (vo forme sacharidov alebo tukov).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Tento liek sa podáva intravenóznou infúziou, preto je biologická dostupnosť aminokyselín obsiahnutých v roztoku 100 %.

Distribúcia

Aminokyseliny sú súčasťou mnohých proteínov v rôznych tkanivách tela. Okrem toho je každá aminokyselina prítomná vo voľnej forme v krvi a vo vnútri buniek.

Zloženie roztoku aminokyselín je založené na výsledkoch klinických skúšaní metabolizmu intravenózne podávaných aminokyselín. Množstvá aminokyselín, ktoré sú v roztoku, sa vybrali tak, aby sa dosiahlo homogénne zvýšenie koncentrácií všetkých aminokyselín v plazme. Počas infúzie tohto lieku sa udržiavajú fyziologické pomery aminokyselín v plazme, t. j. homeostáza aminokyselín.

Normálny rast a vývin plodu závisia od nepretržitého prísunu aminokyselín od matky k plodu. Placenta zodpovedá za transfer aminokyselín medzi týmito dvoma cirkuláciami.

Biotransformácia

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do proteosyntézy, sa metabolizujú nasledovne: aminoskupina sa oddelí od uhlíkového skeletu transamináciou. Uhlíkový reťazec sa buď oxiduje priamo na CO2 alebo sa využije ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni. Aminoskupina sa tiež metabolizuje v pečeni na močovinu.

Eliminácia

Len malé množstvo aminokyselín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie s Aminoplasmalom B. Braun 10 % neboli vykonané. Aminokyseliny a elektrolyty obsiahnuté v Aminoplasmale B. Braun 10 % sú látky, ktoré sa prirodzene vyskytujú v organizme.

Preto sa pri správnom dodržiavaní indikácií, kontraindikácií a odporúčaní pre dávkovanie neočakávajú žiadne toxické reakcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

acetylcysteín
monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH)
voda na injekcie

6.2. Inkompatibility

Aminoplasmal B. Braun 10 % sa môže miešať len s takými živinami, ako sú sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové prvky, ktoré majú zdokumentovanú kompatibilitu.

Údaje o kompatibilite pre rôzne aditíva (napr. elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) a príslušnom čase použiteľnosti týchto zmesí môže na vyžiadanie poskytnúť výrobca. Pozri tiež časť 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

Neotvorené

3 roky

Po prvom otvorení

Liek sa má použiť ihneď.

Po pridaní aditív

Neuchovávajte v chladničke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvárania a miešania nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 °C, môže viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 °C rozpustia. Jemne potraste fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu.

Podmienky na uchovávanie po pridaní aditív, pozri časť 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaše z bezfarebného skla (typ II), uzatvorené chlórbutylovou gumovou zátkou.

Obsah:
250 ml v balení po 10 fľašiach
500 ml v balení po 10 fľašiach
1000 ml v balení po 6 fľašiach

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Obal a akýkoľvek nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.

Roztok použite len ak uzáver fľaše nie je poškodený, a ak je roztok číry, bezfarebný až jemne slamovo žltkastý a bez častíc.

Na podávanie použite sterilnú infúznu súpravu.

Ak je pre nastavenie kompletnej parenterálnej výživy potrebné k tomuto lieku pridať ďalšie živiny, ako sú sacharidy, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, musia sa pridať za prísnych aseptických podmienok. Po pridaní akéhokoľvek aditíva poriadne zamiešajte. Venujte zvláštnu pozornosť kompatibilite.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Nemecko

Tel: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0450/05-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8. december 2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. október 2011

10.  DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2022