Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04036-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Canephron forte
obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 obalená tableta obsahuje:
| Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (vňať zemežlče) | 36 mg |
| Levisticum officinale Koch, radix (koreň ligurčeka) | 36 mg |
| Rosmarinus officinalis L., folium (list rozmarínu) | 36 mg |
Pomocné látky so známym účinkom
| glukózový roztok | 2,17 mg |
| monohydrát laktózy | 90,00 mg |
| sacharóza | 120,86 mg |
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Obalené tablety sú oranžové, okrúhle, bikonvexné s hladkým povrchom.
Priemer obalenej tablety je 10,2 – 10,6 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Canephron forte je tradičný rastlinný liek na podpornú liečbu a na doplnenie špecifických opatrení v prípade miernych problémov (ako sú časté močenie, pálenie pri močení a zvýšené nutkanie na močenie) spôsobených zápalovými ochoreniami močových ciest, ako aj na zvýšenie vylučovania moču v prevencii usadzovania obličkového piesku.
Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Zvyčajná dávka je:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov užívajú 1 obalenú tabletu trikrát denne.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o odporúčaní osobitného dávkovania v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.
Deti
Canephron forte sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Spôsob podávania
Jedna dávka Canephronu forte sa má užívať trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Obalená tableta sa má prehltnúť celá (nerozhryznutá) a najlepšie je ju zapiť trochou tekutiny (napr. pohárom vody).
Potrebný je dostatočný príjem tekutín.
Dĺžka liečby
V písomnej informácii sa pacientovi odporúča, že ak sa príznaky zhoršia alebo budú približne po 3 dňoch stále pretrvávať, musí vyhľadať lekára. Liek sa v samoliečbe nemá užívať dlhšie ako 2 týždne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, iné mrkvovité rastliny (čeľaď mrkvovité, napr. aníz, fenikel), anetol (zložka silíc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Peptický vred.
Liečba na zvýšenie vylučovania moču sa nesmie vykonávať v prípade opuchu v dôsledku poruchy funkcie srdca alebo obličiek a/alebo ak lekár odporučil znížený príjem tekutín.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientovi sa odporúča, aby v prípade pretrvávajúcej horúčky, bolesti v dolnej časti brucha, kŕčov, krvi v moči, poruchy močenia a akútneho zadržiavania moču okamžite vyhľadal lekára.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malasorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy, intolerancie galaktózy alebo deficitu laktázy nesmú užívať liek Canephron forte.
Deti
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u detí mladších ako 12 rokov. Poruchy močovej sústavy u detí si vyžadujú lekársku starostlivosť (musí ich diagnostikovať, liečiť a sledovať lekár). Canephron forte sa preto nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz neboli zaznamenané žiadne interakcie s inými liekmi. Klinické interakčné štúdie sa nevykonali.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu lieku Canephron forte.
Dostupné štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
O užívaní lieku Canephron forte počas gravidity sa smie uvažovať, iba ak to považuje za potrebné ošetrujúci lekár.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Canephron forte alebo jeho liečivá/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Canephron forte sa nemá užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvoch na ľudskú plodnosť. V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na plodnosť samíc a samcov (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch Canephronu forte na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté (≥ 1/100 až < 1/10): poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: hypersenzitívne reakcie (vyrážka, svrbenie, opuch tváre).
V písomnej informácii sa pacientovi odporúča, aby v prípade spozorovania týchto alebo iných nežiaducich účinkov liek prestal užívať a okamžite vyhľadal lekára.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Liečba predávkovania: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tradičný rastlinný liek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity pri jednorazovom a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Ani v testoch in vitro (Amesov test), ani v testoch in vivo (mikronukleový test na potkanoch) sa pre zmes liečiv nezistil žiadny relevantný mutagénny potenciál.
Údaje o karcinogénnom potenciáli Canephronu forte nie sú k dispozícii.
Na potkanoch sa až do dávky 1400 mg/kg telesnej hmotnosti/deň nepozorovali žiadne negatívne účinky na fertilitu samcov alebo samíc. V dostupných štúdiách embryo-fetálneho vývoja sa nepozorovali žiadne náznaky teratogénneho potenciálu na potkanoch alebo králikoch až do dávky 1400 a 1000 mg/kg telesnej hmotnosti v tomto poradí.
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nemal Canephron negatívne účinky na samice ani mláďatá až do najvyššej testovanej dávky (1 400 mg/kg telesnej hmotnosti).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
monohydrát laktózy
stearát horečnatý [rastlinný]
kukuričný škrob
povidón K 25
koloidný bezvodý oxid kremičitý
Obal:
uhličitan vápenatý
panenský ricínový olej
oxid železitý (E172)
kukuričný škrob
dextrín (z kukuričného škrobu)
glukózový roztok
montanglykolový vosk
povidón K 30
sacharóza
šelak (bezvoskový)
mastenec
riboflavín (E101)
oxid titaničitý (E 171).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister z PVC/PVDC/hliníka.
Balenie s obsahom 30 obalených tabliet
Balenie s obsahom 60 obalených tabliet
Balenie s obsahom 90 obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Nemecko
Telefón: +49(0)9181/231-90
Fax: +49(0)9181/231-265
Email: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
92/0327/17-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 08. novembra 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. december 2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2024
