Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/00025-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04538-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Unguentum acidi salicylici 5 %
dermálna masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálnej masti obsahuje 5,0 g kyseliny salicylovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Má keratolytický a antiseptický účinok, šetrne odstraňuje zhrubnutú pokožku a pomáha pri liečbe psoriázy a svrabu. Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha pri liečbe plesňových ochorení.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanesie v súvislej vrstve na postihnuté miesto a nechá sa pôsobiť niekoľko hodín.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na kyselinu salicylovú, aplikácia na rozsiahlejšie a poranené plochy, najmä u detí.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Na prevenciu absorpcie liečiva sa neordinuje v dlhšom časovom rozsahu na väčšie plochy inflamovanej alebo poranenej kože. Opatrne sa používa na končatinách u diabetikov so zhoršenou cirkuláciou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Masť sa odstráni pred fototerapiou.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Laktácia
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Možný toxický účinok po absorpcii lieku z veľkej ošetrenej plochy, najmä u detí. Podráždenie na mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
V prípade aplikácie na rozsiahle plochy poranenej, zapálenej kože sa môžu vyskytnúť toxické reakcie. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a natretý povrch omyť teplou vodou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D01AE12, kyselina salicylová.
Charakteristika:
Masť s vyšším obsahom kyseliny salicylovej má keratolytický a antiseptický účinok. Šetrne odstraňuje zhrubnutú pokožku a pomáha pri liečbe psoriázy a svrabu. Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha pri liečbe plesňových ochorení.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina salicylová sa dobre vstrebáva kožou, vylučuje sa močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Tekutý parafín, žltý vazelín.
6.2 Inkompatibility
Zásadité prostredie.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchováva sa v dobre uzatvorených nádobách, pri teplote do 25oC, chránené pred svetlom a mrazom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénový téglik označený etiketou.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0456/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. august 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2016
