Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06244-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Flaverol filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
- 80 mg extraktu (ako suchého extraktu) koreňa ihlice (Ononis spinosa L.) (5-8:1), extrakčné rozpúšťadlo: voda.
- 90 mg extraktu (ako suchého extraktu) listu ortosifónu (Orthosiphon aristatus Miq. var. aristatus) (syn. Orthosiphon stamineus Benth.) (5-7:1), extrakčné rozpúšťadlo: voda.
- 180 mg extraktu (ako suchého extraktu) vňate zlatobyle (Solidago gigantea Aiton alebo Solidago canadensis L.) (4-7:1), extrakčné rozpúšťadlo: voda.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg monohydrátu laktózy a 10 mg glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tmavozelená, okrúhla, filmom obalená tableta (priemer približne 11 mm) s hladkým povrchom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Flaverol je rastlinný liek, ktorý sa používa na zvýšenie množstva moču za účelom vypláchnutia močových ciest pri bakteriálnych a zápalových ochoreniach dolných močových ciest.
Flaverol je indikovaný len na samoliečbu pri akútnej, nekomplikovanej (ľahkej) infekcii dolných močových ciest, za všeobecného odporúčania dostatočného príjmu tekutín.
Flaverol je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:
Dve tablety trikrát denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Flaverolu u detí vo veku do 12 rokov neboli kvôli chýbajúcim údajom stanovené. Použitie Flaverolu sa neodporúča u detí vo veku do 12 rokov.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Kvôli chýbajúcim údajom v týchto skupinách pacientov, nie sú k dispozícii odporúčania na dávkovanie. Odporúča sa, aby sa pacienti pred užitím Flaverolu poradili s lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť bez žuvania. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Flaverol sa musí vždy užívať s veľkým množstvom vody. Počas liečby treba zabezpečiť, aby pacient pil veľa tekutín (najmenej 2 litre denne).
Dĺžka liečby
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 5 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Stavy, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín, napr. závažné ochorenie srdca alebo obličiek.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa symptómy počas užívania lieku zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Ak sa počas používania lieku objavia ťažkosti, ako je horúčka, dyzúria, kŕče alebo krv v moči, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Pediatrická populácia
Použitie u detí nebolo stanovené pre nedostatok adekvátnych údajov. Použitie Flaverolu sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Kvôli chýbajúcim údajom v týchto skupinách pacientov, nie sú k dispozícii odporúčania na dávkovanie. Odporúča sa, aby sa pacienti pred užitím Flaverolu poradili s lekárom alebo lekárnikom.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Súbežná liečba syntetickými diuretikami sa neodporúča.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Bezpečnosť počas gravidity stanovená nebola. Užívanie Flaverolu sa v období gravidity neodporúča.
Dojčenie
Nie je známe, či sa zložky alebo metabolity Flaverolu vylučujú do ľudského materského mlieka.
Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť. Použitie Flaverolu sa neodporúča v období dojčenia.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú roztriedené do nasledujúcich skupín:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: poruchy gastrointestinálneho traktu (nauzea, eméza, hnačka).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: reakcie precitlivenosti (vyrážka, svrbenie).
Ak sa počas užívania lieku objavia akékoľvek prejavy reakcií precitlivenosti, liečba sa má ukončiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Pri nadmernom užití Flaverolu sa môžu symptómy popísané v časti 4.8 zintenzívniť. Ak dôjde k nadmerným stratám moču, na udržanie rovnováhy treba zvýšiť príjem tekutín. Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné urologiká, ATC kód: G04BX
Zvýšené množstvo moču môže podporovať hojenie bakteriálnych a zápalových ochorení dolných močových ciest.
Klinické skúšanie
Účinnosť a bezpečnosť Flaverolu sa skúmala v randomizovanom, multicentrovom, placebom kontrolovanom a dvojito zaslepenom skúšaní s paralelnou skupinou (vykonanom v rokoch 1991/1992). Do štúdie bolo zaradených 200 žien (vo veku 18 - 75 rokov) s akútnou, nekomplikovanou infekciou dolných močových ciest. Primárnym cieľovým ukazovateľom bola mikrobiologická odpoveď po šiestich dňoch, definovaná ako zníženie počtu baktérií o viac ako 102 CFU/ml alebo úplná eliminácia bakteriúrie. Výsledkom analýzy populácie podľa protokolu bola miera odpovedí 64,4 % v liečenej skupine (verum) a 25,4 % v skupine s placebom (p <0,0001).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre fixnú kombináciu koreňa ihlice, listu ortosifónu a vňate zlatobyle.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
K dispozícii sú málo významné toxikologické údaje. Dostupné predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
povidón K 30
krospovidón
koloidný bezvodý oxid kremičitý
mikrokryštalická celulóza (E460)
stearát horečnatý (E572)
mastenec (E553b)
makrogol 3000
polyvinylalkohol
monohydrát laktózy
disperzne sušený roztok glukózy
maltodextrín
oxid titaničitý (E171)
chlorofylín meďnatý (E141)
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Blister PVC/PVdC-hliník s obsahom 20 filmom obalených tabliet.
Veľkosť balenia: 60 filmom obalených tabliet.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
50/0179/20-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. augusta 2020
Dátum posledného predĺženia: 12. novembra 2024
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2024