Humalog 200 jednotiek/ml, injekčný roztok sol inj (skl.nap. v napl.pere) 5x3 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje 200 jednotiek inzulínu-lispra* (zodpovedá 6,9 mg).

Každé naplnené pero obsahuje 600 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.

Každé pero KwikPen podá 1-60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

*produkovaného v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu dospelých s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy. Rovnako sa Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen indikuje na iniciálnu stabilizáciu diabetes mellitus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávku stanoví lekár v súlade s potrebami pacienta.

Humalog sa môže aplikovať krátko pred jedlom. Ak je to potrebné, Humalog možno podať krátko po jedle.

Humalog účinkuje po subkutánnom podaní rýchlo a kratšiu dobu (2 -5 hodín) v porovnaní s rozpustným inzulínom. Tento rýchly nástup účinku dovoľuje podávanie injekcie Humalogu veľmi krátko pred jedlom alebo po jedle. Časový priebeh aktivity akéhokoľvek inzulínu sa môže významne líšiť u rôznych osôb alebo u jednej osoby v rôznych časových intervaloch. Nástup účinku inzulínu- lispra je v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom rýchlejší nezávisle na mieste vpichu. Rovnako ako u všetkých inzulínových liekov závisí trvanie účinku Humalogu na dávke, mieste vpichu, krvnom zásobovaní, teplote a fyzickej aktivite.

Humalog môže byť podľa rady lekára aplikovaný v kombinácii s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo s derivátmi sulfonylurey podanými perorálne.

Humalog KwikPeny

Humalog KwikPen je dostupný v dvoch silách. Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen (a Humalog 100 jednotiek/ml Kwikpen,pozri samostatné SPC) dávkujú v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke. Počet jednotiek inzulínu sa zobrazí v dávkovacom okienku pera, bez ohľadu na silu a nie je potrebné upravovať dávku, keď pacienta prestavujete na novú silu alebo na pero s iným dávkovacím krokom.

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen je určený pre diabetických pacientov, ktorých denná dávka rýchlo pôsobiaceho inzulínu je vyššia ako 20 jednotiek. Roztok inzulínu-lispra obsahujúci 200 jednotiek/ml sa nemá vyberať z naplneného pera (KwikPen) ani miešať s inými inzulínmi (pozri časť 4.4 a časť 6.2)

Špeciálne skupiny

Poškodenie funkcie obličiek

Potreba inzulínu môže byť znížená pri poškodení funkcie obličiek.

Poškodenie funkcie pečene

Potreba inzulínu môže byť znížená u pacientov s poškodením funkcie pečene z dôvodu nižšej kapacity pre glukoneogenézu a zhoršeného odbúravania inzulínu. Avšak u pacientov s chronickým poškodením funkcie pečene môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k vyššej potrebe inzulínu.

Spôsob podania

Injekčný roztok Humalogu sa má podávať subkutánne.

Miesta subkutánneho podania majú byť horná časť ramien, stehno, zadok alebo brucho. Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viackrát ako približne raz za mesiac, a tým sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8).

Pri subkutánnom podaní Humalogu je potrebné sa dôkladne uistiť o tom, že nedošlo k podaniu do cievy. Po podaní sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacient musí byť riadne poučený o správnej aplikačnej technike.

Nepoužívajte Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v inzulínových pumpách. Nepoužívajte Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok intravenózne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypoglykémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular/rozpustný, NPH/izofán a i.), druhu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania. Každý pacient, ktorý užíva popri rýchlo pôsobiacom aj bazálny inzulín, musí optimalizovať dávkovanie oboch inzulínov, aby dosiahol kontrolu glykémie po celý deň, najmä kontrolu glykémie v noci/nalačno.

Hypoglykémia a hyperglykémia

Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov, ako sú beta-blokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, ktoré sú potenciálne letálne.

Injekčná technika

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií. V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Potreba inzulínu a úprava dávky

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas choroby alebo pri emocionálnom rozrušení.

Úprava dávky môže byť tiež potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Dôsledok farmakodynamiky rýchlo pôsobiaceho analógu ľudského inzulínu je výskyt hypoglykémie, pri porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, sa po injekcii môže vyskytnúť skôr.

Kombinácia Humalogu s pioglitazónom

V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Humalogu. Ak pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy srdcového zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových symptómov, pioglitazón sa musí prestať podávať.

Ako sa vyvarovať chybám v liečbe pri použití inzulínu-lispra (200U/ml) v naplnenom pere:

Roztok inzulínu-lispra obsahujúci 200 jednotiek/ml sa nesmie prenášať z naplneného pera KwikPen do injekčnej striekačky. Značky na inzulínovej striekačke neodmerajú dávku správne. Predávkovanie môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu. Injekčný roztok inzulínu-lispra obsahujúci 200 jednotiek/ml sa nesmie prenášať z KwikPenu do žiadnej inej inzulínovej pomôcky vrátane inzulínových púmp.

Pacientov treba poučiť, aby si vždy pred každou injekciou skontrolovali inzulínový štítok, aby sa predišlo neúmyselnej zámene medzi dvomi rôznymi silami Humalogu alebo inými inzulínovými liekmi.

Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v dávkovacom okienku pera. Preto je potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní pomohla ďalšia osoba s dobrým zrakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť liekmi s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitučná terapia pri liečbe porúch štítnej žľazy, danazol, beta 2-mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom, ako sú perorálne antidiabetiká, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov angiotenzínu II, beta-blokátory, oktreotid alebo alkohol.

Používanie iných liekov podávaných súbežne s Humalogom 200 jednotiek/ml KwikPen sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín-lispro nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa obvykle znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo pokiaľ graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu, je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Laktácia

Dojčiace diabetičky môžu potrebovať úpravu dávky inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita

V štúdiách so zvieratami inzulín-lispro nespôsobil zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o nutnosti zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa má starostlivo zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte

Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé: < 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Lokálna alergická reakcia

Často sa u pacientov objavuje lokálna precitlivenosť. V mieste aplikácie inzulínu sa môže vyskytnúť začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov.

V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými faktormi ako inzulínom, napríklad iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou injekčnou technikou.

Systémová alergická reakcia

Systémová alergia, ktorá je zriedkavá , ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podanie injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Edém

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože sérová hladina krvného cukru je výsledkom komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínu v pomere k príjmu potravy a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s ľahostajnosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy, potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy alebo iného cukru, prípadne produktu obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou podaním glukagónu a následným perorálnym podaním uhľohydrátov, pokiaľ sa pacient dostatočne zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace, ATC kód: A10AB04.

Primárnym účinkom inzulínu-lispra je regulácia glukózového metabolizmu.

Navyše má inzulín ďalšie anabolické a antikatabolické účinky na mnoho rôznych tkanív. V svalovom tkanive tieto účinky zahŕňajú zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu a proteínov a vychytávanie aminokyselín a zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy, ketogenézy, lipolýzy, proteínového katabolizmu a tvorby aminokyselín.

Inzulín-lispro má rýchly nástup účinku (približne 15 minút), čo umožňuje jeho podanie krátko pred alebo po jedle (interval od 0 do 15 minút), v porovnaní s rozpustným inzulínom (podanie 30 až 45 minút pred jedlom). Nástup účinku inzulínu-lispra je rýchly a trvanie aktivity kratšie (2 až 5 hodín) v porovnaní s rozpustným inzulínom.

Klinické štúdie u pacientov s diabetom typu 1 alebo 2 preukázali nižší výskyt postprandiálnej hyperglykémie u inzulínu-lispra v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Časový priebeh účinku inzulínu-lispra môže byť odlišný u rôznych jedincov alebo odlišný v rôznych časových intervaloch u rovnakého jedinca v závislosti na dávke, mieste injekcie, krvnom zásobení, teplote a fyzickej aktivite. Typický priebeh aktivity v čase po subkutánnej injekcii ilustruje nasledujúci graf.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Graf (obrázku 1) zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom efektu týchto inzulínov (100 jednotiek/ml) na glukózový metabolizmus v závislosti od času.

Ako vidno z nasledujúceho grafu (obrázok 2), farmakodynamické odpovede injekčného roztoku 200 jednotiek/ml inzulínu-lispra boli podobné ako farmakodynamické odpovede injekčného roztoku inzulínu-lispra 100 jednotiek/ml podaného subkutánne v jedinej 20-jednotkovej dávke zdravým jedincom.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Obrázok 2: Aritmetický priemer rýchlosti glukózovej infúzie v závislosti od času po podaní 20 jednotiek 200-jednotkového (200 jednotiek/ml) inzulínu-lispra alebo 100-jednotkového (100 jednotiek/ml) inzulínu-lispra.

Štúdie ukázali, že pridanie inzulínu-lispra signifikantne znižuje hladinu HbA1C v porovnaní so samotnou sulfonylureou u pacientov s diabetom typu 2 na maximálnych dávkach derivátov sulfonylurey. Zníženie hladiny HbA1C možno očakávať takisto pri kombinácii s inými inzulínovými liekmi, napr. regular alebo izofán inzulínom.

Klinické štúdie s pacientami s diabetom typu 1 a 2 preukázali nižší počet nočných hypoglykémií s inzulínom-lispro v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. V niektorých štúdiách bol nižší počet nočných hypoglykémií spojený so zvýšeným počtom denných hypoglykémií.

Glukodynamická odpoveď na inzulín-lispro nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek alebo pečene. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom-lispro a rozpustným ľudským inzulínom merané v priebehu glukózového clampu boli udržané v širokom spektre renálnych funkcií.

Bolo preukázané, že inzulín-lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika inzulínu-lispra zodpovedá látke, ktorá sa rýchlo absorbuje a dosahuje najvyššie plazmatické hladiny v čase od 30 do 70 minút po subkutánnej injekcii. Pri zvažovaní klinickej relevancie tejto kinetiky je vhodnejšie vyšetriť krivky utilizácie glukózy (pozri 5.1).

Inzulín-lispro je u pacientov s poškodením funkcie obličiek absorbovaný rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín. U pacientov s diabetom typu 2 v širokom spektre renálnych funkcií boli všeobecne dodržané farmakokinetické rozdiely medzi inzulínom-lispro a rozpustným inzulínom a ukázali sa nezávislými na renálnych funkciách. Inzulín-lispro je u pacientov s poškodením funkcie pečene absorbovaný a eliminovaný rýchlejšie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Injekčný roztok s obsahom 200 jednotiek/ml inzulínu-lispra bol bioekvivalentný injekčnému roztoku s obsahom 100 jednotiek/ml inzulínu-lispra po subkutánnom podaní jedinej 20-jednotkovej dávky zdravým jedincom. Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol takisto podobný pre obidve formulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri testoch uskutočnených in vitro, zahŕňajúcich väzbu na inzulínové receptory a účinky na rastúce bunky, sa inzulín-lispro správal spôsobom, ktorý veľmi pripomínal ľudský inzulín. Štúdie tiež preukázali, že disociácia väzby inzulínu-lispra na inzulínový receptor je totožná s ľudským inzulínom. Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne významné nálezy toxicity.

V štúdiách na zvieratách inzulín-lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti, prejavy embryotoxicity alebo teratogenicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

metakrezol

glycerol

trometamol

oxid zinočnatý

voda na injekcie

kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu pH.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani iným liekom Injekčný roztok sa nesmie riediť.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred použitím

3 roky

Po prvom použití

28 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Pred použitím

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Po prvom použití

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Naplnené pero sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Roztok sa plní do sklenených náplní typu I uzavretých halobutylovým diskovým uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené hliníkovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia. Náplne s objemom 3 ml obsahujúce 600 jednotiek inzulínu-lispra (200 jednotiek/ml) sú vbudované do dávkovača na jednorazové použitie, ktorý sa nazýva „KwikPen“. Ihly nie sú súčasťou balenia.

1 naplnené 3 ml pero

2 naplnené 3 ml perá

5 naplnených 3 ml pier

multibalenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených 3 ml pier

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie a zaobchádzanie

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu. Pacient má po každej injekcii použitú ihlu zlikvidovať.

Roztok Humalogu má byť číry a bezfarebný. Pokiaľ sa Humalog javí zakalený, zahustený alebo ľahko zafarbený alebo pokiaľ sú v ňom viditeľné pevné častice, nepoužívajte ho.

Zaobchádzanie s naplneným perom

Pred použitím pera KwikPen je potrebné si starostlivo prečítať návod na použitie v písomnej informácii. KwikPen sa musí používať podľa odporúčaní v návode na použitie.

Perá nepoužívajte, ak ktorákoľvek časť vyzerá zlomená alebo poškodená.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/96/007/039

EU/1/96/007/040

EU/1/96/007/041

EU/1/96/007/042

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. apríla 1996

Dátum posledného predĺženia: 30. apríla 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 05/10/2021