SPC Glukóza B. Braun 5 % infúzny roztok

Príloha č. 2Ac k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev č.:2107/0308.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU Glukóza 40 Braun inj.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo: Glucosum monohydricum 440g/1000ml (Monohydrát glukózy)  Glucosum anhydricum 400g/1000ml (Bezvodá glukóza)

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

Kalorická hodnota: 6700 kJ/l = 1600 kcal/l
Teoretická osmolarita: 2220 mosm/l
Titračná kyslosť (do pH 7,4): < 1,0 mmol/l
pH: 3,5-5,5

3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie Hypoglykémia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dávka sa má prispôsobiť aktuálnej koncentrácii glukózy v krvi. Spôsob podávania Aby sa vyhlo podráždeniu ciev, podáva sa iba zriedený, ako aditívum k roztokom na intravenózne infúzie. 4.3 Kontraindikácie  Hyperglykémia  Hypokaliémia  Acidóza.

4.4 Špeciálne upozornenia
V závislosti od metabolických podmienok a podanej dávke sa má monitorovať hladina glukózy v krvi.
Infúzia glukózy sa nesmie podať cez tú istú infúznu súpravu, súbežne s, pred alebo po podaní krvi kvôli možnosti pseudo-aglutinácie.

4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne nie sú známe.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Glukóza 40 Braun inj. môže byť podaná ako je indikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky
Za predpokladu, že sú dodržané indikácie, kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie
4.9.1 Príznaky
Predávkovanie má za následok hyperglykémiu a glykozúriu.

4.9.2 Prvá pomoc, antidotá
Predávkovanie liečiť buď zredukovaním dávky roztoku glukózy alebo podaním inzulínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa. ATC kód: B05BA03.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Roztoky glukózy s nízkou koncentráciou sú vhodné ako vehikulá, pretože glukóza je metabolizovaná všade ako prírodzený substrát buniek tela. Za fyziologických podmienok je glukóza najdôležitejší uhľohydrát dodávajúci energiu s kalorickou hodnotou približne 17 kJ alebo 4kcal/g. Nervové tkanivo, erytrocyty a dreň obličiek patria k tkanivám so záväznou potrebou glukózy. Normálna koncentrácia glukózy v krvi je 50-95mg/100ml alebo 2,8-5,3 mmol/l . Na jednej strane, glukóza slúži na syntézu glykogénu ako zásobnej formy glukózy a na druhej strane, podlieha glykolýze na pyruvát a laktát pre produkciu energie v bunkách. Glukóza tiež udržiava hladinu cukru v krvi a je dôležitá pri syntéze dôležitých zložiek v tele. Do regulácie hladiny glukózy sa primárne zapájajú inzulín, glukagón, glukokortikoidy a katecholamíny. Pre optimálnu utilizáciu podanej glukózy je potrebný normálny elektrolytový a acidobazický stav. Obzvlášť acidóza môže indikovať poškodenie oxidačného metabolizmu glukózy. Medzi metabolizmom elektrolytov a uhľohydrátov existujú úzke metabolické vzťahy; obzvlášť ovplyvnený je draslík. Utilizácia glukózy je spojená so vzrastajúcou potrebou draslíka. Nezohľadnenie tohto vzťahu môže viesť k významným poruchám matebolizmu draslíka, čo môže popri inom spôsobiť masívnu srdečnú arytmiu. Poruchy utilizácie glukózy (neznášanlivosť glukózy) sa môžu vyskytnúť za podmienok patologického metabolizmu. Toto zahŕňa hlavne diabetes mellitus a stavy metabolického stresu (napr. intra- a postoperačné, vážne ochorenia, zranenia), hormonálne spôsobený pokles znášanlivosti glukózy,čo môže viesť až k hyperglykémii bez exogénnej náhrady substrátu. Hyperglykémia môže v závislosti na závažnosti viesť k osmoticky spôsobenej strate renálnej tekutiny s následnou hypertonickou dehydratáciou, k hyperosmotickým poruchám až ku hyperosmotickej kóme. Nadmerné podanie glukózy obzvlášť za podmienok pooperačných a posttraumatických porúch metabolizmu, môže viesť k značnému zhoršeniu poškodenia utilizácie glukózy a k vzrastajúcej premene glukózy na lipidy, ako výsledok obmedzenia oxidačnej utilizácie glukózy. Striedavo to môže byť popri inom spojené so vzrastajúcim presýtením tela CO2 (problémy pri odvykaní od respirátora) a so zvyšujúcimi sa tukovými infiltráciami tkanív, hlavne pečene. Obzvlášť u pacientov so zranením lebky a mozgu a s mozgovým edémom je riziko porúch homeostázy glukózy. Tu aj mierna porucha hladiny glukózy v krvi a s tým spojená zvýšená osmolalita plazmy (séra) môže viesť k značnému zhoršeniu stupňa poškodenia mozgu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Pri infúzii sa glukóza dostáva najprv do intravaskulárneho priestoru a potom do intracelulárneho priestoru. Pri glykolýze je glukóza metabolizovaná na pyruvát alebo laktát. Laktát môže byť čiastočne vrátený do obehu metabolizmu glukózy (CORI cyklus). Pri aeróbnych podmienkach sa pyruvát úplne oxiduje na CO2 a vodu. Finálne produkty úplnej oxidácie glukózy sa vylučujú cez pľúca (CO2) a obličkami (voda). U zdravých ľudí sa prakticky žiadna glukóza nevylučuje pomocou obličiek. Za patologických metabolitických podmienok (napr. diabetes mellitus, postagresívny metabolizmus) spojených s hyperglykémiou (hladina glukózy v krvi je viac ako 120mg/100ml alebo 6,7 mmol/l) je prekročená maximálna tubulárna absorbčná kapacita (180 mg/100ml alebo 10mmol/l). Vteda sa glukóza vylučuje obličkami (glukozúria).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Pre predpisujúceho lekára neexistujú žiadne relevantné predklinické údaje, ktoré by doplňovali údaje už uvedené v predošlých sekciách súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok Acidum hydrochloricum 36% (úprava pH) Aqua ad iniectabilia .

6.2 Inkompatibility Pre kyslé pH roztoku, tento môže byť inkompatibilný s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti 3 roky Roztok sa musí spotrebovať bezprostredne po otvorení obalu. Pri použití ako vehikulum / rozpúšťadlo, zmes použiť bezprostredne po príprave.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania Uchovávať pri teplote do 25°C .

6.5 Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu Plastové ampulky (Mini-Plasco): 1x10ml, 20x10ml.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom Jednorazový obal. Nepoužitý obsah znehodnotiť. Použiť iba, ak je roztok číry a obal alebo jeho uzáver nevykazujú viditeľné znaky poškodenia.

Glukóza B. Braun 5 % infúzny roztok sol inf 20x100 ml (fľ.LDPE)