Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2016/02096-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Kanamycin-POS
očná masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE lieku
Liečivo: kanamycínsulfát 6,2 mg (zodpovedá 5,0 mg kanamycínu) v 1 g očnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Vzhľad lieku: žltkastá slabo priesvitná suspenzná masť
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1 Terapeutické indikácie
Kanamycin-POS sa používa na lokálnu terapiu infekcií spojoviek, rohovky a viečok, ak boli vyvolané mikróbmi citlivými na kanamycín. Ďalej sa používa na prevenciu infekcií oka pri poraneniach, poleptaniach, popáleniach a operačných výkonoch na oku.
4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Každé 3 až 4 hodiny (okrem doby spánku) sa do dolného spojovkového vaku nanesie asi 1 cm dlhý prúžok masti vytlačenej z tuby. Pacient tak môže použiť až sedem jednotlivých dávok denne. Celková doba liečby obvykle nemá presahovať 14 dní.
Pediatrická populácia:
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
4. 3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na kanamycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti počas doby používania lieku Kanamycin-POS nemajú nosiť kontaktné šošovky.
4. 5 Liekové a iné interakcie
Pri topickom použití v odporúčaných dávkach nemožno interakcie s inými látkami očakávať.
4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia
V pokusoch na zvierati a aj podľa skúseností u človeka pôsobí celkove podaný kanamycín ototoxicky aj v prenatálnom období. Preniká placentou a dosahuje v amniovej tekutine merateľné koncentrácie. Celkove je podávanie v prvom trimestri tehotenstva kontraindikované, pri topickom podaní do oka sú použité dávky veľmi nízke a poškodenie plodu nemožno očakávať.
Napriek tomu by sa kanamycín v období tehotenstva mal podávať iba vtedy, ak je to bezpodmienečne potrebné, to isté platí pre obdobie dojčenia.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po aplikácii očnej masti dochádza krátkodobo k neostrému videniu.
Pacient nemá počas liečby vykonávať činnosti, ktoré ostré videnie vyžadujú, alebo by má masť používať iba na noc.
4. 8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zaradené podľa frekvencie nasledovne:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Kanamycin-POS je zvyčajne dobre znášaný, zriedkavo sa môžu prejaviť príznaky precitlivenosti (pálenie, svrbenie, konjunktivitída, prípadne kontaktná dermatitída, urtikária, horúčka, exantém, eosinofília, angioneurotický edém). Niekedy môže dôjsť k prerastaniu rezistentných mikróbov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4. 9 Predávkovanie
Predávkovanie pri topickom spôsobe aplikácie nebolo popísané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, aminoglykozidové antibiotikum.
ATC kód: S01AA24.
Optimum pôsobnosti má v rozsahu pH 7,5 až 8,0.
Pôsobí bakteriostaticky a vo vyšších koncentráciách baktericídne; ireverzibilne sa viaže na 30 S-podjednotky bakteriálnych ribozómov, vyvoláva „chybné čítanie“ pri translácii genetickej informácie a bráni syntéze proteínov.
Kanamycín je dobre účinný proti Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Brucella sp., Corynebacterium diphteriae, Escherichia coli, Enterobacter sp., Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus sp., Salmonella sp., Shigella sp.
Z grampozitívnych baktérií bývajú stafylokoky vnímavé, 15 až 30% je rezistentných, u niektorých ďalších rezistencia pribúda.
Testovanie citlivosti je nutné pri infekciách kmeňmi Pseudomonas aeruginosa a Serratia sp.
85 až 96% kmeňov streptokokov je rezistentných, rezistentné sú anaeróby. Rýchle sa vyvíjajú rezitencie u Mycobacterium tuberculosis.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii kanamycínu na neporušené sliznice je absorpcia kanamycínu minimálna, môže sa zvýšiť pri zápalových a iných zmenách sliznice. Po perorálnom podaní 4 až 8 g človeku dosahuje maximálnu koncentráciu v plazme 5 mg/l.
Po parenterálnom podaní je distribučný objem kanamycínu 0,28 l/kg, čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny. Na bielkoviny plazmy sa viaže menej ako 10%. Do CNS preniká zle, tiež prienik do očných tkanív je pri systémovej aplikácii obmedzený. Kanamycín prechádza placentárnou bariérou a hromadí sa v amniovej tekutine a v tkanivách plodu.
Pri opakovanej subkonjunktiválnej injekcii 1% roztoku možno u pokusných zvierat nájsť koncentráciu až 15 mg/ml v rohovke, komorovej vode a šošovke. Po subkonjunktiválnej injekcii 10 až 20 mg síranu kanamycínu králikom nedosiahne hladina kanamycínu v krvnom sére merateľné koncentrácie, hoci sa látka v subkonjunktiválnom tkanive dá biologicky preukázať ešte aj 170 dní. Celkové účinky po topickom podaní kanamycínu nemožno očakávať.
Absorbovaný kanamycín sa v nezmenenej forme vylučuje obličkami, pri zdravých obličkách sa 80% celkove podanej látky vylúči v priebehu prvých 24 hodín. Koncentrácie v moči môžu dosiahnuť desaťnásobok až stonásobok koncentrácie v sére. Ešte 10 až 20 dní po poslednej systémovej dávke kanamycínu je kanamycín preukázateľný v moči.
Polčas kanamycínu v sére je 2,4 hodiny, polčas podielu látky viazaného na tkanivo je 30 až 700 hodín. Eliminačné parametre zostávajú u dospelých aj detí pri šesťmesačnom podávaní nezmenené.
Existuje lineárny vzťah medzi kreatinínovou clearance a polčasom kanamycínu. U novorodencov a u pacientov s renálnou insuficienciou je polčas predĺžený (u novorodencov starých 48 hodín je polčas 13,6 až 23,1 h).
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Preklinické pokusy dokazujú značne obmedzenú absorpciu z miesta topického použitia.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6. 1 Zoznam pomocných látok
biely vazelín,
tekutý parafín,
vosk z ovčej vlny.
6. 2 Inkompatibility
Nie sú popísané.
6. 3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale: 3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal
Hliníková tuba s vnútornou izolačnou vrstvou na báze fenolovej živice, PE skrutkovací uzáver.
Vonkajší obal
Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Balenie
Tuba s 2,5 g očnej masti.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pacient odskrutkuje uzáver tuby, mierne zakloní hlavu a nanesie asi 1 cm vytlačeného prúžka masti do dolného spojovkového vaku, pritom sa nemá špičkou tuby dotknúť ani oka, ani pokožky tváre. Po nanesení masti na chvíľu zatvorí viečka.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0327/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26.06.1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.10.2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
máj 2016
