Baqsimi 3 mg nosový prášok v jednodávkovom obale plv nas (obal PE/PP) 1x1 ks

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Baqsimi 3 mg nosový prášok v jednodávkovom obale

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý jednodávkový obal podá 3 mg nosového glukagónového prášku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosový prášok v jednodávkovom obale (nosový prášok).

Biely až takmer biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Baqsimi je indikovaný na liečbu závažnej hypoglykémie dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 4 roky s ochorením diabetes mellitus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 4 roky

Odporúčaná dávka je 3 mg glukagónu podaná do jednej nosovej dierky.

Starší pacienti

V závislosti od veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti sú veľmi obmedzené u pacientov vo veku 65 rokov a úplne chýbajú u pacientov vo veku 75 rokov a starších.

Porucha funkcie obličiek 

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. 

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pediatrická populácia vek 0 - < 4 roky

Bezpečnosť a účinnosť Baqsimi u dojčiat a detí vo veku 0 až < 4 roky ešte neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Iba na nazálne použitie. Nosový glukagónový prášok sa podáva iba do jednej nosovej dierky.
Glukagón sa pasívne absorbuje cez nosovú sliznicu. Po podaní nie je potrebné ho vdychovať ani zhlboka dýchať.

Pacienti a ich opatrovatelia by mali byť poučení o prejavoch a príznakoch závažnej hypoglykémie. Keďže závažná hypoglykémia si na zotavenie vyžaduje pomoc iných, pacient má byť poučený, aby informoval svoje okolie o Baqsimi a jeho príbalovej informácii. Baqsimi sa má podať čo najskôr, keď sa rozpozná závažná hypoglykémia. Pacienta alebo opatrovateľa treba poučiť, aby si prečítal príbalovú informáciu. Je potrebné zdôrazniť nasledujúce pokyny:

Pokyny na podávanie nosového glukagónového prášku

1. Odstráňte zmršťovaciu fóliu tak, že potiahnete za červený prúžok.
2. Vyberte jednodávkový obal z tubusu. Nestláčajte piest, kým nie ste pripravený podať si dávku.
3. Držte jednodávkový obal prstami a palcom. Pred použitím ho neskúšajte, pretože obsahuje len jednu dávku glukagónu a nedá sa opakovane použiť.
4. Vsuňte špičku jednodávkového obalu opatrne do jednej nosnej dierky tak hlboko, kým sa prst(y) nedotknú vonkajšej časti nosa.
5. Zatlačte piest úplne na doraz. Celá dávka bola podaná vtedy, ak už nie je vidno zelený pásik.
6. Ak je osoba v bezvedomí, obráťte ju nabok, aby ste zabránili zaduseniu.
7. Po podaní dávky má osoba poskytujúca starostlivosť okamžite privolať lekársku pomoc.
8. Potom, ako pacient zareaguje na poskytnutú liečbu, perorálne mu podajte sacharidy na obnovu pečeňového glykogénu, aby sa predišlo recidíve hypoglykémie.

Špeciálne upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní nájdete v časti 4.4.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Feochromocytóm (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Feochromocytóm

V prítomnosti feochromocytómu môže glukagón stimulovať uvoľňovanie katecholamínov z nádoru. Ak sa pacientovi dramaticky zvýši krvný tlak, ukázalo sa, že pri jeho znižovaní je účinné použitie neselektívnej α-adrenergickej blokády. U pacientov s feochromocytómom je Baqsimi kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Inzulinóm

U pacientov s inzulinómom môže podanie glukagónu spôsobiť počiatočné zvýšenie hladiny glukózy v krvi; avšak podanie glukagónu môže priamo alebo nepriamo (prostredníctvom počiatočného zvýšenia hladiny glukózy v krvi) stimulovať zvýšené uvoľňovanie inzulínu z inzulinómu a zapríčiniť hypoglykémiu. Pacientovi, u ktorého sa po dávke glukagónu vyvinú príznaky hypoglykémie, má byť glukóza podaná perorálne alebo intravenózne.

Precitlivenosť a alergické reakcie

Môžu sa objaviť alergické reakcie, ktoré boli hlásené po injekčnom podaní glukagónu a ktoré môžu zahŕňať generalizovanú vyrážku a v niektorých prípadoch anafylaktický šok so sťaženým dýchaním a hypotenziou. Ak pacient ťažko dýcha, ihneď zavolajte lekársku pomoc.

Zásoby glykogénu a hypoglykémia

Glukagón je účinný pri liečbe hypoglykémie iba vtedy, ak je prítomné dostatočné množstvo pečeňového glykogénu. Keďže glukagón pomáha veľmi málo alebo vôbec pri stavoch vyhladovania, nadobličkovej insuficiencie, chronického alkoholizmu alebo chronickej hypoglykémie, tieto ochorenia sa majú liečiť podaním glukózy.

Ak pacient zareagoval na poskytnutú liečbu, je potrebné perorálne mu podávať sacharidy na obnovenie hladiny pečeňového glykogénu, aby sa predišlo recidíve hypoglykémie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Inzulín

Inzulín reaguje antagonisticky na glukagón.

Indometacín

Ak sa glukagón užíva spolu s indometacínom, môže strácať svoju schopnosť zvyšovať hladinu glukózy v krvi alebo môže dokonca spôsobovať hypoglykémiu.

Betablokátory

Dá sa očakávať, že u pacientov užívajúcich betablokátory sa môže objaviť zvýšený nárast hodnôt srdcovej frekvencie a krvného tlaku, zvýšenie ktorých však bude iba prechodné, pretože glukagón má krátky polčas.

Liečba glukagónom má za následok uvoľňovanie katecholamínov z nadobličiek a súbežné užívanie betablokátorov môže mať za následok alfa-adrenergickú stimuláciu a následne zvýšený nárast hodnôt krvného tlaku. (pozri časť 4.4)

Warfarín

Glukagón môže zvyšovať antikoagulačný účinok warfarínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie s glukagónovým nosovým práškom skúmajúce reprodukciu a fertilitu u zvierat sa neuskutočnili.

Baqsimi sa môže užívať počas tehotenstva. Glukagón neprechádza ľudskou placentárnou bariérou. Použitie glukagónu vo forme nosového prášku bolo hlásené u tehotných žien s diabetom a nie sú známe žiadne škodlivé účinky glukagónu na priebeh tehotenstva, ani zdravie ešte nenarodených detí či novorodencov.

Dojčenie

Baqsimi sa môže užívať počas dojčenia. Glukagón sa z krvného obehu vylučuje veľmi rýchlo, a preto sa predpokladá, že jeho množstvo vylúčené do mlieka dojčiacich matiek po liečbe závažných hypoglykemických reakcií bude mimoriadne malé. Keďže glukagón sa rozkladá v tráviacom trakte a nemôže byť absorbovaný vo svojej intaktnej forme, nebude mať u dieťaťa žiadny metabolický účinok.

Fertilita

S glukagónovým nosovým práškom sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce fertilitu. V štúdiách s potkanmi sa ukázalo, že glukagón nespôsobuje poruchu fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Baqsimi má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacientova schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť narušená ako následok hypoglykémie a môže pretrvávať krátky čas po podaní liečby. Môže to predstavovať riziko v situácii, keď sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité, ako napríklad pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú zvýšená lakrimácia (36 %), podráždenie horných dýchacích ciest (34 %), nauzea (27 %), bolesť hlavy (21 %) a vracanie (16 %).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke č.1 ako preferované termíny podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Príslušná kategória výskytu každej nežiaducej reakcie vznikla na základe nasledujúcej dohody: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Tabuľka č. 1.  Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií glukagónového nosového prášku

^a Podráždenie horných dýchacích ciest: rinorea, nosový diskomfort, nosová kongescia, nosový pruritus, kýchanie, podráždené hrdlo, kašeľ, epistaxa a parosmia
^b Zvýšená frekvencia srdca a krvný tlak: Stanovené meraním vitálnych funkcií. Frekvencie výskytu sú založené na zmene hodnôt pred liečbou a po liečbe.

Imunogenicita

Celkovo u 5,6 % pacientov sa počas liečby vyskytli glukagónové protilátky. Tieto protilátky neneutralizovali pôsobenie glukagónu, neznižovali jeho účinnosť, ani nesúviseli so vznikom nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby.

Pediatrická populácia

Na základe údajov z klinických skúšaní sa predpokladá, že frekvencia výskytu, typ a závažnosť nežiaducich reakcií zaznamenaných u detí vo veku 4 roky a viac budú rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ak sa objaví predávkovanie, u pacienta sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie, inhibícia motility gastrointestinálneho traktu, zvýšenie krvného tlaku a srdcovej frekvencie. V prípade podozrenia na predávkovanie sa môže znížiť hladina draslíka v sére, ktorá má byť monitorovaná a v prípade potreby upravená. Ak sa u pacienta objaví dramatické zvýšenie krvného tlaku, ukázalo sa, že na zníženie krvného tlaku v krátkom čase, keď je potrebná kontrola, je účinné použiť neselektívnu α-adrenergickú blokádu (pozri časť 4.4).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny pankreasu, glykogénolytické hormóny, ATC kód: H04AA01

Mechanizmus účinku

Glukagón zvyšuje koncentráciu glukózy v krvi aktiváciou glukagónových receptorov v pečeni, čím stimuluje odbúravanie glykogénu a uvoľňovanie glukózy z pečene. Pečeňové zásoby glykogénu sú potrebné na to, aby glukagón vyvolával antihypoglykemický účinok.

Farmakodynamické účinky

Pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky významný vplyv na farmakodynamiku glukagónového nosového prášku.

Po podaní 3 mg glukagónového nosového prášku dospelým pacientom s diabetom typu 1 začala hladina glukózy stúpať už po 5 minútach (pozri obrázok č. 1). Do 10 minút bol medián hladiny glukózy vyšší ako 3,9 mmol/l (70 mg/dl). Priemerné zvýšenie maximálnej hladiny glukózy bolo 7,8 mmol/l (140 mg/dl).

U pediatrických pacientov s diabetom typu 1 (vek 4 až < 17 rokov) začala po podaní 3 mg glukagónového nosového prášku hladina glukózy stúpať už po 5 minútach (pozri obrázok č. 2), pričom priemerné zvýšenie maximálnej hladiny glukózy bolo 5,7 mmol/l (102 mg/dl) až 7,7 mmol/l (138 mg/dl).

Bežné prechladnutie s upchatým nosom s použitím alebo bez použitia dekongestantu nemalo žiaden vplyv na farmakodynamiku glukagónového nosového prášku.

Obrázky (1,2 ) z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 7.

Obrázok č. 1.  Priemerná koncentrácia glukózy v čase u dospelých pacientov s diabetom typu 1.

Obrázok č. 2. Priemerná koncentrácia glukózy v čase u pediatrických pacientov s diabetom typu 1.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Pivotná štúdia u dospelých bola randomizovaná, multicentrická, otvorená, skrížená štúdia v 2 etapách u dospelých pacientov s diabetom typu 1 alebo typu 2. Primárnym cieľom bolo porovnať účinnosť 3 mg glukagónového nosového prášku v jednodávkovom obale s 1 mg intramuskulárnej dávky podaného glukagónu u dospelých pacientov s diabetom typu 1. Na zníženie hladiny glukózy do pásma hypoglykémie s cieľovou najnižšou hodnotou glukózy v krvi < 2,8 mmol/l (< 50 mg/dl) bol použitý inzulín.

Do pivotnej štúdie bolo zaradených celkom 83 pacientov starších od 18 až do < 65 rokov. Sedemdesiat sedem pacientov malo diabetes 1. typu, priemerný vek bol 32,9 rokov s priemerným trvaním diabetu v dĺžke 18,1 roka a 45 (58 %) pacientov boli ženy. Priemerný vek pacientov s diabetom 2. typu (n = 6) bol 47,8 roka s priemerným trvaním diabetu v dĺžke 18,8 roka a 4 (67 %) pacientky boli ženy.

Meradlom výsledku primárnej účinnosti bolo percento pacientov, ktorí dosiahli úspech v liečbe, definované ako buď zvýšenie hladiny glukózy v krvi na ≥ 3,9 mmol/l (≥ 70 mg/dl) alebo zvýšenie o ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) v porovnaní s najnižšou hodnotou glukózy do 30 minút od podania skúšaného glukagónu, bez ďalších opatrení na zvýšenie hladiny glukózy v krvi. Najnižšia hodnota glukózy bola definovaná ako nadir (najnižšia nameraná hodnota) glukózy v čase podania glukagónu alebo do 10 minút od jeho podania.

U pacientov s diabetom typu 1 bola priemerná najnižšia nameraná hodnota glukózy 2,5 mmol/l (44,2 mg/dl) pri použití glukagónového nosového prášku a 2,7 mmol/l (48,9 mg/dl) pri použití intramuskulárnej dávky podaného glukagónu. Glukagónový nosový prášok preukázal neinferioritu voči intramuskulárnej dávke podaného glukagónu v relapse inzulínom vyvolanej hypoglykémie u 98,7 % pacientov liečených Baqsimi a u 100 % pacientov liečených intramuskulárnou dávkou podaného glukagónu, ktorí dosiahli liečebný účinok do 30 minút (pozri tabuľku č. 2). Všetci pacienti splnili kritériá účinnosti liečby glukózou do 40 minút. Všetci pacienti s diabetom typu 2 (100 %) dosiahli účinnosť liečby do 30 minút.

Stredná hodnota času do dosiahnutia liečebného účinku bola 16,2 minút v skupine liečby s glukagónovým nosovým práškom a 12,2 minút v skupine liečby s intramuskulárnou dávkou podaného glukagónu 1 mg. Čas do úspechu v liečbe predstavuje čas od podania glukagónu dovtedy, kým pacient nedosiahne úspech v liečbe, ale nepatrí tam čas na rekonštitúciu a prípravu intramuskulárnej injekcie v kontrolnej skupine.

Do 30 minút po podaní glukagónu sa u pacientov v skupine liečby s glukagónovým nosovým práškom aj v skupine liečby s intramuskulárnou dávkou podaného glukagónu vyskytlo podobné zlepšenie príznakov hypoglykémie, ako to vyhodnotil Edinburgský dotazník príznakov hypoglykémie.

Tabuľka č. 2. Pacienti dosahujúci úspech v liečbe a spĺňajúci iné glukózové kritériá v pivotnej štúdii

^a Populácia pacientov v analýze účinnosti pozostávala zo všetkých pacientov, ktorým boli podávané obidve dávky skúšaného lieku s hodnotiteľným primárnym výsledkom.
^b Rozdiel vypočítaný ako (percento s úspešnou liečbou intramuskulárnej dávky podaného glukagónu) – (percento s úspešnou liečbou glukagónovým nosovým práškom).
^c 2-stranný 95 % interval spoľahlivosti (CI) použitím nepodmieneného profilu pravdepodobnosti založenom na „presných“ koncových plochách; hranica neinferiority = 10 %.
^d Percento vyplývajúce z počtu pacientov, ktorí dosiahli úspech v liečbe.

Do podobne navrhnutej potvrdzujúcej klinickej štúdie bolo zaradených 70 pacientov s diabetom typu 1, priemerným vekom 41,7 roka (20-64 rokov) a priemerným trvaním diabetu v dĺžke 19,8 roka. Dvadsaťsedem pacientov (39 %) tvorili ženy. Na zníženie hladiny glukózy v krvi na hodnotu < 3,3 mmol/l (< 60 mg/dl) sa použil inzulín.

Priemerná najnižšia nameraná hodnota glukózy v krvi bola 3mmol/l (54,2 mg/dl) pre glukagónový nosový prášok a 3,1 mmol/l (55,7 mg/dl) pre intramuskulárnu dávku podaného glukagónu. Glukagónový nosový prášok preukázal neinferioritu voči intramuskulárnej dávke podaného glukagónu v relapse inzulínom vyvolanej hypoglykémie u 100 % pacientov liečených glukagónovým nosovým práškom aj u 100 % pacientov liečených intramuskulárnou dávkou podaného glukagónu, ktorí dosiahli úspech v liečbe (pozri tabuľka č. 3). Priemerný čas do dosiahnutia úspechu v liečbe bol 11,4 minút v skupine liečby s glukagónom nosovým práškom a 9,9 minút v skupine liečby s intramuskulárnou dávkou podaného glukagónu.

Tabuľka č. 3. Pacienti dosahujúci úspech v liečbe a spĺňajúci iné glukózové kritériá v potvrdzujúcej štúdii

^a Populácia pacientov v analýze účinnosti pozostávala zo všetkých pacientov, ktorým boli podávané obidve dávky skúšaného lieku s hodnotiteľným primárnym výsledkom.
^b Rozdiel vypočítaný ako (percento s úspešnou liečbou intramuskulárnej dávky glukagónom) - (percento s úspešnou liečbou glukagónovým nosovým práškom); hranica neinferiority = 10 %.
^c 2-stranný 95 % interval spoľahlivosti (CI) použitím nepodmieneného profilu pravdepodobnosti založenom na „presných“ koncových plochách.

V štúdii s aktuálnym užívaním lieku u dospelých v dĺžke približne 6 mesiacov bol 129 pacientom s diabetom typu 1 (priemerný vek 46,6 rokov, rozpätie 18 až 71 rokov) a ich opatrovateľom poskytnutý glukagónový nosový prášok na liečbu stredne závažných alebo závažných hypoglykemických stavov doma alebo v pracovnom prostredí. Do analýzy účinnosti bolo zahrnutých celkom 157 stredne závažných alebo závažných hypoglykemických príhod pozorovaných u 69 pacientov. Epizóda závažnej hypoglykémie bola definovaná ako epizóda, pri ktorej je osoba s diabetom klinicky nespôsobilá (to znamená v bezvedomí, so záchvatmi, ťažko mentálne dezorientovaná) až natoľko, že pri liečbe hypoglykémie vyžaduje pomoc tretej strany. Epizóda stredne závažnej hypoglykémie bola definovaná ako epizóda, pri ktorej osoba s diabetom vykazuje prejavy neuroglykopénie (to znamená slabosť, ťažkosti s rozprávaním, dvojité videnie, ospalosť, neschopnosť sústrediť sa, zahmlené videnie, úzkosť, hlad, únava alebo zmätenosť) a na glukometri má hodnotu približne 60 mg/dl (3,3 mmol/l) alebo menej. V 151 (96,2 %) z týchto prípadov sa pacienti prebrali alebo vrátili do normálneho stavu do 30 minút od podania glukagónového nosového prášku. Vo všetkých (100 %) 12 závažných hypoglykemických príhodách sa pacienti prebrali, záchvaty prestali (v 7 prípadoch u 4 pacientov sťažujúcich sa pred podaním glukagónového nosového prášku na kŕče) alebo sa pacienti vrátili do normálneho stavu do 5 až 15 minút od podania glukagónového nosového prášku.

Pediatrická populácia

Pediatrická pivotná štúdia bola randomizovaná, multicentrická klinická štúdia, ktorá hodnotila glukagónový nosový prášok v porovnaní s intramuskulárne podávaným (i. m.) glukagónom u detí a dospievajúcich s diabetom typu 1. Glukagón bol podaný vtedy, keď glukóza dosiahla v deň dávkovania hodnotu < 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl). Účinnosť sa hodnotila na základe percenta pacientov so zvýšením hladiny glukózy o ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) v porovnaní s najnižšou nameranou hodnotou glukózy do 30 minút od podania glukagónu.

Do štúdie bolo zaradených štyridsaťosem pacientov, ktorým bola podaná najmenej jedna dávka skúšaného lieku. Priemerný vek v kohorte malých detí (4 až < 8 rokov) bol 6,5 roka. V detskej kohorte (8 až < 12 rokov) bol priemerný vek 11,1 rokov a v kohorte dospievajúcich (12 až < 17 rokov) bol priemerný vek 14,6 rokov. Populácia vo všetkých vekových kohortách bola prevažne mužského pohlavia a belošská.

Vo všetkých vekových skupinách, aj v skupine s 3 mg glukagónovým nosovým práškom aj v skupine s intramuskulárnou dávkou podaného glukagónu 0,5 mg (deti s hmotnosťou nižšou ako 25 kg) alebo 1 mg (deti s hmotnosťou vyššou ako 25 kg), sa prejavili podobné glykemické odpovede. Všetci (100 %) pacienti v oboch ramenách liečby vo všetkých vekových skupinách dosiahli zvýšenie hladiny glukózy o ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) v porovnaní s najnižšou nameranou hodnotou do 20 minút po podaní glukagónu.

Priemerný čas dosiahnutia zvýšenej hladiny glukózy o ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) bol podobný vo všetkých vekových skupinách v liečbe s glukagónovým nosovým práškom aj s intramuskulárnou dávkou podaného glukagónu (pozri tabuľku č. 4).

Tabuľka č. 4. Priemerný čas dosiahnutia zvýšenej hladiny glukózy o ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) v porovnaní s nadirom v pediatrickej pivotnej štúdii

^a 0,5 mg alebo 1 mg intramuskulárna dávka podaného glukagónu (podľa telesnej hmotnosti)

V pediatrickej štúdii s aktuálnym užívaním lieku v dĺžke približne 6 mesiacov bol 26 pacientom vo veku 4 až < 18 rokov s diabetom typu 1 (priemerný vek 11,7 rokov, rozpätie 5 až 17 rokov) a ich opatrovateľom poskytnutý 3 mg glukagónový nosový prášok na liečbu stredne závažných vrátane závažných hypoglykemických príhod doma alebo v školskom prostredí. Do analýzy účinnosti bolo zahrnutých celkom 33 stredne závažných hypoglykemických príhod hlásených 14 pacientmi. Epizóda závažnej hypoglykémie bola definovaná ako epizóda s príznakmi neuroglykopénie a s hladinou glukózy nižšou ako 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Epizóda stredne závažnej hypoglykémie je definovaná ako epizóda, pri ktorej má dieťa/dospievajúci s diabetom príznaky a/alebo prejavy neuroglykopénie a má hodnotu hladiny glukózy v krvi ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Vo všetkých prípadoch vrátane závažnej hypoglykémie (8 príhod od 5 pacientov) sa pacienti vrátili do normálneho stavu do 5 až 30 minút od podania glukagónového nosového prášku.

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Baqsimi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie z liečby závažnej hypoglykémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia glukagónu podávaného nazálnou cestou dosiahla priemernú maximálnu plazmatickú hladinu 6130 pg/ml po 15 minútach.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem glukagónu podávaného nazálnou cestou bol približne 885 l.

Biotransformácia

Je známe, že glukagón sa odbúrava v pečeni, obličkách a plazme.

Eliminácia

Priemerný polčas rozpadu glukagónu podávaného nazálnou cestou bol približne 38 minút.

Poruchy funkcie obličiek

 Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie poruchy funkcie obličiek.

Poruchy funkcie pečene

Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie poruchy funkcie pečene.

Pediatrická populácia

U pediatrických pacientov (vo veku 4 až < 17 rokov) absorpcia glukagónu podávaného nazálnou cestou dosiahla priemernú maximálnu plazmatickú hladinu medzi 15 a 20 minútami.

Bežná nádcha a používanie dekongestantov
Bežná nádcha s nazálnou kongesciou so súbežným užívaním dekongestantov alebo bez ich súbežného užívania nazálnou cestou nemala vplyv na farmakokinetiku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

betadex (E459)
dodecylfosfocholín

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 30 °C.

Jednodávkový obal uchovávajte v tubuse obalenom zmršťovacou fóliou, kým nie ste pripravení na jeho podanie, aby ste ho chránili proti vlhkosti.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Jednodávkový obal pozostáva z polyetylénu a polypropylénu. Zmršťovacou fóliou obalený tubus pozostáva z polyetylénu a polypropylénu a obsahuje vysúšadlo.

K dispozícii sú balenia s 1 alebo 2 jednodávkovými obalmi. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Manipulácia

Tento produkt je pripravený na použitie a je len na jednorazové použitie.

Jednodávkový obal obsahuje iba jednu dávku lieku, a preto sa pred použitím nesmie prestrekovať ani skúšať.

Je potrebné dôsledne dodržiavať pokyny na použitie obalu uvedené v písomnej informácii. Ak už bol tubus otvorený, jednodávkový obal mohol byť vystavený vlhkosti. To môže spôsobiť, že liek nebude fungovať ako by mal.

Pravidelne kontrolujte tubus so zmršťovacou fóliou. Ak bol tubus už otvorený, vymeňte si liek.

Likvidácia 

Po použití, jednodávkový obal a tubus zlikvidujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte 60590
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)

EU/1/19/1406/001 
EU/1/19/1406/002

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2019

Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2024

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

<{DD. mesiac RRRR}>

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 05/12/2024