Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2016/02342-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ophthalmo-Azulen
7,5 mg/5 g očná masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Guajazulén 7,5 mg v 5 g očnej masti.
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Masť modrej farby konzistencie vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ophthalmo-Azulen očná masť je indikovaná dospelým a deťom na liečbu drobných poranení spojovky, rohovky a viečok, najmä erózií rohovky, po poleptaní a popálení rohovky, na urýchlenie epitelizácie rohovky (po odstránení cudzích teliesok).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očná masť sa aplikuje dospelým aj deťom do spojovkového vaku alebo na kožu viečok a okolie oka niekoľkokrát denne až do úplného zhojenia defektu.
Vhodné je po aplikácii masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 až 3 minúty, aby účinná substancia neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou.
Pri aplikácii dvoch alebo viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti (z dôvodu odstránenia kvapky olejového podielu vazelínu).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Perforujúce poranenie oka, nezmáčavé lézie rohovky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ophthalmo-Azulen obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín).
Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri lokálnom očnom podaní neboli popísané žiadne klinicky významné interakcie.
Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek sa môže používať v priebehu gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ophthalmo-Azulen, očná masť môže bezprostredne po aplikácii spôsobiť prechodné rozmazané videnie. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa tento stav neupraví.
4.8 Nežiaduce účinky
Po aplikácii do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit pálenia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farkamoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká
ATC kód: S01XA01
Guajazulén patrí k azulénom, ktoré sa získavajú z kvetov rumančeka pravého.
Má antiflogistické, antiseptické, adstringentné a epitelizačné vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú opísané.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým klinickým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
biely vosk
vosk z ovčej vlny (lanolín)
tvrdý parafín
tekutý parafín
biela vazelína
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Doba použiteľnosti po prvom otvorení sú 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 g masti.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
103 37 Praha 10
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0526/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. februára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2019
