Strepfen Sprej 8,75 mg aer ors (fľ.HDPE) 1x15 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06507-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vstreknutie obsahuje 2,92 mg flurbiprofénu, tri vstreknutia sa rovnajú jednej dávke obsahujúcej 8,75 mg, čo zodpovedá 16,2 mg/ml flurbiprofénu.

Pomocné látky so známym účinkom:

• metylparabén (E 218) 1,181 mg/dávka;
• propylparabén (E 216) 0,2362 mg/dávka;
• vonné zmesi obsahujúce alergény (obsiahnuté v čerešňovej aróme a mätovej aróme).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna roztoková aerodisperzia.

Číry, bezfarebný až jemne žltý roztok s príchuťou čerešne a mäty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Strepfen Sprej 8,75 mg je indikovaný na krátkodobé symptomatické zmiernenie akútnej bolesti hrdla u dospelých.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Len na krátkodobé použitie.

Použitie u dospelých starších ako 18 rokov:

Jedna dávka (3 vstreknutia) sa nastrieka dozadu do hrdla podľa potreby každých 3 – 6 hodín, maximálne však 5 dávok počas 24 hodín.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť lieku Strepfen Sprej 8,75 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Starší pacienti:

Všeobecné odporúčanie pre dávkovanie nie je možné poskytnúť, nakoľko existujú iba obmedzené skúsenosti s používaním lieku u tejto vekovej kategórie. U starších pacientov je zvýšené riziko závažných následkov nežiaducich reakcií.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na orálne použitie.

Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa pri aplikácii spreja nenadýchli. Liek sa nemá používať dlhšie ako 3 dni.

Pred prvým použitím je potrebné aktivovať pumpičku nasmerovaním trysky od seba a vystreknutím minimálne 4-krát, pokým sa neobjaví jemná, konzistentná hmla. Takto je pumpička pripravená na použitie.

Medzi jednotlivými dávkami sa tiež odporúča nasmerovať trysku od seba a vystreknúť minimálne 1- krát, aby sa vytvorila jemná, konzistentná hmla. Pred podaním je vždy potrebné sa uistiť, že sprej vytvára jemnú, konzistentnú hmlu.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Pacienti s anamnézou reakcie z precitlivenosti (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo žihľavka) v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID.
• Pacienti s aktívnym peptickým vredom / hemorágiou alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / hemorágie (dve alebo viac zreteľných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).
• Anamnéza gastrointestinálneho (GI) krvácania alebo perforácie, závažná kolitída, hemoragické ochorenia alebo poruchy krvotvorby súvisiace s predchádzajúcou terapiou NSAID.
• Posledný trimester tehotenstva (pozri časť 4.6)
• Závažné zlyhávanie srdca, obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
• Deti a dospievajúci do 18 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Infekcie:

Vzhľadom k tomu, že v ojedinelých prípadoch bola popísaná exacerbácia infekčných zápalov (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy) v časovej súvislosti s užívaním systémových NSAID, ako celej skupiny, odporúča sa, aby sa pacient ihneď obrátil na lekára, ak sa v priebehu liečby sprejom s obsahom flurbiprofénu objavia známky bakteriálnej infekcie alebo sa tieto príznaky zhoršia. Je potrebné zvážiť, či ide o indikáciu k začatiu antiinfekčnej antibiotickej liečby.

V prípadoch purulentnej bakteriálnej faryngitídy / tonzilitídy by sa mal pacient o liečbe poradiť s lekárom.

Liek sa nemá používať dlhšie ako 3 dni.

Pri zhoršení príznakov alebo pri objavení sa nových je potrebné liečbu prehodnotiť. Pri podráždení v dutine ústnej sa má liečba flurbiprofénom ukončiť.

Starší pacienti:

Starší pacienti môžu mať vyšší výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, predovšetkým GI krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Respiračné reakcie:

U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením, alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení môže dôjsť k bronchospazmu. Títo pacienti majú sprej s obsahom flurbiprofénu používať so zvýšenou opatrnosťou.

Iné NSAID:

Je potrebné vyhnúť sa používaniu spreja s obsahom flurbiprofénu súčasne s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva:

U pacientov s SLE a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva existuje zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8). Tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofénu.

Kardiovaskulárne, renálne a hepatálne poškodenie:

Bolo popísané, že NSAID pôsobia v rôznej forme nefrotoxicky, vrátane možnosti vyvolania intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Podávanie NSAID môže spôsobovať dávkovo závislé zníženie tvorby prostaglandínov, a tým vyvolať zlyhanie obličiek. Vo zvýšenej miere sú vznikom takejto reakcie ohrození pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo srdca, dysfunkciou pečene, pacienti užívajúci diuretiká a starší pacienti. Tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofénu.

Poškodenie pečene:

Opatrnosť je potrebná pri miernej až stredne závažnej pečeňovej dysfunkcii (pozri časti 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie:

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze, keďže v súvislosti s liečbou NSAID bola zaznamenaná retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID, predovšetkým vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo mozgovej príhody). Nie je k dispozícii dostatok údajov na vylúčenie tohto rizika pre flurbiprofén pri podávaní dennej dávky maximálne 5 dávok (dávka = 3 vstreknutia).

Reakcie zo strany nervového systému:

Pri dlhotrvajúcom užívaní analgetík alebo pri ich užívaní mimo pokynov sa môže objaviť bolesť hlavy indukovaná analgetikami, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami lieku.

Gastrointestinálne reakcie:

NSAID majú byť podávané so zvýšenou opatrnosťou pacientom s anamnézou GI ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4.8).

V súvislosti so všetkými NSAID boli hlásené GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, a to kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných GI príhod.

Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie je zvýšené pri používaní vyšších dávok NSAID, u pacientov s anamnézou GI vredu, zvlášť pokiaľ bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších osôb. Tento účinok sa však zvyčajne nevyskytuje pri krátkodobom používaní liekov, ako je sprej s obsahom flurbiprofénu.

Pacienti s anamnézou GI toxicity, najmä starší pacienti, musia hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť GI krvácanie), a to predovšetkým na začiatku liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pri výskyte GI krvácania alebo ulcerácie u pacientov liečených flurbiprofénom sa má liečba ukončiť.

Hematologické reakcie:

Flurbiprofén, podobne ako iné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predlžovať čas krvácania. Sprej s obsahom flurbiprofénu sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s predispozíciou k neobvyklému krvácaniu.

Dermatologické reakcie:

V súvislosti s užívaním NSAID sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).

Strepfen Sprej 8,75 mg musí byť vysadený pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, sliznicových lézií alebo akýchkoľvek iných známok precitlivenosti.

Strepfen Sprej 8,75 mg obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje vonnú zmes s citralom, d-limonénom, eugenolom a linalolom (obsiahnuté v arómach). Tieto látky môžu spôsobiť alergické reakcie.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pediatrická populácia:

Nie sú k dispozícii žiadne dodatočné informácie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo embryonálny / fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšenie rizika potratu a malformácií srdca či gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v ranom tehotenstve. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

V priebehu prvého a druhého trimestra tehotenstva flurbiprofén nemá byť podávaný.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);
• renálnej dysfunkcii, ktorá môže prerásť do zlyhania obličiek s oligo-hydramniónom;
  matku a novorodenca, na konci gravidity:
• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícii kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je flurbiprofén počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.

Dojčenie:

V limitovaných štúdiách bolo zistené, že flurbiprofén sa v materskom mlieku vyskytuje vo veľmi nízkej koncentrácii. Účinok na dojčené dieťa nie je pravdepodobný.

Avšak vzhľadom k možným nežiaducim účinkom NSAID na dojčené dieťa sa používanie spreja s obsahom flurbiprofénu u dojčiacich matiek neodporúča.

Fertilita:

Existujú dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Medzi možné nežiaduce účinky po použití NSAID patria závraty, ospalosť a poruchy videnia. Ak sa tieto príznaky objavia, pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti na NSAID, ktoré môžu mať nasledujúce prejavy:

• nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia;
• reaktivita dýchacích ciest, napr. astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť;
• rôzne kožné reakcie napr. svrbenie, žihľavka, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívne a bulózne dermatózy (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre vylúčenie týchto účinkov pri použití spreja s obsahom flurbiprofénu.

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov vychádza z klinických štúdií s flurbiprofénom 8,75 mg v OTC dávkach určených na krátkodobé použitie.

(veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov ))

Poruchy krvi a lymfatického systému:

neznáme: anémia, trombocytopénia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti, poruchy ciev:

neznáme: opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie

Poruchy nervového systému:

časté: závrate, bolesť hlavy, parestézia menej časté: spavosť

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

časté: podráždenie v hrdle

menej časté: exacerbácia astmy a bronchospazmus, dýchavičnosť, pískanie, pľuzgieriky v ústnej dutine a hltane, hypestézia hltanu

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

časté: hnačka, ulcerácie v ústnej dutine, nauzea, bolesť a parestézia v ústnej dutine, bolesť v ústach a hltane, dyskomfort v ústnej dutine (pocit tepla alebo pálenia či pocit chladu v ústach)

menej časté: nadúvanie a bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, dyspepsia, flatulencia, bolesť jazyka, dysgeusia, dysestézia v ústnej dutine, zvracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

menej časté: rôzne kožné vyrážky, svrbenie

neznáme: závažné kožné reakcie, ako sú bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

menej časté: bolesť, pyrexia

Poruchy imunitného systému:

zriedkavé: anafylaktická reakcia

Psychické poruchy:

menej časté: nespavosť

Poruchy pečene a žlčových ciest:

neznáme: hepatitída

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Príznaky:

Väčšina pacientov, ktorí užili klinicky významné množstvá NSAID, netrpí závažnejšími prejavmi ako nauzeou, zvracaním, bolesťou v nadbrušku alebo ešte zriedkavejšie hnačkou. Je tiež možný výskyt tinnitu, bolesti hlavy a krvácania do GI traktu. Pri závažnejšej otrave NSAID sa pozorovali toxické prejavy v centrálnom nervovom systéme, ako sú ospalosť, príležitostne podráždenie, rozmazané videnie a dezorientácia alebo kóma. Ojedinele sa u pacientov vyskytujú kŕče. V prípade ťažkej otravy NSAID sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času / zvýšeniu INR, pravdepodobne v dôsledku ovplyvnenia účinku cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže sa rozvinúť akútne zlyhanie obličiek a môže dôjsť k poškodeniu pečene. U astmatikov je možné zhoršenie astmy.

Liečba:

Liečba má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať udržanie priechodnosti dýchacích ciest a monitoring kardiálnych a vitálnych funkcií až do ich stabilizácie. Je možné zvážiť perorálne podanie živočíšneho uhlia alebo výplach žalúdka a v prípade potreby korekciu elektrolytov v sére, pokiaľ pacient príde do jednej hodiny po požití potenciálne toxického množstva. V prípade často sa opakujúcich alebo dlhšie trvajúcich kŕčov má byť pacient liečený podaním intravenózneho diazepamu alebo lorazepamu. Pri astme sa majú podať bronchodilatanciá. Nie je známe žiadne špecifické antidotum flurbiprofénu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: R02AX01
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, iné laryngologiká.

Flurbiprofén je NSAID, derivát kyseliny propiónovej, ktorý účinkuje inhibíciou syntézy prostaglandínov. Flurbiprofén má u ľudí silné analgetické, antipyretické a protizápalové účinky. Flurbiprofén v dávke 8,75 mg rozpustený v umelých slinách redukoval syntézu prostaglandínov v kultúre buniek ľudského respiračného traktu. Podľa štúdií využívajúcich vyšetrenie krvi je flurbiprofén zmiešaný inhibítor COX- 1 / COX-2 s určitou selektivitou voči COX-1.

Predklinické štúdie naznačujú, že R (-) enantiomér flurbiprofénu a príbuzných NSAID môže pôsobiť na centrálny nervový systém; predpokladá sa, že mechanizmus tohto účinku je inhibícia indukovanej COX-2 na úrovni miechy.

Po podaní jednotlivej dávky flurbiprofénu 8,75 mg lokálne do hrdla formou troch vstreknutí došlo k úľave od bolesti hrdla, vrátane bolesti spojenej s opuchom a zápalom hrdla. Účinok bol preukázaný ako významná zmena plochy pod krivkou (AUC), zobrazujúcej závažnosť bolesti hrdla, pričom rozdiel (štandardná odchýlka) pre aktívnu liečbu v porovnaní s placebom bol 0 až 2 hodiny (-1,82 (1,35) verzus -1,13 (1,14)), 0 až 3 hodiny (-2,01 (1,405) verzus -1,31 (1,233)) a 0 až 6 hodín (-2,14 (1,551) verzus - 1,50 (1,385)). Významná zmena AUC oproti východiskovému stavu v intervale 0 až 6 hodín v porovnaní s placebom bola pozorovaná tiež u iných kvalitatívnych parametrov bolesti hrdla, vrátane intenzity bolesti (-22,50 (17,894) verzus -15,64 (16,413)), ťažkosti s prehĺtaním (-22,50 (18,260) verzus -16,01 (15,451)), opuchu v hrdle (-20,97 (18,897) verzus -13,80 (15,565)) a úľavy od bolesti hrdla (3,24 (1,456) verzus 2,47 (1,248)). Významná zmena oproti východiskovým hodnotám sa v jednotlivých časových intervaloch, naprieč rôznymi parametrami bolesti hrdla, prejavila od piatej minúty po podaní a pretrvávala po dobu až 6 hodín.

U pacientov, ktorí užívali antibiotiká na liečbu streptokokovej infekcie, sa pozorovalo štatisticky významné, väčšie zmiernenie intenzity bolesti hrdla pri užití pastilky flurbiprofénu 8,75 mg od 7 hodín a viac potom, čo boli podané antibiotiká. Analgetický účinok pastilky flurbiprofénu 8,75 mg nebol, v dôsledku podávania antibiotík na liečbu bolesti hrdla spôsobenej streptokokovou infekciou, znížený.

Preukázala sa tiež účinnosť po podaní viacnásobnej dávky po dobu až 3 dni.

Pediatrická populácia:

Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie u detí. I keď do štúdií účinnosti a bezpečnosti lieku pastiliek flurbiprofénu 8,75 mg boli zaradené deti vo veku 12 – 17 rokov, malá veľkosť vzorky neumožňuje vykonať riadne štatistické závery.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Po podaní jednotlivej dávky flurbiprofénu 8,75 mg priamo do hrdla formou 3 vstreknutí sa flurbiprofén rýchle vstrebáva s detekciou v krvi medzi 2 až 5 minútami a vrcholom plazmatickej koncentrácie 30 minút po podaní. Plazmatické koncentrácie však zostávajú na nízkej úrovni v priemere 1,6 µg/ml, čo je hodnota približne 4-krát nižšia, ako po podaní tablety s obsahom 50 mg flurbiprofénu. Strepfen Sprej 8,75 mg je bioekvivalentný s pastilkou flurbiprofénu 8,75 mg.

Rýchlosť vstrebávania závisí od liekovej formy, pri rýchlejšom dosiahnutí vrcholových koncentrácií, ale udržaní podobného rozsahu vstrebaného množstva, v porovnaní s koncentráciami dosiahnutými po ekvivalentne prehltnutej dávke, ale pomalšie ako po ekvivalentnej dávke vo forme pastiliek.

Distribúcia:

Flurbiprofén sa rýchlo distribuuje v organizme a viaže sa vysokou mierou na bielkoviny krvnej plazmy.

Biotransformácia / eliminácia:

Flurbiprofén sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou a vylučuje sa hlavne obličkami. Jeho eliminačný polčas je 3 až 6 hodín. Flurbiprofén sa vo veľmi malom množstve vylučuje do ľudského materského mlieka (menej ako 0,05 µg/ml). Približne 20 – 25 % perorálnej dávky flurbiprofénu sa vylúči v nezmenenej forme.

Osobitné skupiny pacientov:

Po perorálnom podaní tabliet flurbiprofénu nebol hlásený žiadny rozdiel vo farmakokinetických parametroch medzi staršími osobami a mladými dospelými dobrovoľníkmi. U detí mladších ako 12 rokov neboli získané žiadne špecifické farmakokinetické údaje po podaní flurbiprofénu 8,75 mg. Podanie flurbiprofénu ako v liekovej forme sirupu, tak vo forme čapíkov však neviedlo k významným rozdielom vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s dospelými.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne dodatočné predklinické údaje ako uvedené v častiach 4.4, 4.6 a 4.8.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

betadex
dodekahydrát fosforečnanu disodného
monohydrát kyseliny citrónovej
metylparabén (E 218)
propylparabén (E 216)
hydroxid sodný
mätová aróma
čerešňová aróma
N,2,3-trimetyl-2-isopropylbutanamid
sodná soľ sacharínu (E 954) hydroxypropylbetadex
čistená voda

Kvalitatívne zloženie mätovej arómy:

ochucujúca zložka(y) ochucujúci prípravok(y)
propylénglykol (E 1520)
glyceryltriacetát - triacetín (E 1518)

Kvalitatívne zloženie višňovej arómy:

ochucujúca zložka(y)
ochucujúci prípravok(y)
propylénglykol (E 1520)
voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Biela, nepriehľadná, HDPE fľaštička s multi-komponentnou pumpičkou a ochranným polypropylénovým krytom. Pumpička sa skladá z polyoxymetylénu, polyetylénu s nízkou hustotou, polyetylénu s vysokou hustotou, polypropylénu, nerezovej ocele a PIB zlúčeniny (polyizobutylén = kaučuk).

Veľkosť balenia: každá fľaška obsahuje 15 ml roztoku, čo zodpovedá približne 83 vstreknutiam.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser (Czech Republic),
spol. s r.o. Vinohradská 2828/151
Praha 3,
130 00 Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0341/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 6. októbra 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2021