Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Lagosa
150 mg obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 240,0 mg suchého extraktu z plodu ostropestreca mariánskeho (Cardui mariae fructus extractum siccum) (150,0 mg silymarínu prepočítaného na silybinín).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje 103 – 155 mg laktózy (v závislosti od výťažku suchého extraktu); 84,741 mg sacharózy a sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Popis lieku: biele, obojstranne vypuklé obalené tablety s homogénnym hladkým povrchom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek sa používa na liečbu toxických poškodení pečene a ako pomocná doplnková liečba pri chronických zápalových ochoreniach pečene a cirhóze pečene.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Ak lekár neurčí inak, užíva sa 1 (jedna) tableta 2-krát denne.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Odporúča sa tabletu zapiť malým množstvom tekutiny.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, intolerancie fruktózy, celkovým deficitom laktázy, deficitom sacharázy a izomaltázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
V predklinických štúdiách na zvieratách nebol dokázaný toxický účinok. Či tento údaj je platný aj pre ľudí nie je známe, preto sa liek neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lagosa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch má liek mierny laxatívny účinok.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa nevyznačuje žiadnymi symptómami a preto sa nepoužívajú žiadne opatrenia prvej pomoci ani antidotum. Pri predávkovaní sa vykoná symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň, hepatoprotektíva, lipotropné liečivá
ATC kód: A05BA03
Mechanizmus účinku
Na rôznych modeloch poškodenia pečene má silymarín ochranný účinok: otrava faloidínom a amanitínom, ktoré sa vyskytujú v hube Amanita phalloides (muchotrávka zelená), lantanidmi, tetrachlórmetánom, galaktózamínom, tioacetamidom a hepatotoxickými vírusmi FV3 studenokrvných živočíchov.
Terapeutický účinok silymarínu sa vysvetľuje dvoma mechanizmami pôsobenia. Silymarín spôsobuje zmenu štruktúry vonkajšej bunkovej membrány hepatocytov tak, že hepatotoxické látky nemôžu prenikať do vnútra bunky, silymarín stimuluje aktivitu jadrovej polymerázy A. Výsledkom je zvýšená syntéza proteínov v ribozómoch. Zvyšuje sa regeneračná kapacita pečene a stimuluje sa neogenéza hepatocytov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klinické štúdie potvrdili, že po perorálnom podaní a resorpcii z gastrointestinálneho traktu sa silybinín, hlavná zložka silymarínu, prednostne vylučuje žlčou (viac ako 80 % resorbovanej dávky).
V žlči sa nachádza vo forme glukuronidov a sulfátových metabolitov. Predpokladá sa, že po dekonjugácii sa silybinín reabsorbuje a vstupuje do enterohepatálnej cirkulácie ako potvrdili štúdie na zvieratách. V súlade s výraznou elimináciou do žlče (miesto účinku: pečeň) sú hladiny v krvi a vylučovanie obličkami veľmi nízke. Polčas resorpcie je 2,2 hod, polčas vylučovania je 6,3 hod.
Množstvo silymarínu v ľudskej žlči je rovnaké po jednorazovom ako aj po opakovanom podávaní terapeutickej dávky (150 mg silymarínu 2-krát denne). Údaje potvrdzujú, že silybinín sa neakumuluje. Biliárna exkrécia dosiahne stabilizovaný stav po opakovanom podaní 150 mg silymarínu 2-krát denne.
5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Po jednorazovom podaní silymarín nevykazoval toxicitu pre potkany a myši. Hodnota pre LD50 je > 2000 mg/kg
Chronická toxicita
V dlhodobých štúdiách, ktoré sa vykonávali viac ako 12 mesiacov, bol potkanom a psom podávaný silymarín v maximálnej dávke 2 500 mg, resp. 1 200 mg silymarínu/kg telesnej hmotnosti perorálne. Laboratórne ani histopatologické nálezy nepreukázali výskyt toxického účinku.
Test toxicity na reprodukciu
U potkanov a králikov testy toxicity na reprodukciu nepreukázali neželateľný účinok pred, počas ani postnatálne (max. testovaná dávka bola 2 500 mg/kg telesnej hmotnosti).
Teratogénny vplyv silymarínu sa nepreukázal.
Mutagenita
Testy in vivo a in vitro boli negatívne.
Karcinogenita
Žiadne in vivo štúdie na hlodavcoch neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
laktóza
celulóza, mikrokryštalická
oxid kremičitý, koloidný
kroskarmelóza typ A, sodná soľ
polyvidón
mastenec
stearát horečnatý
parciálne acylglyceroly s dlhým reťazcom
šelak
sacharóza
uhličitan vápenatý
arabská guma
kukuričný škrob
oxid titaničitý (E 171)
makrogol 6000
glycerol 85 %
polysorbát 80
montanglykolový vosk
6.2 Inkompatibility
Nie sú zaznamenané.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/ALU blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 25, 50 a 100 obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
80/0355/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 11. apríl 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2022
