Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02262-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Lymphomyosot
perorálne kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g (= 105 ml, 1 ml = 22 kvapiek) roztoku obsahuje:
Veronica officinalis (veronika lekárska) D3 5,0 g
Equisetum hyemale (praslička zimná) D4 5,0 g
Smilax utilis (smilax užitočný) D6 5,0 g
Calcii phosphas (fosforečnan vápenatý) D12
5,0 g Natrii sulfas (síran sodný) D4 5,0 g
Fumaria officinalis (zemedym lekársky) D4 5,0 g
Levothyroxin (levotyroxín) D12 5,0 g
Geranium robertianum (pakost smradľavý) D4 10,0 g
Ferrosi iodidum (jodid železa) D12 10,0 g
Gentiana lutea (horec žltý) D5 5,0 g
Araneus diadematus (križiak obyčajný) D6 5,0 g
Myosotis arvensis (nezábudka roľná) D3 5,0 g
Teucrium scorodonia (hrdobarka páchnuca) D3 5,0 g
Pinus silvestris (borovica sosna) D4 5,0 g
Scrophularia nodosa (krtičník hľuznatý) D3 5,0 g
Juglans regia (orech kráľovský) D3 5,0 g
Nasturtium officinale (potočnica lekárska) D4 10,0 g.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsah etanolu: 35 obj.-%. 1 ml obsahuje 0,28 g etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky.
Číry, bezfarebný až slabožltkastý roztok, s chuťou a vôňou po etanole. Homeopatický liek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri lymfatizme, lymfedéme (postoperačný a posttraumatický), zníženej obranyschopnosti organizmu, skrofulóze a ostatných opuchoch žliaz. Hypertrofia tonzíl a chronická tonzilitída. Na odstránenie splodín látkovej premeny z mezenchýmu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie má byť individuálne.
Zvyčajné dávkovanie
Dospelí:
10 kvapiek 3-krát denne.
Akútne alebo začiatočné dávkovanie
Dospelí:
10 kvapiek každú pol hodinu alebo hodinu, maximálne 12-krát denne, následne sa má pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť v pediatrickej populácii nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tento liek sa nemá užívať s jedlom. Kvapky sa môžu podávať s malým množstvom vody.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pri ochoreniach štítnej žľazy je potrebné pravidelné lekárske vyšetrenie.
Obsahuje alkohol, preto sa nesmie podávať pacientom, u ktorých je podávanie etanolu kontraindikované.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje 138 mg etanolu (alkohol) v každej dávke 10 kvapiek čo zodpovedá 28 % m/V. Množstvo v 10 kvapkách tohto lieku zodpovedá menej ako 4 ml piva alebo 2 ml vína.
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lymphomyosot perorálne kvapky nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Boli hlásené izolované prípady prechodnej alergickej kožnej reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá ATC kód: V03AX
Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.
Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (fyzické aj psychické).
Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.
Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
etanol 96 %
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša s etiketou, skrutkovací uzáver a kvapkadlo z plastickej hmoty, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 30 ml a 100 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2 - 4
76532 Baden-Baden
Nemecko
tel.: +49-7221/501 00
fax: +49-7221/501 210
e-mail: info@heel.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0258/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. júna 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. októbra 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2021
