Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/01540-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
JOX
85 mg + 1 mg/ml
koncentrát na kloktadlo
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu na kloktadlo obsahuje 85 mg povidónu, jódovaného a 1 mg alantoínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml roztoku obsahuje 200 mg etanolu a 300 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
JOX – koncentrát na kloktadlo
Číra až slabo opalizujúca červenohnedá tekutina, neobmedzene sa miešajúca s vodou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach - angínach, faryngitídach, tonzilofaryngitídach, tonzilitídach, glositídach, aftách; pri chirurgických výkonoch v dýchacích a prehĺtacích cestách - v príprave pacienta pred operačným zákrokom i v pooperačnej dlhodobej starostlivosti; na liečbu orálnych infekcií vznikajúcich pri chemoterapii. Pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súbežnej liečbe antibiotikami. Chrípkové ochorenia pri prvých prodromoch.
Kloktadlo sa nesmie podávať deťom do 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti od 6 rokov:
Po rozriedení koncentrátu na kloktadlo sa ústa vyplachujú alebo sa liek kloktá. Roztok sa neprehĺta. Výplachy alebo kloktanie sa zvyčajne vykonávajú 2 - 4-krát denne nie dlhšie ako 30 sekúnd, maximálne 6-krát denne. Minimálny odstup medzi výplachmi sú 4 hodiny.
U starších pacientov a pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je nutná úprava dávkovania.
Spôsob podávania
Po zriedení vodou v pomere 1:20 alebo 1:40 (t.j. 2,5 až 5 ml podľa priloženej odmerky alebo pol až 1 čajovú lyžičku do 100 ml vody) sa ústa vyplachujú alebo sa zriedený roztok kloktá.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- hyperfunkcia štítnej žľazy,
- dekompenzovaná srdcová insuficiencia,
- 2 týždne pred a po plánovanom vyšetrení alebo terapii rádioaktívnym jódom,
- pri obličkovej insuficiencii.
Kloktadlo sa nemá podávať deťom do 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri laryngitíde možno liek používať iba v nevyhnutných prípadoch. S opatrnosťou treba liek podávať pri hepatálnej insuficiencii.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou môže dôjsť k zvýšeniu transamináz, preto je potrebné monitorovať sérové hladiny týchto enzýmov.
Tento liek obsahuje 200 mg etanolu v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 18,6 % (v/v). Množstvo v jednom ml tohto lieku zodpovedá menej ako 5 ml piva alebo 2 ml vína.
Maximálna dávka 5 ml tohto lieku podávaná dospelému s telesnou hmotnosťou 70 kg vedie k expozícii 14 mg/kg etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi (blood alcohol concentration, BAC) o približne 2 mg/100 ml.
Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.
Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.
Tento liek obsahuje 1 500 mg propylénglykolu v jednej 5 ml dávke, čo zodpovedá 9 000 mg propylénglykolu v maximálnej dennej dávke (30 ml).
Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml roztoku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Liek nie je vhodné kombinovať s inými dezinficienciami ústnej dutiny a hltana, najmä s peroxidom vodíka. Dlhodobému používaniu sa majú vyhnúť pacienti liečení lítiom.
Použitie lieku JOX môže vyvolať falošne pozitívne výsledky Hematestu a Hemokult testu. Pri testovaní tyreoidálnych funkcií môže zvýšiť hodnoty PBI.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
V rámci predklinických štúdií boli zistené DNA - modifikujúce a mutagénne účinky povidónu, jódovaného. V pokusoch na Salmonella typhi murium boli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.
Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa zistili vývojové abnormality embryí.
K dispozícii nie sú skúsenosti s lokálnym použitím povidónu, jódovaného v ústnej dutine a hltane u gravidných žien. Pri vaginálnom použití alebo lokálnej aplikácii na pokožke v období gravidity alebo počas pôrodu bola u novorodencov zistená kongenitálna hypotyreóza alebo struma. Podávanie lieku JOX sa preto počas gravidity neodporúča.
Dojčenie
Jód sa vylučuje do materského mlieka. V krvi a moči dojčiat sa zistili mnohonásobne vyššie koncentrácie jódu ako u ich matiek, používajúcich povidón, jódovaný. Vysoké sérové koncentrácie môžu spôsobiť hypofunkciu štítnej žľazy u dojčiat. Z toho dôvodu sa JOX nesmie počas laktácie používať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
JOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek sa znáša veľmi dobre. Zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) boli zaznamenané prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikárie, metabolická acidóza, hypernatriémia a zhoršenie renálnych funkcií. Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa vyskytol angioedém, jednotlivo bol hlásený prípad anafylaktického šoku. Menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) bol zaznamenaný pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.
Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky členené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Poruchy imunitného systému: veľmi zriedkavo (< 1/10 000) angioneurotický edém.
Poruchy metabolizmu a výživy: zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) metabolická acidóza a hypernatriémia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) prejavy hypersenzitivity, predovšetkým urtikária.
Poruchy obličiek a močových ciest: zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) zhoršenie renálnych funkcií.
Celkové a inde nezaradené poruchy a reakcie v mieste podania: menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Skúsenosti u zvierat
Po požití povidónu, jódovaného došlo k podráždeniu, vo výnimočných prípadoch k poškodeniu sliznice gastrointestinálneho traktu. Bola zaznamenaná stenóza pyloru, nekróza žalúdočnej sliznice, peritonitída a sepsa.
Pri inhalácii jódových pár sa u zvierat pozorovala depresia dýchania v dôsledku opuchu laryngu a hlasivkovej štrbiny.
Skúsenosti u ľudí
Skúsenosti s predávkovaním pri správnom miestnom použití v ústnej dutine alebo hltane nie sú k dispozícii.
Nadmerné užívanie jódu môže mať za následok vznik strumy a hypo- alebo hypertyreoidizmus. Akútne predávkovanie pri požití roztoku jódu sa môže prejaviť kovovou chuťou v ústach, zvýšeným slinením, podráždením a opuchom očí, dýchacími ťažkosťami súvisiacimi s edémom pľúc, kožnou reakciou, nevoľnosťou a hnačkou. Môže sa rozvinúť metabolická acidóza, hypernatriémia a renálne poškodenie.
Liečba predávkovania
Liečba pri požití väčšieho množstva roztoku jódu je symptomatická s dôrazom na sledovanie rovnováhy elektrolytov, funkcie obličiek a štítnej žľazy. Spočiatku sa riadi štandardnými opatreniami, ktoré vedú k zamedzeniu ďalšej absorpcie z gastrointestinálneho traktu. Postihnutému sa podáva mlieko a škrobový sliz. Pokiaľ nie je poškodený pažerák, je možné vykonať výplach žalúdka. Ďalej sa podáva aktívne uhlie a 1% alebo 5% roztok tiosíranu sodného, ktorý redukuje jód na jodid. Elimináciu absorbovanej látky možno zvýšiť osmotickou diurézou. Skúsenosti s dialýzou nie sú v literatúre popísané.
Špecifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, dezinficiens, ATC kód: R02AA
Hlavným liečivom je povidón, jódovaný (PVP – jód). Je to dezinficiens zo skupiny jódoforov, ktoré pri kontakte s pokožkou a mukóznymi membránami uvoľňujú organický jód. Jód pôsobí čiastočne baktericídne na grampozitívne koky a bacily, na gramnegatívne koky a bacily, na niektoré anaeróbne baktérie a ďalej pôsobí na kvasinky ako aj sacharomycéty, protozoá a niektoré vírusy. Alantoín má protizápalové účinky, a tým sa spolupodieľa s povidónom, jódovaným na terapeutickom účinku lieku JOX.
Dezinfekčný účinok jódu je výsledkom priameho pôsobenia na proteíny mikroorganizmov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri topickej aplikácii povidónu, jódovaného na intaktnú kožu je absorpcia jódu minimálna. Pri vaginálnom podávaní, aplikácii do úst a na porušenú kožu (ťažké popáleniny) je systémová absorpcia výraznejšia a môže dôjsť k interferencii s tyreoidálnymi funkciami. Jód sa v organizme mení na jodidy, ktoré sa koncentrujú prevažne v štítnej žľaze. Jodidy, ktoré nie sú zachytené štítnou žľazou, sa vylučujú prevažne renálnou cestou, v malom množstve stolicou, slinami a potom. Prechádzajú tiež cez placentu a dostávajú sa do materského mlieka.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V rámci predklinických štúdií vykonaných v zahraničí, boli zistené DNA - modifikujúce a mutagénne účinky povidónu, jódovaného. V pokusoch na Salmonella typhi murium boli zaznamenané špecifické zmeny štruktúry DNA živých buniek.
Pri hodnotení embryotoxického účinku na amerických morských ježkoch sa zistili vývojové abnormality embryí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát kyseliny citrónovej
levomentol
propylénglykol
etanol 96 %
citrát trisodný
čistená voda
6.2 Inkompatibility
JOX je inkompatibilný s redukčnými látkami, soľami alkaloidov a látkami s kyslou reakciou.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z tmavého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s tesnením a vložkou z polyetylénu, plastová odmerka, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Roztok sa riedi v pomere 1:20 alebo 1:40 pitnou vodou s teplotou asi 18 °C (t.j. 2,5 - 5 ml podľa priloženej odmerky alebo 1/2 - 1 kávovú lyžičku do 100 ml vody).
Zosvetlenie roztoku signalizuje zníženie antimikrobiálnej účinnosti roztoku. Rozklad sa urýchľuje svetlom a teplotou nad 40 °C.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0886/92–C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. mája 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2024
