Human Albumin 200 g/l BAXALTA sol inf (liek.inj.skl.) 1x100 ml

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/05018-Z1B, 2017/0440-Z1B, 2019/05579-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.   NÁZOV LIEKU

Human Albumin 200 g/l BAXALTA

infúzny roztok

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Human Albumin 200 g/l BAXALTA je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí ľudský albumín.

100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.

50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu.

Roztok je hyperonkotický.

Pomocné látky so známym účinkom:

Sodík 100 – 130 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.   LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číra, mierne viskózna tekutina; je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikácie

Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade preukázaného deficitu krvného objemu. Je vhodný ako koloidný roztok.

Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku bude závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia albumínového prípravku, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.

Dávkovanie

Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti úrazu alebo ochorenia a od celkovej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, musia sa pravidelne sledovať hemodynamické parametre, ako sú:

• arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,
• stredný venózny tlak,
• pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure),
• vylučovanie moču,
• koncentrácia elektrolytov,
• hematokrit/hemoglobín,
• klinické príznaky zlyhania srdca/respiračného zlyhania (napr. dyspnoe),
• klinické príznaky zvýšeného intrakraniálneho tlaku (napr. bolesť hlavy).

Spôsob podávania

Human Albumin 200 g/l BAXALTA sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na niektorú z pomocných látok. Pozri časť 6.1.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa musí použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa musí používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:

• dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť,
• hypertenzia,
• varixy pažeráka,
• pľúcny edém,
• hemoragická diatéza,
• ťažká anémia,
• renálna a postrenálna anúria.

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l je približne štvornásobne väčší ako je účinok albumínu v krvnej plazme. Z tohto dôvodu sa pri podávaní koncentrovaného albumínu musí zaistiť dostatočná hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200-250 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40-50 g/l. Počas podávania albumínu sa u pacienta musí sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a musia sa prijať nevyhnutné opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

50 ml injekčná liekovka:

Tento liek obsahuje 115 – 149,5 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 5,8 – 7,5 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého podľa odporúčania WHO.

100 ml injekčná liekovka:

Tento liek obsahuje 230 – 299 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 11,5 – 15 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého podľa odporúčania WHO.

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa majú nahradiť pomerne veľké objemy, je potrebné kontrolovať koaguláciu a hematokrit. Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené v súlade so stavom obehového systému pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Aby sa zlepšila sledovanosť biologických liekov, má sa prehľadne zaznamenať názov podávaného lieku a číslo šarže pri každom podaní Human Albumin 200 g/l BAXALTA pacientovi, aby bolo možné spätne priradiť  pacientovi číslo šarže lieku.

4.5  Liekové a iné interakcie

Neboli robené  žiadne  interakčné štúdie s Human Albumin 200g/l Baxalta s ostatnými liekmi.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia Human Albumin 200 g/l BAXALTA u gravidných žien nebola potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a novorodenca.

Účinky ľudského albumínu na fertilitu neboli potvrdené v kontrolovaných klinických štúdiách.

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Human Albumin 200 g/l BAXALTA.

Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.

Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Human Albumin 200g/l Baxalta nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Frekvencia bola vyhodnotená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V prípade závažných reakcií sa infúzia musí okamžite zastaviť a začať protišoková liečba.

Z postmarketingového sledovania boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti. Tieto sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA, následne podľa uprednostňovaných názvov a podľa závažnosti.

Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť/alergické reakcie

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, dysgeúzia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: infarkt myokardu, átriálna fibrilácia, tachykardia

Poruchy ciev: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pľúcny edém, dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu: vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva: urtikária, pruritus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: triaška

Nie sú dostupné žiadne údaje o nežiaducich reakciách z klinických štúdií sponzorovaných firmou vykonaných s ľudským albumínom.

Informácie o vírusovej bezpečnosti prípravku, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne sledovať hemodynamické parametre pacienta.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín

ATC kód: B05AA01.

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a zároveň asi 10 % syntézy proteínov pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: Human Albumin 200 g/l BAXALTA má zodpovedajúci hyperonkotický účinok.

Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu vyplývajú z jeho podielu na vytváraní onkotického tlaku krvi a na transportnej funkcii. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako nosič hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45 % nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60 % v extravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok, môže dôjsť k abnormálnej distribúcii albumínu.

Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu je obvykle dosahovaná reguláciou cesty spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých pacientov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať po dobu niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako fyziologický albumín.

Štúdie toxicity, po jednorazovej dávke na zvieratách, sú malého významu a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne príznaky akútnej toxicity.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

6.2  Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem odporúčaných riedidiel uvedených v časti 6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov. Ďalej sa nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo s roztokmi obsahujúcimi alkohol, keďže tieto kombinácie môžu spôsobiť vyzrážanie proteínov.

6.3  Čas použiteľnosti

36 mesiacov

Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek okamžite použiť.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu II) s gumovou zátkou (brómbutyl) – balenie obsahuje 1 alebo 70 injekčných liekoviek.

100 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu II) s gumovou zátkou (brómbutyl) – balenie obsahuje 1 alebo 56 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Human Albumin 200 g/l BAXALTA sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na izbovú teplotu alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.

Nepoužívajte, ak je uzáver porušený. Ak balenie presakuje, vyraďte ho.

Po otvorení injekčnej liekovky sa jej obsah musí okamžite použiť.  Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0427/06-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. októbra 2006

Dátum posledného predĺženia: 28. novembra 2012

10.   DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2019

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk