Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04399-Z1B, 2024/04407-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
HLOHOVÝ ČAJ
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno záparové vrecko obsahuje 1,5 g listu hlohu s kvetom (Crataegi folium cum flore).
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina.
Záparové vrecká, vo vnútri na hrubo rozdrobená rastlinná droga, sýto zelená až zelenohnedá, charakteristického zápachu, sladkej až slabo horkej chuti, trochu zvieravej.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek užívaný na zmiernenie príznakov prechodných srdcových ťažkostí (napr. palpitácie, pocit zvýšeného tlkotu srdca v dôsledku miernej úzkosti) po vylúčení závažného ochorenia lekárom.
Pri užívaní je odporúčané poradiť sa s lekárom. Hlohový čaj je indikovaný pre dospelých.
Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí:
Jedno záparové vrecko sa zaleje 150 ml vriacej vody a nechá sa 10 minút lúhovať. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, 3 – 4-krát denne. Pripravuje sa bezprostredne pred použitím.
Pokaľ príznaky ochorení pri používaní tradičného rastlinného lieku pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie je určené pre deti a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Užívanie čaju sa odporúča konzultovať s lekárom.
V prípade, že symptómy sa v priebehu používania lieku zhoršia alebo pretrvávajú bez zmeny dlhšie ako 2 týždne, alebo v prípade nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií, je nevyhnutná konzultácia s lekárom. Ak sa objaví dýchavičnosť, bolesť v oblasti srdca, bolesti zasahujúce oblasť šije, ramien, dolnej alebo hornej časti brucha a opuchy nôh, je nevyhnutné vyhľadať lekára ihneď.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Vzhľadom k nedostatku údajov sa používanie v tehotenstve a počas dojčenia neodporúča.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neuskutočnili.
4.8. Nežiaduce účinky
V odporučených dávkach a indikáciách nie sú popísané.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
K lieku sú však dostupné tieto informácie:
Droga obsahuje flavonoidy prevažne kvercetínovej a apigenínovej skupiny (hyperozid, rutín, vitexín, atď.), oligomérne proantokyanidíny (-(-)epikatechín), triterpénové kyseliny (krategolovú, ursolovú, oleánolovú), organické kyseliny (chlorogénovú, kávovú), aminopuríny, xantíny a soli draslíka.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.
Zápar pripravený podľa návodu je určený na okamžité použitie.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne 30 g): záparové vrecko z filtračného papiera s visačkou, s PP prebalom, škatuľka.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Megafyt Pharma s. r. o.
U Elektrárny 516
252 46 Vrané nad Vltavou
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0335/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. mája 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.mája 2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2024
