Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02567-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ditustat Neo
6 mg/ml
perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg levodropropizínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba suchého kašľa (neproduktívny kašeľ).
Ditustat Neo je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Súčasťou balenia je odmerka s objemom 25 ml na odmeranie množstva perorálneho roztoku.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú jednu dávku 10 ml perorálneho roztoku (zodpovedá 60 mg levodropropizínu) až trikrát denne pomocou odmerky. Medzi jednotlivými dávkami však musí byť interval 6 hodín.
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 2 do 12 rokov užívajú celkovú dennú dávku 0,5 ml perorálneho roztoku na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 3 mg levodropropizínu/kg telesnej hmotnosti). Denná dávka je rozdelená do 3 jednotlivých dávok s intervalom najmenej 6 hodín medzi jednotlivými dávkami.
| Telesná hmotnosť pacienta | Jednotlivá dávka | Celková denná dávka počas 24 hodín |
| do 12 kg | 2 ml | do 6 ml |
| 12,5 – 18 kg | 3 ml | do 9 ml |
| 18,5 – 24 kg | 4 ml | do 12 ml |
| 24,5 – 30 kg | 5 ml | do 15 ml |
| 30,5 – 36 kg | 6 ml | do 18 ml |
| 36,5 – 42 kg | 7 ml | do 21 ml |
V osobitne odôvodnených prípadoch možno celkovú dennú dávku zvýšiť na 1 ml perorálneho roztoku na kg telesnej hmotnosti.
Liek sa má užívať až do vymiznutia kašľa alebo podľa odporúčania lekára, ale nie dlhšie ako 7 dní. Ak kašeľ pretrváva alebo sa zhoršuje, pacient má kontaktovať lekára.
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Odporúča sa užívať liek medzi jedlami.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ako aj v nasledujúcich prípadoch:
- produktívny kašeľ (kašeľ produkujúci spútum)
- znížená mukociliárna funkcia (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza)
- závažná porucha funkcie pečene
- deti do 2 rokov
- počas tehotenstva a počas dojčenia (pozri časť 4.6).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má Ditustat Neo použiť len po veľmi starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika.
Starší pacienti
U starších pacientov sa musí Ditustat Neo dávkovať opatrne.
Pediatrická populácia
Ditustat Neo je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
Pomocná látka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Aj keď v klinických štúdiách neboli hlásené žiadne interakcie s benzodiazepínmi, pri súbežnom podávaní sedatív u obzvlášť citlivých pacientov je potrebná opatrnosť.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití u gravidných a dojčiacich žien.
Tehotenstvo
Keďže v štúdiách na zvieratách liečivo prechádza placentárnou bariérou, Ditustat Neo sa nesmie používať počas gravidity.
Dojčenie
Keďže liečivo bolo zistené v materskom mlieku, Ditustat Neo sa nesmie používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ditustat Neo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Aj keď sa tento liek používa podľa pokynov, môže zmeniť reakčné časy tak, že schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky alebo obsluhovať stroje je narušená.
4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:
Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované veľmi zriedkavo:
| Trieda orgánových systémov MedDRA | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy nervového systému | Vertigo, tremor, parestézia, slabosť, únava, somnolencia, porucha vedomia, ospalosť, bolesť hlavy |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | Palpitácie, tachykardia, hypotenzia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Dýchavičnosť, kašeľ, opuch postihujúci dýchacie cesty |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Gastrointestinálne ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, hnačka |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Žihľavka (urtikária), sčervenanie kože (erytém), kožné vyrážky (exantém), svrbenie, opuch (angioedém), kožné reakcie. |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Slabosť, slabosť postihujúca dolné končatiny |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Alergické reakcie a reakcie z precitlivenosti |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu: antitusiká s výnimkou kombinácií s expektoranciami: iné antitusiká, ATC kód: R05DB27
Mechanizmus účinku
Antitusický účinok tohto lieku je primárne periférnej povahy pôsobením na tracheobronchiálny strom. Levodropropizín pôsobí na bronchopulmonálny systém inhibíciou bronchospazmu vyvolaného histamínom, sérotonínom a bradykinínom. Je to periférne pôsobiace liečivo, ktoré inhibuje aferentné dráhy, ktoré sprostredkujú vznik kašľacieho reflexu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie boli vykonané na potkanoch, psoch a ľuďoch. Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie liečiva boli u troch skúmaných druhov veľmi podobné, s perorálnou biologickou dostupnosťou vyššou ako 75 %.
Množstvo spätne zistenej rádioaktivity po perorálnom užití lieku bol 93 %.
Väzba na bielkoviny ľudskej plazmy je zanedbateľná (11-14 %) a podobná väzbe pozorovanej u psov a potkanov.
Levodropropizín sa u ľudí po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva a rýchlo sa distribuuje v organizme. Jeho polčas je približne 1-2 hodiny. Liek sa vylučuje hlavne močom v nezmenenej forme, ako aj vo forme metabolitov, ako sú konjugovaný levodropropizín a voľný a konjugovaný p-hydroxy- levodropropizín. Vylúčenie lieku a vyššie uvedených metabolitov močom počas 48 hodín sa rovná približne 35 % podanej dávky.
Testy opakovaného podávania ukazujú, že 8-dňová liečba (t.i.d.) nemení profil absorpcie a eliminácie liečiva, čo umožňuje vylúčiť akumuláciu a autoindukciu metabolizmu.
Charakteristiky u pacientov:
U detí, starších pacientov a pacientov s miernym alebo stredne ťažkým zlyhaním obličiek sa nezistili žiadne významné odchýlky vo farmakokinetickom profile lieku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Štúdie akútnej toxicity boli vykonané na potkanoch (p.o.; i.p.), myšiach (p.o.; i.p.) a morčatách (p.o.). Boli pozorované intoxikačné symptómy sedácia, periférna vazodilatácia, tremor a kŕče.
Chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity (26 týždňov) sa uskutočnili na potkanoch a psoch s 24, 60 a 150 mg/kg/deň levodropropizínu. U psov bola pozorovaná akumulácia pigmentu od 24 mg/kg/deň v niktitačnej membráne a v jednotlivých prípadoch aj v iných orgánoch, ako aj od 150 mg/kg/deň v pečeni. U oboch živočíšnych druhov boli hepatotoxické symptómy pozorované od 60 mg/kg/deň; u potkanov sa pri vysokej dávke zistila znížená hmotnosť maternice.
Mutagénny a karcinogénny potenciál
Levodropropizín prešiel dostatočným testovaním mutagenity. Testy nepreukázali mutagénny potenciál.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa karcinogénneho potenciálu levodropropizínu.
Reprodukčná toxicita
Štúdie o účinkoch na embryonálny, fetálny a postnatálny vývoj alebo fertilitu Neodhalili žiadne špecifické poruchy okrem retardácie embryonálneho rastu vyskytujúceho sa u potkanov pri dávke 24 mg/kg.
Levodropropizín prechádza placentárnou bariérou u potkanov a možno ho zistiť v mlieku až do 8 hodín po podaní.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Citrónan sodný
Monohydrát kyseliny citrónovej
Hypromelóza 2910
Sukralóza
Sorbát draselný
Malinová príchuť (obsahuje aromatické látky, kukuričný maltodextrín a arabskú gumu (E414))
Voda, čistená
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Použitie po prvom otvorení: 1 rok
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z jantárového skla (typ III) s detským bezpečnostným plastovým skrutkovacím uzáverom (PP/HDPE) s 25 ml odmerkou (PP) s odstupňovanými dielmi po:
2, 4, 6, 8, 12 a 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 a 25 ml,
2,5; 3,5; 7,5; 12,5 a 17,5 ml.
Veľkosti balenia: 100 ml, 120 ml, 200 ml roztoku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0188/22-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 11. júla 2022
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2023
