Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/00022-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Gáfrová masť s ichtamolom VULM
80 mg/g + 20 mg/g dermálna masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej masti obsahuje 80 mg ichtamolu a 20 mg racemického gáfra.
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Rovnorodá svetlohnedá masť s charakteristickým zápachom po gáfri a ichtamole.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Hnisavé zápalové procesy na koži, odreniny, pomliaždeniny a otlaky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanesie jedenkrát až dvakrát denne v rovnomernej vrstve na umyté postihnuté miesto a nechá sa pôsobiť niekoľko hodín. Na vrstvu masti sa môže priložiť náplasť alebo gáza a miesto obviazať.
Odporúčaná dĺžka liečby je maximálne sedem dní.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín). Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologiká, dechty, ATC kód: D05AA.
Masť s protizápalovým, hojivým a protisvrbivým účinkom.
Ichtamol podporuje tvorbu nového tkaniva a má protizápalový účinok.
Gáfor prekrvením kože podporuje procesy vedúce k rýchlejšiemu a ľahšiemu vstrebaniu patologických zmien (predovšetkým u hnisavých zápalov kože).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liek je len na vonkajšie použitie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
vosk z ovčej vlny
čistená voda
žltý vazelín
oxid zinočnatý
6.2 Inkompatibility
Ichtamol je inkompatibilný s alkáliami, mydlami a vyššími koncentráciami kyselín, soľami ťažkých kovov, katiónaktívnymi lokálnymi liekmi, kvartérnymi amóniovými zlúčeninami a étermi.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v dobre uzavretej tube pri teplote do 25 °C, chránené pred svetlom a mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátová tuba.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie podľa indikácií.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0459/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. augusta 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. novembra 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2016
