FLUCINAR ung (tuba Al) 1x15 g

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05102-ZME, 2024/01316-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FLUCINAR
masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g masti obsahuje 0,25 mg fluocinolónacetonidu

Pomocné látky so známym účinkom

1 g masti obsahuje 50 mg propylénglykolu (E 1520) a 40 mg vosku z ovčej vlny (lanolín).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Masť.

Biela alebo takmer biela priesvitná tuková mäkká hmota so špecifickým slabým zápachom

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Flucinar vo forme masti sa aplikuje pri krátkodobej liečbe akútnych a závažných neinfikovaných suchých zápalových stavov kože, ktoré reagujú na glukokortikoidy a sú spojené s vytrvalým svrbením a hyperkeratózou.

Masť Flucinar je indikovaná pri:

• seboroickej dermatitíde,
• atopickej dermatitíde,
• lichen urticatus,
• alergickom kontaktnom ekzéme,
• erythema multiforme,
• lupus erythematodes,
• pretrvávajúcej psoriáze,
• lichen planus.

Masť Flucinar je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Na postihnutú oblasť kože sa aplikuje malé množstvo masti maximálne 1- až 2-krát denne.

Neprerušovaná liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne. Na tvár sa nemá používať dlhšie ako 1 týždeň. Nemá sa použiť viac ako 1 tuba masti (15 g) za týždeň.

Pediatrická populácia

Nepoužívať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

U detí starších ako 2 roky je pri aplikácii masti nutná opatrnosť. Má sa použiť, iba ak je to jasne indikované: 1-krát denne, na malú plochu kože. U detí sa tento liek neaplikuje na tvár.

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Okluzívne obväzy sa nemajú používať. Pri psoriáze sa tento liek môže aplikovať pod absorbujúci obväz. Ak je potrebné použiť obväz, má sa použiť priedušný a každý deň sa má vymeniť (pozri časť 4.4).

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo, iný glukokortikoid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Bakteriálne, vírusové a hubové infekcie kože.
• Kožné malignity a prekancerózne stavy.
• Acne vulgaris.
• Rosacea.
• Periorálna dermatitída.
• Deti mladšie ako 2 roky.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa po aplikácií tohto lieku vyskytnú príznaky podráždenia alebo alergické kožné reakcie (svrbenie, pálenie alebo začervenanie kože), používanie lieku sa má okamžite prerušiť.

Glukokortikoidy sa absorbujú cez kožu, preto sa tento liek nemá používať na veľké plochy povrchu tela, pod okluzívnym obväzom, na dlhodobú liečbu a u detí.

V dôsledku lokálnej aplikácie fluocinolónacetonidu môže dôjsť k zníženiu vylučovania adrenokortikotropného hormónu (ACTH) hypofýzou pre inhibíciu osi hypotalamus-hypofýza- nadobličky, čo má za následok pokles koncentrácie kortizolu v krvi a výskyt iatrogénneho Cushingovho syndrómu, ktorý ustúpi po prerušení liečby. Funkcia kôry nadobličiek sa má periodicky monitorovať stanovením koncentrácie kortizolu v krvi a moči po stimulácii nadobličiek prostredníctvom ACTH.

Bez prerušenia sa tento liek nemá používať dlhšie ako 2 týždne. Pri dlhodobej aplikácii na veľkú plochu kože narastá výskyt nežiaducich účinkov, ako aj riziko výskytu edémov, vysokého krvného tlaku, hyperglykémie a imunosupresie.

V prípade výskytu dermatologickej infekcie v mieste aplikácie masti sa má začať adekvátna antibakteriálna alebo antimykotická liečba. Ak príznaky infekcie neustúpia, masť Flucinar sa má prestať používať, kým nie je infekcia adekvátne kontrolovaná.

U pacientov s glaukómom s úzkym alebo širokým uhlom, ako aj u pacientov s kataraktou sa treba vyhnúť aplikácii tohto lieku na očné viečka alebo na kožu v blízkosti očných viečok, pretože môže dôjsť k exacerbácii symptómov ochorenia. Je nevyhnutné zamedziť kontakt masti Flucinar s očnou sliznicou.

Nekontrolované lokálne použitie glukokortikoidov môže spôsobiť teleangiektázie a periorálnu dermatitídu. Symptómy zvyčajne spontánne vymiznú po prerušení liečby.

Na tvár, do podpazušia a na slabiny sa má tento liek aplikovať iba v absolútne nevyhnutných prípadoch z dôvodu zvýšeného vstrebávania a zvýšeného rizika výskytu nežiaducich účinkov (teleangiektázia, periorálna dermatitída), dokonca už po krátkodobej aplikácii.

V prípade atrofických stavov podkožných tkanív, najmä u starších osôb, sa má tento liek aplikovať s opatrnosťou.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pediatrická populácia

U detí je plocha povrchu tela v porovnaní s indexom telesnej hmotnosti vyššia ako u dospelých, a preto existuje zvýšené riziko systémových nežiadúcich reakcií spojených s glukokortikoidmi, vrátane dysfunkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a Cushingovho syndrómu.

Liečba kortikosteroidmi môže nepriaznivo ovplyvniť rast a vývoj detí.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu (E 1520) v 1 g masti.

Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín). Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne liekové interakcie súvisiace s lokálnou aplikáciou glukokortikoidov. Tento liek môže zvýšiť aktivitu imunosupresív a znížiť aktivitu imunostimulátorov.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje o účinkoch fluocinolónu na ľudskú fertilitu. Štúdie na zvieratách preukázali vplyv glukokortikoidov na fertilitu (pozri časť 5.3).

Gravidita

Nie sú k dispozícií žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití fluocinolónu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách s inými glukokortikoidmi preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Neboli vykonané žiadne kontrolné štúdie, ktoré by vyhodnotili teratogénne riziko po lokálnej aplikácii fluocinolónacetonidu na kožu u tehotných žien.

Masť Flucinar sa môže počas tehotenstva použiť, iba ak potenciálny prínos vyváži riziko jeho použitia. Fluocinolón sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, do akej miery fluocinolónacetonid/jeho metabolity prechádzajú po lokálnej aplikácii do mlieka u dojčiacich žien. Po perorálnom podaní glukokortikoidov sa v mlieku nezistili významné množstvá týchto glukokortikoidov, ktoré by mohli mať vplyv na novorodenca/dojča. Napriek tomu je pri aplikácii masti Flucinar u dojčiacich žien potrebná osobitná opatrnosť. Ak je použitie masti Flucinar nevyhnutné, má sa použiť len krátkodobo a na malé plochy, neaplikuje sa na kožu prsníkov. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu fluocinolónom, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Masť Flucinar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú kategorizované podľa tried orgánových systémov a podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Absorpcia liečiv do krvi môže viesť k systémovým nežiaducim reakciám na fluocinolónacetonid.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Dlhodobé používanie na veľké plochy kože môže spôsobiť príznaky predávkovania prejavujúce sa ako nežiaduce liekové reakcie, napr. edém, hypertenzia, hyperglykémia, oslabená imunita a v závažných prípadoch Cushingov syndróm. V takýchto prípadoch sa má tento liek vysadzovať postupne, napríklad použitím slabších topických glukokortikoidov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silno účinné (skupina III), ATC kód D07AC04

Fluocinolónacetonid je účinný syntetický glukokortikoid na lokálne použitie na kožu. Používaný vo forme masti s koncentráciou 0,025 % sa prejavuje silným protizápalovým, antialergickým, protisvrbivým a vazokonstrikčným účinkom. Má lipofilné vlastnosti a ľahko preniká kožou. Aplikácia 2 g masti môže spôsobiť potlačenie sekrécie adrenokortikotropného hormónu z hypofýzy prostredníctvom inhibície osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky.

Mechanizmus protizápalového účinku fluocinolónacetonidu nie je úplne známy. Predpokladá sa, že znižuje zápalové procesy znížením produkcie prostaglandínov a leukotriénov v dôsledku inhibície fosfolipázy A2 a zníženia uvoľňovania kyseliny arachidónovej z fosfolipidov bunkových membrán.

Má aj antialergické vlastnosti, pretože inhibuje lokálne alergické reakcie. V dôsledku vazokonstrikčného účinku lokálne znižuje exsudáciu. Znižuje syntézu proteínov a ukladanie kolagénu. Urýchľuje rozklad proteínov v koži a tlmí proliferačné procesy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia fluocinolónacetonidu sa zvyšuje po aplikácii na tenkú kožu, v kožných záhyboch, na tvár, v oblastiach s epidermálnymi léziami alebo na zapálené oblasti kože. Použitie pod okluzívnym obväzom v spojení so zvýšenou teplotou a vlhkosťou pokožky tiež vedie k zvýšenej absorpcii fluocinolónacetonidu.

Absorpcia sa zvyšuje pri častom používaní alebo pri aplikácii na rozsiahle oblasti pokožky. Absorpcia je vyššia u mladých ľudí než u starších ľudí.

Biotransformácia a eliminácia

Fluocinolónacetonid ľahko preniká do kože cez jej vrchnú zrohovatenú vrstvu, kde sa ukladá a jeho prítomnosť sa dá zistiť dokonca aj 15 dní po lokálnej aplikácii. Nemetabolizuje sa v koži.

Po absorpcii sa metabolizuje hlavne v pečeni. Vylučuje sa močom – a v menšom množstve žlčou – vo forme konjugátov s kyselinou glukurónovou a malé množstvo v nezmenenej forme.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Fluocinolónacetonid je určený len na lokálne použitie, preto sa jeho toxicita neskúmala po perorálnom ani parenterálnom podaní. Dá sa predpokladať, že akútna toxicita fluocinolónacetonidu sa významne nelíši od toxicity iných fluorovaných glukokortikoidov.

Mutagenita

Štúdie mutagenity s fluocinolónacetonidom sa neuskutočnili, ale dostupné sú štúdie mutagenity s inými glukokortikoidmi s podobnou chemickou štruktúrou.

V prípade flutikazónpropionátu sa nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste vykonanom na E. coli, v teste génovej konverzie vykonanom na S. cerevisiae a v teste mutagenity vykonanom na bunkách vaječníka čínskeho škrečka. Mutagénne účinky flutikazónu sa nepreukázali ani v štúdiách in vitro na ľudských lymfocytoch a nepozorovala sa ani klastogénna aktivita v mikronukleovom teste na myšiach.

Štúdie s hydrokortizónom a prednizolónom tiež nepreukázali žiadne mutagénne účinky.

Karcinogenita

Neexistujú žiadne údaje o tom, že by lokálna aplikácia glukokortikoidov podporovala rozvoj rakoviny kože u ľudí.

Reprodukčná toxicita

Vplyv fluocinolónacetonidu na fertilitu sa neskúmal, účinky však boli dokumentované u iných glukokortikoidov. Štúdie vykonané na zvieratách preukázali, že glukokortikoidy vykazovali teratogénne vlastnosti, dokonca aj pri perorálnom užití malých dávok. Teratogénny účinok sa u zvierat zaznamenal aj po lokálnej aplikácii silných glukokortikoidov na kožu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

propylénglykol (E 1520)
kyselina citrónová
vosk z ovčej vlny (lanolín)
biela vazelína

6.2. Inkompatibility

Neaplikujte tento liek súbežne s inými lokálne aplikovanými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení balenia: spotrebujte do 3 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníková litografická tuba vnútri lakovaná, s koncovým aplikátorom pokrytým latexom.

Obsah balenia: 15 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
D24PPT3 Dublin 24
Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0063/74-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. január 1975
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. september 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2024